Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Aliskiren (Hemifumarat)
• Hydrochlorothiazid

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Crospovidon
• Eisen-(II,III)-oxid (E 172)
• Eisen-III-oxid
• Macrogol 1500
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Povidon
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Talkum
• Titandioxid

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" enthält die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.

Aliskiren gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den sogenannten Renin-Inhibitoren. Mit Hilfe von Aliskiren wird ein hoher Blutdruck gesenkt. Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid (HCT), ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Thiaziddiuretika, hat entwässernde und blutdrucksenkende Eigenschaften. Beide Arzneistoffe ergänzen sich bei Kombination in der Blutdrucksenkung.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

"Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Aliskiren plus HCT gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Aliskiren plus HCT mit 150 mg/12,5 mg-Filmtabletten,

Aliskiren plus HCT mit 150 mg/25 mg-Filmtabletten,

Aliskiren plus HCT mit 300 mg/12,5 mg-Filmtabletten,

Aliskiren plus HCT mit 300 mg/25 mg-Filmtabletten.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" wird angewendet zur

Behandlung des hohen Blutdrucks.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" beachten?

2.1 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile von "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat;

- wenn Sie während einer Behandlung mit Aliskirenbereits ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) hatten,

- wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind,

- wenn Sie stillen,

- wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben,

- wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig oder der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist,

- wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z.B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina Pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" ist erforderlich,

- wenn Sie an Nierenproblemen leiden, auch wenn Sie eine Nierentransplantation hatten,

- wenn Sie an Leberproblemen leiden,

- wenn Sie unter Herzproblemen leiden,

- wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen,

- wenn Sie Diabetes (hohen Blutzucker) haben,

- wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind,

- wenn die Kalium-, Natrium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut niedrig sind oder wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben,

- wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen "systemischer Lupus erythematodes" leiden (auch "Lupus" oder "SLE" genannt). wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden,

- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

- wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag. Dies kann auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (in Aliskiren+HCT enthalten) hinweisen.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" raten, da "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus kommen kann.

2.2.d Stillzeit

Die Anwendung von "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da es zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für das Neugeborene kommen kann.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei vielen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks kann dieses Arzneimittel bei Ihnen Schwindel auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Arzneimittel, die Lithium enthalten, dürfen nur mit besonderer Vorsicht und Beobachtung der Lithiumkonzentrationen im Blut eingenommen werden. Diese werden zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen angewendet.

Bei folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

- Kalium-Ergänzungsmittel, kaliumhaltiger Salzersatz oder kaliumsparende Arzneimittel,

- andere Diuretika ("Wassertabletten", harntreibende Arzneimittel),

- bestimmte Abführmittel,

- Arzneimittel zur Behandlung der Gicht,

- therapeutische Vitamin-D-Ergänzungsmittel Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (orale Arzneimittel oder Insulin),

- Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks,

- Steroide,

- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs,

- Schmerzmittel,

- Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern,und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel,einnehmen:

- Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder "harntreibende Arzneimittel" bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen,

- einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Ketoconazol, Amphotericin oder Penicillin.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden könnte.

3 Wie ist "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die ganze unzerkaut Tablette mit ausreichend Wasser. Sie sollten "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die übliche Dosis von "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" ist eine Tablette einmal täglich.

Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Blutdrucksenkung anpassen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, so bald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.

Aliskiren:

Bei Patienten, die nur mit Aliskiren behandelt wurden, wurde zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen über Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Schwellungen von Gesicht, Gliedmaßen, Augen, Lippen und/oder Zunge, siehe Abschnitt 2.) selten, zu Hautausschlag gelegentlich und zu Nierenproblemen (Häufigkeit unbekannt) berichtet.

Hydrochlorothiazid:

Der zweite Wirkstoff in "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" (Hydrochlorothiazid) wurde selten mit anderen schwerwiegenderen Nebenwirkungen, die hauptsächlich Blut, Haut oder Nieren betrafen, in Zusammenhang gebracht.

Obwohl diese Nebenwirkungen unter "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" nicht beobachtet wurde, kann das Auftreten solcher Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Rasilez HCT 300/12,5 mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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