Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Repaglinid

Hilfsstoffe:

• Amberlit
• Calciumhydrogenphosphat anhydr.
• Cellulose, mikrokristalline
• Glycerol 85%
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• Meglumin
• Poloxamer
• Povidon

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" enthält den Wirkstoff Repaglinid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Carbamoylmethylbenzoesäure-Derivate. Repaglinid senkt den Blutzuckerspiegel akut durch die Stimulierung der Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse. Aufgrund dieser Eigenschaft ist Repaglinid für die Behandlung des Typ 2 Diabetes geeignet. Der Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin zur Einstellung des Blutzuckerspiegels produziert. Man kennt den Typ 2 Diabetes auch als nicht insulinabhängigen Diabetes mellitus (NIDDM) oder als Altersdiabetes.

"Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Repaglinid gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Tabletten mit 0,5 mg, 1 mg und 2 mg Repaglinid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Repaglinid wird angewendet bei

Typ 2 Diabetes, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Betätigung nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" beachten?

2.1 "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" (Wirkstoff in "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm") oder einen der sonstigen Bestandteile von "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" sind,

- wenn Sie Typ 1 Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus) haben,

- wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben,

- wenn Sie jünger als 12 Jahre sind,

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

- wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, da hierdurch die Wirkung von "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" verstärkt und verlängert werden kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Gemfibrozil verwenden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" ist erforderlich,

- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

- wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten.

In diesen Fällen könnte die diabetische Kontrolle verloren gehen.

Falls einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, ist "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" möglicherweise nicht für Sie geeignet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Da bisher noch keine Studien mit "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" bei Patienten unter 18 Jahren und über 75 Jahren durchgeführt wurden, ist eine Therapie dieser Patienten mit "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" nicht zu empfehlen. Dies gilt auch für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung.

2.2.a Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repaglinid wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mangels Erfahrung nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Die Dosierung sollte bei älteren Patienten so niedrig wie möglich erfolgen. Die Anwendung von Repaglinid wird bei Patienten über 75 Jahren mangels Erfahrung nicht empfohlen.

2.2.c Schwangerschaft

Eine Einnahme von Repaglinid darf nicht erfolgen bei Bestehen einer Schwangerschaft oder vor einer geplanten Schwangerschaft.

2.2.d Stillzeit

Eine Einnahme von Repaglinid darf nicht erfolgen während der Stillzeit.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) während des Autofahrens zu vermeiden. Das ist besonders wichtig, wenn bei Ihnen die Zeichen einer Hypoglykämie nur schwach ausgeprägt sind oder fehlen oder wenn bei Ihnen häufiger Hypoglykämien auftreten. In diesen Fällen sollten Sie in Betracht ziehen, das Autofahren zu unterlassen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Repaglinid kann von Ihrem Arzt zusammen mit Metformin, einem anderen oralen Antidiabetikum, verordnet werden.

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel kann die Dosierung von "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der unten aufgelisteten Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

- Monoaminoxidasehemmer,

- Nichtselektive Betarezeptorenblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen),

- Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure), Octreotid, Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), Anabolika und Corticosteroide, Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel), bestimmte harntreibende Arzneimittel (Thiazide), Danazol, Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion), Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma), Clarithromycin, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Trimethoprim (Antibiotikum), Rifampicin (Antibiotikum).

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen. Bitte beachten Sie die Hinweise im Abschnitt 3. zu Art der Anwendung und Dosierung.

Während der Behandlung mit Repaglinid sollte Alkohol nur in geringer Menge getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

3 Wie ist "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" einzunehmen?

Nehmen Sie "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser ein vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Dosierung

Nehmen Sie "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die Anfangs-Dosis bestimmen. Die Anfangs-Dosis beträgt in der Regel 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit und kann im Weiteren Behandlungsverlauf durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg vor einer Hauptmahlzeit erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchst-Dosis beträgt 16 mg. Bitte erhöhen Sie keinesfalls eigenmächtig die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" eingenommen haben, als Sie sollten

Durch eine Überdosierung eines oralen Antidiabetikums kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit folgenden Symptomen auftreten:

- Kopfschmerzen

- Schwindel

- Müdigkeit

- Herzklopfen

- Unruhe und Zittern

- Übelkeit

- Schweißausbrüche

Falls bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie Zucker bzw. Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Getränk zu sich nehmen und sich anschließend ausruhen. Verschlechtert sich Ihr Zustand, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wird eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) nicht behandelt, kann diese schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsmangel, Ohnmacht und weitere schwerwiegendere Störungen verursachen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen.

Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

- Bauchschmerzen

- Übelkeit

- Durchfall

- Erbrechen

- Verstopfung (Obstipation)

Einige Patienten reagieren allergisch auf Arzneimittel. Die Symptome sind Ausschlag und Jucken der Haut. Falls dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" aufzubewahren?

Lagern Sie "Prandin 0,5mg Tabletten - Import Docpharm" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

September 2007 auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Information der SCHOLZ Datenbank^®; Copyright by ePrax AG, München