Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Amiodaron HCl

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" ist ein Mittel bei Herzrhythmusstörungen (sogenanntes Antiarrhythmikum Klasse III). Üblicherweise wird es in Salzform als Amiodaronhydrochlorid angewendet.

"Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Amiodaron gibt es als Tabletten, enthaltend 200 mg Amiodaronhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform die geeignete für Ihre Behandlung ist.

1.3 Amiodaron wird angewendet zur/bei

Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie z.B.

- AV-junktionale Tachykardien,

- supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder

- paroxysmales Vorhofflimmern.

Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.

Diese Indikationen gelten für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" beachten?

2.1 "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" darf nicht eingenommen werden bei

- Sinusbradykardie (weniger als 55 Pulsschläge pro Minute),

- allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades sowie bi- und trifaszikuläre Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist,

- Schilddrüsenerkrankungen,

- vorbestehender QT-Verlängerung,

- Hypokaliämie,

- Jodallergien und Überempfindlichkeit gegen Amiodaron

- gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern,

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die "Torsades de pointes" auslösen können (siehe auch unter Punkt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" ist erforderlich

Herz:

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

EKG-Veränderungen, die als QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), möglicherweise in Verbindung mit der Entwicklung einer U-Welle sowie einer Verlängerung und Deformierung der T-Welle imponieren, sind Ausdruck der pharmakologischen Aktivität von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller". Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von "Torsades de pointes".

Augen:

Während der Behandlung mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, angezeigt (siehe auch Abschnitt 4 "Nebenwirkungen").

Haut:

Unter der Therapie mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" sollte Sonnenbestrahlung vermieden werden; dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sind die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor zu schützen. Auch nach Absetzen von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.

Schilddrüse:

Aufgrund des Risikos, unter der Behandlung mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" eine Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden.

Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Hyper- oder Hypothyreose untersucht werden.

"Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" hemmt die Umwandlung von Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.

Die klinische Diagnose einer Hypothyreose wird bestätigt durch Nachweis eines deutlich erhöhten ultrasensitiven TSH sowie eines verminderten T4.

Bei Nachweis einer Hypothyreose sollte die Amiodaron-Dosis sofern möglich reduziert werden und/oder eine Substitution mit L-Thyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" erforderlich werden.

Die klinische Diagnose einer Hyperthyreose wird bestätigt durch Nachweis eines deutlich verminderten ultrasensitiven TSH sowie erhöhter T3- und T4-Werte.

Bei Nachweis einer Hyperthyreose sollte, sofern möglich, die Dosis reduziert oder "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.

Wegen seines Jodgehaltes verfälscht "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" klassische Schilddrüsentests (Jodbindungstests).

Lunge:

Unter der Behandlung mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Thorax-Röntgenuntersuchung sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden.

Im Weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3 bis 6 Monaten wiederholt werden.

Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.

Bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen ist die Lungenfunktion ggf. häufiger zu kontrollieren, da diese Patienten bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.

Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu beginnen.

Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis reduziert werden oder, falls möglich, "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" abgesetzt werden.

Leber:

Insbesondere unter höherer Dosierung sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.

Bei andauernden klinisch relevant erhöhten Leberenzymen, cholestatischem Ikterus oder Hepatomegalie sollte ein Absetzen von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" in Betracht gezogen werden.

2.2.a Kinder

Zur Dosierung bei Kindern siehe Abschnitt 3.2 "Dosierung".

2.2.b Ältere Patienten

"Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Therapie abgebrochen werden.

2.2.c Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf. Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertzeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Therapie planen, um eine Exposition des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.

2.2.d Stillzeit

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich oder ist Amiodaronhydrochlorid während der Schwangerschaft eingenommen worden, sollte nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen kann.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bei gleichzeitiger Gabe von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" und herzwirksamen Glykosiden kann es zu Störungen der Automatie (exzessive Bradykardie) und der atrioventrikulären Überleitung aufgrund der synergistischen Wirkung beider Präparate kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" und Digoxin kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels (aufgrund einer erniedrigten Digoxin-Clearence) kommen.

Daher sollte bei diesen Patienten auf Symptome einer Digitalis-Überdosierung geachtet werden und vorsorglich die Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig, sollte eine Dosisanpassung erfolgen.

"Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" kann zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol und Warfarin) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.

Während und nach der Behandlung mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" sollten daher häufigere Quick-Wert-Kontrollen durchgeführt und ggf. die Dosis der Vitamin-K-Antagonisten angepasst werden.

"Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin-Überdosierung (z.B. Sehstörungen, Tremor, Schwindel) auslösen. Daher sollte, so bald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis reduziert werden. Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.

"Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" kann die Ciclosporin-Serumspiegel erhöhen und die Clearance von Ciclosporin um über 50 % vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.

"Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidin-ähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Sotalol) sowie anderen die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln (z.B. Vincamin, Sulpirid, Pentamidin i.v. und Erythromycin i.v.) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien einschließlich "Torsades de pointes". Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel ist daher kontraindiziert.

Bei gleichzeitiger Gabe kaliumausschwemmender Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), Laxanzien, systemischer Kortikosteroide, Tetracosactid oder Amphotericin B i.v. und "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstörungen (einschließlich "Torsades de pointes").

Bei gleichzeitiger Anwendung von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" und Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern kann es zu einer exzessiven Bradykardie, zu höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und zu einer additiven kardio-depressiven Wirkung kommen. Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern sollten daher nicht mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" kombiniert werden.

Bei Patienten unter Behandlung mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller", die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie, Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet.

Vereinzelt treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf.

Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes von Sauerstoff vermutet.

Vor chirurgischen Eingriffen sollte daher der Anästhesist über die "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller"-Therapie informiert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Besondere Vorkehrungen sind nicht zu treffen.

3 Wie ist "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" einzunehmen?

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollen während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.

3.2 Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung sollte individuell vor allem nach dem Behandlungserfolg festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Als Sättigungs-Dosis 8 bis 10 Tage lang 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 3 Tabletten) pro Tag; in einigen Fällen können Dosierungen bis zu 1200 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 6 Tabletten "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller") pro Tag erforderlich werden.

Anschließend Reduzierung auf eine Erhaltungs-Dosis, die im Allgemeinen 200 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 1 Tablette) während 5 Tagen pro Woche beträgt.

Bei einigen Fällen sind während der Dauertherapie höhere Dosierungen von 200 bis 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 1 bis 3 Tabletten) pro Tag erforderlich.

Bei der Behandlung von Kindern sollte die Dosis entsprechend der Körperoberfläche bzw. dem Körpergewicht angepasst werden.

Besonderer Hinweis:

Da die meisten Nebenwirkungen -Dosisabhängig sind, sollte die niedrigste effektive Erhaltungs-Dosis verabreicht werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Über akute Überdosierungen mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" ist bisher wenig bekannt. Im Allgemeinen ist wegen der besonderen Pharmakokinetik eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.

Die Symptome beschränken sich gewöhnlich auf eine Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizleitungsstörungen sowie spontan sistierende Tachykardien. Die durch "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" verursachte Bradykardie ist atropinresistent. Deshalb ist bei Bedarf eine temporäre Schrittmacherkontrolle erforderlich.

Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollte der Patient aufgrund der Pharmakokinetik von Amiodaronhydrochlorid ausreichend lang unter besonderer Berücksichtigung der kardialen Situation beobachtet werden.

Weder Amiodaronhydrochlorid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" abgebrochen wird

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Augen

Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges finden sich bei fast allen Patienten, sind üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt und können gelegentlich zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen.

Sie bilden sich in der Regel 6 bis 12 Monate nach Absetzen von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" zurück.

Einige Fälle von Optikusneuritis wurden berichtet, die in Einzelfällen zu permanenter Blindheit führten.

Während der Behandlung mit "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" sind daher regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Funduskopie und Untersuchungen mittels Spaltlampe, angezeigt.

4.1.b Haut

Gelegentlich kann eine fotosensibilisierung mit erhöhter Sonnenbrandneigung auftreten, die zu Erythem und Hautausschlag führen kann.

Unter längerer Behandlung kann es, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung (Pseudozyanose) kommen.

Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb 1 bis 4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.

Fälle von Erythembildung unter Strahlentherapie wurden berichtet. Fälle von Erythema nodosum und wenig spezifischen Exanthemen einschließlich seltener Fälle von exfoliativer Dermatitis wurden berichtet.

(Zu vorbeugenden Maßnahmen siehe auch unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".)

4.1.c Schilddrüse

"Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" hemmt die Umwandlung von Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen.

Gelegentlich treten Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hyper- oder Hypothyreose) auf.

Die folgenden Symptome können Hinweis auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:

Bei Hypothyreose: Gewichtszunahme, Abgeschlagenheit, eine über den unter "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Bradykardie.

Bei Hyperthyreose: Gewichtsverlust, Tachykardie, Tremor, Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz.

Schwere Hyperthyreosen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben.

(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe auch unter Punkt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".)

4.1.d Lunge

Infolge der Lungentoxizität von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" können gelegentlich atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitäts-Pneumonitis), alveoläre oder interstitielle Pneumonien oder Fibrosen, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP auftreten.

Nichtproduktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber, Schwächegefühl auftreten.

Bei frühzeitigem Absetzen von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.

Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet.

Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen.

(Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen siehe auch unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise")

4.1.e Magen-Darm-Trakt/Leber

Übelkeit und Erbrechen treten häufig auf. Gelegentlich treten Bauchschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung und Anorexie auf.

Gelegentlich treten isolierte Erhöhungen der Serumtransaminasen auf, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind.

Selten wurde das Auftreten einer akuten Hepatitis (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf), eines cholestatischen Ikterus oder einer Leberzirrhose beschrieben.

Bei andauernden klinisch relevant erhöhten Leberenzymen, cholestatischem Ikterus oder Hepatomegalie sollte ein Absetzen von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" in Betracht gezogen werden.

4.1.f Herz

Als Folge der pharmakologischen Wirkung von "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" kann eine Sinusbradykardie, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann, oder in Ausnahmefällen ein Sinusknotenstillstand auftreten.

Im EKG zeigen sich folgende Veränderungen: QT-Verlängerung, Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.

Beim Auftreten einer ausgeprägten Bradykardie oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.

In seltenen Fällen kam es zu Überleitungsstörungen (SA-Block, AV-Block); in Einzelfällen wurde das Auftreten einer Asystolie beobachtet.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.

Einzelfälle von Torsades de pointes und Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben.

4.1.g Sonstige

Gelegentlich treten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Albträume, Schwindel, verminderte Libido, Muskelschwäche, Tremor, Koordinationsstörungen, Parästhesien, periphere Neuropathien oder Ataxie auf.

Selten treten Geschmacksveränderungen sowie reversibler Haarausfall auf.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie auch Vaskulitis, Thrombozytopenie, vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion, Epididymitis.

Einzelfälle von hämolytischer oder aplastischer Anämie sowie intrakraniale Drucksteigerungen (Pseudotumor cerebri) wurden berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" aufzubewahren?

Lagern Sie "Cordarone Tabletten - Import ACA Müller" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten