Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Levocetirizin Dihydrochlorid

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Lactose Monohydrat
• Macrogol 400
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Siliciumdioxid, hochdisperses

Farbstoffe:

• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" enthält den Wirkstoff Levocetirizin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika.

"Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" wird üblicherweise in Salzform als Levocetirizindihydrochlorid angewendet.

"Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Levocetirizin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

1.2.a Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

1.2.b Saft

10 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

1.2.c Tropfen

1 ml Tropfen zum Einnehmen enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" wird angewendet bei

- allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen);

- chronischer Nesselsucht unbekannter Ursache (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" beachten?

2.1 "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levocetirizin, ein Antihistaminikum oder einen der sonstigen Bestandteile von "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" sind,

- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Hinweis:

Die üblichen Präparate mit dem Wirkstoff Levocetirizin können Milchzucker (Lactose) enthalten. Wenn Sie unter einer Galactoseunverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose/Galactose-Aufnahmestörung leiden, sollten Sie solche Arzneimittel nicht einnehmen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" ist erforderlich

2.2.a Kinder

Für Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" Filmtabletten nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden möchten.

2.2.d Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, Auto zu fahren, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie zunächst warten und Ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel beobachten.

In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" sollten empfindliche Patienten auf Alkohol verzichten, auch wenn Untersuchungen keine Hinweise auf eine Verstärkung der Wirkung von Alkohol zeigen.

3 Wie ist "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" einzunehmen?

Nehmen Sie "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein. Entnehmen Sie den Saft mit der beiliegenden Dosierpipette und geben Sie das benötigte Volumen auf einen Löffel, in ein Glas Wasser oder Saft. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die normale Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (1 Filmtablette/1 ml Tropfen/ 10 ml Saft) täglich.

Kinder von 2 bis 6 Jahren erhalten täglich 2,5 mg Levocetirizindihydrochlorid, die auf 2 Einzelgaben zu je 1,25 mg aufgeteilt werden sollte (entsprechend 2-mal täglich 2,5 ml Saft).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung gegebenenfalls eine geringere Dosis.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin-Filmtabletten nicht empfohlen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Bei deutlicher Überdosierung kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" vergessen haben

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen (wenn einer abendlichen Einnahme nichts entgegensteht, z.B. bei anregend wirkenden Arzneimitteln). Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Häufig (über 1 %) wurden überwiegend leichte bis mäßige Nebenwirkungen berichtet wie Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit.

Gelegentlich (0,1 % bis 1 %) wurden Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Sehstörungen, Schwellungen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Atemnot, Gewichtszunahme, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken zusammen mit Nesselausschlag (Angioödem), plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Xyzall 5mg Filmtabletten - Import Kohlpharma" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; März 2008