Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Vildagliptin

Hilfsstoffe:

• Carboxymethylstärke, Na-Salz
• Cellulose, mikrokristalline
• Lactose
• Magnesiumstearat

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Galvus 50mg Tabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Galvus 50mg Tabletten" enthält den Wirkstoff Vildagliptin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten oralen Antidiabetika. Vildagliptin wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann. Vildagliptin hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.

Die Wirkung beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert.

Der Arzt verschreibt Ihnen "Galvus 50mg Tabletten" in der Regel zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls ein Arzneimittel allein nicht ausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.

"Galvus 50mg Tabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Vildagliptin gibt es in folgender Wirkstärke und Darreichungsform:

Tablette zum Einnehmen mit 50 mg Vildagliptin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet ist.

1.3 "Galvus 50mg Tabletten" wird angewendet zur/bei

"Galvus 50mg Tabletten" wird angewendet bei Typ-2-Diabetes in einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit

- Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist,

- einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist,

- einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet ist.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen. Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels. Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Galvus 50mg Tabletten" beachten?

2.1 "Galvus 50mg Tabletten" darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von "Galvus 50mg Tabletten" sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von "Galvus 50mg Tabletten" sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Galvus 50mg Tabletten" ist erforderlich

- wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin),

- wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben,

- wenn Sie Dialyse-Patient/in sind,

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

- wenn Sie Herzinsuffizienz haben.

Wenn Sie früher "Galvus 50mg Tabletten" eingenommen haben und die Einnahme wegen auftretender Nebenwirkungen (Lebererkrankung) abgebrochen haben, dürfen Sie "Galvus 50mg Tabletten" nicht erneut einnehmen.

Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offenen Stellen sein, während Sie "Galvus 50mg Tabletten" einnehmen. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Hinweis: Die üblichen Präparate mit dem Wirkstoff Vildagliptin können Milchzucker (Lactose) enthalten. Bitte nehmen Sie diese erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie z.B. Lactose, leiden.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Galvus 50mg Tabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor sie "Galvus 50mg Tabletten" einnehmen. Sie sollten "Galvus 50mg Tabletten" während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

2.2.d Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob "Galvus 50mg Tabletten" in die Muttermilch übertritt. Sie sollten "Galvus 50mg Tabletten" nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von "Galvus 50mg Tabletten" Schwindel verspüren.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für "Galvus 50mg Tabletten" ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen (dazu gehören Arzneimittel die als Thiazide, Kortikosteroide und Schilddrüsenpräparate bekannt sind sowie bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen).

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Galvus 50mg Tabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können "Galvus 50mg Tabletten" mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3 Wie ist "Galvus 50mg Tabletten" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Galvus 50mg Tabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur morgens oder morgens und abends. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Nehmen Sie "Galvus 50mg Tabletten" täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet. Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die einzunehmende Menge Vildagliptin hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen.

Die übliche Dosierung ist entweder 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Vildagliptin zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen, oder 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Vildagliptin zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, einnehmen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen "Galvus 50mg Tabletten" zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Galvus 50mg Tabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten "Galvus 50mg Tabletten" genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Galvus 50mg Tabletten" vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, so bald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Galvus 50mg Tabletten" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Setzen Sie "Galvus 50mg Tabletten" nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Galvus 50mg Tabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sie sollten "Galvus 50mg Tabletten" absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Symptome bei sich bemerken:

- Geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.

- Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.

Andere Nebenwirkungen:

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie "Galvus 50mg Tabletten" und Metformin einnahmen:

- Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit,

- Gelegentlich: Müdigkeit.

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie "Galvus 50mg Tabletten" und einen Sulfonylharnstoff einnahmen:

- Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl,

- Gelegentlich: Verstopfung.

- Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase.

Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie "Galvus 50mg Tabletten" und ein Glitazon einnahmen:

- Häufig: Gewichtszunahme, geschwollenen Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme),

- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwächegefühl.

Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie "Galvus 50mg Tabletten" allein einnahmen:

- Häufig: Schwindel,

- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme) Gelenkschmerzen,

- Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sie sollten "Galvus 50mg Tabletten" sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Symptome bei sich bemerken:

- Geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.

- Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter anderen Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Galvus 50mg Tabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Galvus 50mg Tabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; September 2007