Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Metformin Hydrochlorid
• Vildagliptin

Hilfsstoffe:

• Hyprolose
• Macrogol 4000
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Talkum

Farbstoffe:

• Eisen-III-hydroxid-oxid E 172
• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" enthält die Wirkstoffe Vildagliptin und Metformin, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten oralen Antidiabetika.

"Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Der Wirkstoff Vildagliptin veranlasst die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin und weniger Glucagon zu bilden. Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser zu nutzen. Durch die Kombination der Wirkstoffe wird die blutzuckersenkende Wirkung verstärkt.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

"Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Filmtabletten mit 50 mg Vildagliptin (als Phosphat 1 H2O) und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin).

- Filmtablette mit 50 mg Vildagliptin (als Phosphat 1 H2O) und 1 000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" wird angewendet zur/bei

"Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.

Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet. Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen. Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der Bauchspeicheldrüse gebildet. Insulin bewirkt eine Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" beachten?

2.1 "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Komplikation des Diabetes wie eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit und/oder Erbrechen) oder ein diabetisches Koma vorliegt oder es in der Vergangenheit zu einer derartigen schwerwiegenden Komplikation gekommen ist.

- wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann.

- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

- wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat).

- wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird). Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" ist erforderlich".

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

- wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).

- wenn Sie stillen (siehe auch "Schwangerschaft und Stillzeit").

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" ist erforderlich

Wenn Sie früher ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Vildagliptin oder "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" eingenommen haben und die Einnahme wegen auftretender Nebenwirkungen (Lebererkrankung) abgebrochen haben, dürfen Sie "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" nicht erneut einnehmen.

Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetern. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Unter Therapie mit "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" sollten Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" wegen einer Operation unterbrochen haben (Sie sollten die Einnahme mindestens 48 Stunden vor der geplanten Operation in Vollnarkose beenden und frühestens 48 Stunden später wieder beginnen) oder wegen einer Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" wieder einnehmen.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Bei älteren Personen (64-74 Jahre), die "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" einnehmen, sollte regelmäßig die Nierenfunktion überprüft werden. Patienten mit bestehenden Nierenproblemen werden häufiger untersucht. "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" wird nicht für Personen ab 75 Jahren empfohlen.

2.2.c Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" in der Schwangerschaft einnehmen.

2.2.d Stillzeit

Nehmen Sie "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" nicht ein, wenn Sie stillen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" Schwindel verspüren.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie bereits Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder zur Behandlung von Blutzucker-, Nieren- oder Blutdruckproblemen einnehmen, wie zum Beispiel Arzneimittel mit

- Glukokortikoiden, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden,

- Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werden,

- andere Arzneimttel zur Behandlung von Diabetes,

- Diuretika (auch Wassertabletten genannt),

- ACE-Hemmer, die im Allgemeinen zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzt werden,

- bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen oder

- bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Nehmen Sie die Tabletten entweder zu einer Mahlzeit oder kurz danach ein. Dadurch verringert sich das Risiko für Magenprobleme. Verzichten Sie während der Einnahme von "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" auf Alkohol, da durch Alkohol das Risiko für eine Laktatazidose (Übersäuerung durch Milchsäure) steigt.

3 Wie ist "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit mit einem Glas Wasser ein. Nehmen Sie eine Tablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz danach. Durch die Einnahme der Tablette nach dem Essen wird das Risiko für Magenprobleme verringert.

Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung. Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" fortsetzen.

Mindestens einmal im Jahr wird Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Nieren normal arbeiten. Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wie viele Tabletten "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" der Einzelne einnehmen muss, hängt von verschiedenen Bedingungen ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis an "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" Sie einnehmen sollen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Tabletten auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" abgebrochen wird

Setzen Sie "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden:

Sie sollten "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Symptome bei sich bemerken:

- Geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.

- Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die im Zusammenhang mit einer Erkrankung auftreten können, die als Laktatazidose (Übersäuerung durch Milchsäure) bezeichnet wird:

- Frieren oder Unwohlsein;

- Muskelschmerzen;

- Starke Übelkeit oder Erbrechen;

- Magenschmerzen oder Schmerzen in der Magengegend (Bauchschmerzen)M;

- Schläfrigkeit oder Schwindel;

- Beschleunigte Atmung.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

- Übelkeit

- Erbrechen

- Durchfall

- Magenschmerzen und Schmerzen in der Magengegend (abdominelle Schmerzen)

- Appetitverlust.

Häufig:

- Schwindel

- Kopfschmerzen

- unkontrolliertes Zittern

- metallischer Geschmack im Mund

- niedriger Blutzuckerspiegel.

Gelegentlich:

- Gelenkschmerzen

- Müdigkeit

- Verstopfung

- geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme).

Selten:

- Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis).

Sehr selten:

- Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber.

- Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen.

- Hautrötung, Juckreiz.

- Erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Eucreas 50/850mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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