Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Levetiracetam

Hilfsstoffe:

• Macrogol 4000
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• Methylhydroxypropylcellulose
• Povidon K 30
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Talkum

Farbstoffe:

• Indigocarmin (E 132)
• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" enthält den Wirkstoff Levetiracetam, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiepileptika (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden).

Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt. Der Wirkmechanismus von Levetiracetam muss noch vollständig aufgeklärt werden, scheint sich aber von den Wirkmechanismen der bekannten antiepileptischen Arzneimittel zu unterscheiden.

Levetiracetam ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Levetiracetam gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Filmtabletten enthaltend 250, 500, 750 oder 1 000 mg Levetiracetam.

Granulat enthaltend 250, 375, 500, 750, 1 000, 1250 oder 1500 mg Levetiracetam.

Lösung enthaltend 100 mg/ml Levetiracetam.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" wird angewendet

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie):

- zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

oder;

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.

- myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" beachten?

2.1 "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidon-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" ist erforderlich,

- falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

- falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

- Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.B. vermehrte Anfälle). Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

2.2.a Kinder

Bitte beachten Sie Abschnitt 3.2 ("Wie ist "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" einzunehmen?").

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen. Hierzu liegen keine Studien vor.

2.2.b Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen.

2.2.c Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

2.2.d Stillzeit

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

3 Wie ist "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" einzunehmen?

Nehmen Sie "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Einnahme

"Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" muss jeden Tag ungefähr zu gleichen Uhrzeitenmeingenommen werden. Die Tages-Dosis wird auf zwei gleich große Einzeldosen verteilt.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Lösungen zum Einnehmen können mit der Applikationsspritze eingenommen oder in einem Glas Wasser verdünnt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für Säuglinge.

Das befilmte Granulat wird zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Das befilmte Granulat kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Das befilmte Granulat kann auch in mindestens 10 ml Wasser suspendiert und über eine Magensonde gegeben werden, die unmittelbar anschließend 2-mal mit 10 ml Wasser gespült werden muss. Wenn diese Art der Anwendung gewählt wird, sollte die Suspension unmittelbar vor der Gabe zubereitet werden.

"Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nehmen Sie bitte "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Stärke von "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" bezogen auf Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

3.2.a Monotherapie

3.2.a.1 Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre)

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1 000 bis 3 000 mg täglich, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2-mal täglich 250 mg empfohlen, die nach 2 Wochen auf die therapeutische Initial-Dosis von 2-mal täglich 500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von 2-mal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximal-Dosis beträgt 2-mal täglich 1500 mg.

3.2.b Zusatzbehandlung

3.2.b.1 Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1 000 bis 3 000 mg täglich, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Die therapeutische Initial-Dosis beträgt 2-mal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tages-Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 2-mal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.

3.2.b.2 Dosierung bei Säuglingen ab 6 Monate, Kindern und Jugendlichen (bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 bis 60 mg pro kg Körpergewicht täglich, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Die therapeutische Anfangs-Dosis beträgt 10 mg/kg 2-mal täglich. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 30 mg/ kg 2-mal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg/kg 2-mal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.

3.2.b.3 Säuglinge 1-6 Monate

Die therapeutische Initial-Dosis beträgt 2-mal täglich 7 mg/kg. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 2-mal täglich 21 mg/kg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 2-mal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" abgebrochen wird

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" langsam (schrittweise) absetzen. Bei Beendigung der Behandlung sollte "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Einige der Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

4.1.a Sehr häufig

Somnolenz (Schläfrigkeit), Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

4.1.b Häufig

Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes), verminderte Anzahl an Blutplättchen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme, Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren), Schwindel (Gefühl von Wackeligkeit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens), Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen, Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz, Myalgie (Muskelschmerzen), zufällige Verletzungen.

4.1.c Nicht bekannt

Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen, Gewichtsverlust, anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, Parästhesie (Kribbeln), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), anormaler Leberfunktionstest, Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Keppra 250mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; Juli 2011