Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Dronedaron (Hydrochlorid)

Hilfsstoffe:

• Carnaubawachs
• Crospovidon
• Lactose Monohydrat
• Macrogol 6000
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• Methylhydroxypropylcellulose
• Poloxamer
• Siliciumdioxid, hochdisperses

Farbstoffe:

• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Multaq 400mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Multaq 400mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Dronedaron, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiarrhythmika.

Dronedaron wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag hatten oder gegenwärtig haben, der zu einem sogenannten Vorhofflimmern führt. Dronedaron verlangsamt Ihren Herzschlag und vermindert das Risiko, dass erneut ein unregelmäßiger Herzschlag mit Vorhofflimmern auftritt.

"Multaq 400mg Filmtabletten" wird üblicherweise in Salzform als Dronedaronhydrochlorid angewendet.

"Multaq 400mg Filmtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Dronedaron gibt es in der folgenden Wirkstärke und Darreichungsform:

Filmtabletten enthaltend 400 mg Dronedaron als Dronedaronhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Dronedaron wird angewendet bei

erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit anfallsweisem oder anhaltendem Vorhofflimmern (VHF), um eine normale Herzschlagfolge (Sinusrhythmus) nach erfolgreicher Kardioversion aufrechtzuerhalten.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Multaq 400mg Filmtabletten" beachten?

Vor der Anwendung von "Multaq 400mg Filmtabletten" muss die Behandlung mit Klasse I oder III Antiarrhythmika (wie z.B. Flecainid, Propafenon, Quinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.

2.1 "Multaq 400mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden, wenn

- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dronedaron oder einen der sonstigen Bestandteile von "Multaq 400mg Filmtabletten" sind,

- Sie Probleme mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen haben (Herzblock). Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig. Wenn Sie einen Herzschrittmacher wegen dieses Problems tragen, können Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" verwenden,

- Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute),

- Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung "verlängertes korrigiertes QT-Intervall zeigt" (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden),

- Sie ein dauerhaftes Fortbestehen (mehr als 6 Monaten) von einer schnellen Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern) haben, und Versuche zur Normalisierung von Ihrem Arzt als wenig aussichtsreich betrachtet werden,

- Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Herzinsuffizienz) und wenn dies nicht beherrscht werden kann. Möglicherweise haben Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen oder sind kurzatmig beim Umhergehen,

- Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen (siehe unten im Abschnitt 2.3. Dort finden Sie genauere Angaben, welche Arzneimittel genau Sie nicht zusammen mit "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen dürfen),

- Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

- Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

- Sie Leber- und Lungentoxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von Amiodaron hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann nehmen Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" bitte nicht ein.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Multaq 400mg Filmtabletten" ist erforderlich, wenn

- Sie eine Erkrankung haben, die zu einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumwert in Ihrem Blut führt. Diese niedrigen Werte sollten behoben werden, bevor die Behandlung mit "Multaq 400mg Filmtabletten" begonnen wird,

- Ihr Herz das Blut nicht ausreichend durch Ihren Körper pumpt, so wie es sollte (Herzinsuffizienz). Möglicherweise haben Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen, sind beim Umhergehen kurzatmig oder Ihr Gewicht nimmt zu - jedoch sind diese Krankheitserscheinungen unter Kontrolle und verändern sich nicht.

- Sie eine Lebererkrankung haben; es wird empfohlen, insbesondere in den ersten sechs Monaten der Behandlung die Leberwerte regelmäßig zu kontrollieren.

Wenn dies auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen.

"Multaq 400mg Filmtabletten" wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Herzuntersuchungen und Bluttests:

Während der Zeit, in der Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

- Ihr Arzt untersucht gegebenenfalls die elektrische Aktivität Ihres Herzens mithilfe eines EKG (Elektrokardiogramm)-Gerätes.

- Wenn Ihr Arzt Bluttests durchführt, ist das Ergebnis eines der Bluttests (Kreatininwert) möglicherweise durch "Multaq 400mg Filmtabletten" verändert. Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen "Normalwert" für das Kreatinin verwenden.

Bitte informieren Sie auch jede andere Person, die Ihr Blut untersucht, dass Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen.

Hinweis: Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose (Milchzucker) enthalten. Bitte nehmen Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Multaq 400mg Filmtabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

"Multaq 400mg Filmtabletten" wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein.

Nehmen Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Setzen Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der "Multaq 400mg Filmtabletten"- Behandlung schwanger werden.

2.2.d Stillzeit

Als stillende Mutter sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen durchgeführt.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen mit "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen:

- andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,

- einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol,

- einige Arzneimittel gegen Infektionen, "Makrolide" genannt,

- einige Arzneimittel gegen Depressionen, "trizyklische Antidepressiva" genannt,

- einige Beruhigungsmittel, "Phenothiazine" genannt,

- Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,

- Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),

- Terfenadin - gegen Allergien

- Nefazodon - gegen Depressionen,

- Cisaprid - gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum Mund,

- Ritonavir - gegen AIDS-Infektion.

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol, Propranolol oder Digoxin,

- einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin oder Pravastatin,

- einige Arzneimittel gegen Epilepsie, "Phenobarbital", "Carbamazepin" oder "Phenytoin" genannt,

- Sirolimus und Tacrolimus (verwendet nach Transplantation),

- Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,

- Rifampicin gegen Tuberkulose.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Multaq 400mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Nehmen Sie eine Tablette mit dem Frühstück und eine Tablette mit dem Abendessen ein. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" einnehmen. Er kann die Verträglichkeit Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.

3 Wie ist "Multaq 400mg Filmtabletten" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie bitte die Tabletten unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit.

Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit "Multaq 400mg Filmtabletten" eingenommen werden!

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Erwachsene

Erwachsene nehmen 2-mal täglich eine 400-mg-Filmtablette, und zwar eine Tablette mit dem Frühstück und eine Tablette mit dem Abendessen.

3.2.b Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Daher wird "Multaq 400mg Filmtabletten" für diese Population nicht empfohlen.

3.2.c Ältere Patienten

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit war bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar. Obwohl in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war, werden Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten.

3.2.d Eingeschränkte Leberfunktion

"Multaq 400mg Filmtabletten" ist bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion wegen fehlender Daten kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.2.e Eingeschränkte Nierenfunktion

"Multaq 400mg Filmtabletten" ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min) kontraindiziert. Bei anderen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Multaq 400mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Multaq 400mg Filmtabletten" vergessen haben

Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die nächste Dosis zur regulär geplanten Zeit eingenommen und die Dosis nicht verdoppelt werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Multaq 400mg Filmtabletten" abgebrochen wird

Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Multaq 400mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Sehr häufig

- Veränderungen bei den Ergebnissen eines Bluttests: Ihrem Kreatininwert.

- Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm).

4.1.b Häufig

- Verdauungsstörungen wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

- Müdigkeit.

- Langsamer Herzschlag.

- Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz.

4.1.c Gelegentlich

- Andere Hautprobleme, wie Hautrötung oder Ekzem (Rötung, Juckreiz, Brennen oder Bläschen).

- Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.

- Veränderung des Geschmackssinns.

4.1.d Selten

- Verlust des Geschmackssinns.

- schwerer Leberschaden

4.1.e Sehr selten

- Leberversagen

- Leberentzündung

4.1.f Möglich

In einer Untersuchung an Hochrisiko-Patienten wurden vermehrt Fälle von Schlaganfall und Tod durch Herz/Kreislaufversagen beobachtet. Eine abschließende Bewertung dieser Nebenwirkungen steht noch aus. Fragen Sie ggf. dazu Ihren Arzt.

Erhöhungen der Leberwerte sind möglich; wegen des Risikos der Entwicklung einer Lebervergiftung mit schwerem Leberschaden oder Leberversagen wird empfohlen, insbesondere in den ersten sechs Monaten der Behandlung die Leberwerte regelmäßig zu kontrollieren. Auf Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Fieber, Abgeschlagenheit, rechtsseitige Oberbauchbeschwerden, Gelbsucht, dunkler Urin und Juckreiz als Alarmzeichen für einen Leberschaden sollte geachtet werden.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Multaq 400mg Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Multaq 400mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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