Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Ambroxol Hydrochlorid

Hilfsstoffe:

• Aqua
• Gummi arabicum
• Paraffinum perliquidum

Geruchs- und Geschmacksstoffe:

• Mannitol
• Oleum Eucalypti
• Oleum Menthae piperitae
• Oligosaccharide hydriert
• Saccharin Na
• Sorbit

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Mucosolvan Lutschpastillen" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Mucosolvan Lutschpastillen" enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mukolytika.

Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine verminderte Viskosität des Schleims und einen verbesserten Abtransport (mukoziliäre Clearance). Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.

In klinischen Studien an Patienten mit einer Halsentzündung konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid den Schmerz und die Rötung im Hals signifikant reduziert.

Diese pharmakologischen Eigenschaften stehen im Einklang mit der zusätzlichen Beobachtung von schneller Schmerzlinderung, die bei der inhalativen Ambroxolbehandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege in klinischen Wirksamkeitsstudien gemacht wurde.

Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Bronchialsekret gesteigert.

"Mucosolvan Lutschpastillen" ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2 Wirkstärke und Darreichungsform von "Mucosolvan Lutschpastillen"

Lutschpastillen enthaltend 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Mucosolvan Lutschpastillen" wird angewendet zur

Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von "Mucosolvan Lutschpastillen" beachten?

2.1 "Mucosolvan Lutschpastillen" darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Mucosolvan Lutschpastillen" ist erforderlich

In sehr wenigen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse "TEN") berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grunderkrankung des Patienten bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie "Mucosolvan Lutschpastillen" nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Zilien-Syndrom), sollten "Mucosolvan Lutschpastillen" wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Eine Lutschpastille enthält 523 mg Sorbitol (entspr. 4,2 g pro maximal empfohlener Tages-Dosis). Bitte nehmen Sie "Mucosolvan Lutschpastillen" erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

"Mucosolvan Lutschpastillen" ist für Diabetiker geeignet.

2.2.a Kinder

"Mucosolvan Lutschpastillen" sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Für Kinder unter 6 Jahren stehen Saft und Tropfen zur Verfügung. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist "Mucosolvan Lutschpastillen" einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie "Mucosolvan Lutschpastillen" während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

2.2.d Stillzeit

Ambroxol tritt in die Muttermilch über. Auch wenn keine unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind, wird die Anwendung von "Mucosolvan Lutschpastillen" für stillende Mütter nicht empfohlen.Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von "Mucosolvan Lutschpastillen" und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Mucosolvan Lutschpastillen" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3 Wie ist "Mucosolvan Lutschpastillen" einzunehmen?

Nehmen Sie "Mucosolvan Lutschpastillen" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die Lutschpastillen im Mund zergehen lassen.

Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Ohne ärztlichen Rat sollte "Mucosolvan Lutschpastillen" nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen in der Regel 2-3-mal täglich je 1 Lutschpastille (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.

3.2.b Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

nehmen in der Regel während der ersten 2-3 Tage 6-mal täglich je 1 Lutschpastille (entsprechend 6-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach werden 4-mal täglich je 1 Lutschpastille (entsprechend 4-mal täglich 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 8-mal täglich je 1 Lutschpastille (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Mucosolvan Lutschpastillen" eingenommen haben, als Sie sollten

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können. Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Mucosolvan Lutschpastillen" vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, "Mucosolvan Lutschpastillen" einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von "Mucosolvan Lutschpastillen" fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Mucosolvan Lutschpastillen" abgebrochen wird

Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Mucosolvan Lutschpastillen" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.a.1 Selten

Hautausschlag, Nesselsucht.

4.1.a.2 Nicht bekannt

Schwellung von Haut und Schleimhaut, Juckreiz, schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock, andere Überempfindlichkeitsreaktionen.

4.1.b Erkrankungen des Nervensystems

4.1.b.1 Häufig

Geschmacksstörungen.

4.1.c Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

4.1.c.1 Häufig

Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund.

4.1.c.2 Gelegentlich

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.

4.1.c.3 Sehr selten

Verstopfung, vermehrter Speichelfluss.

Nicht bekannt

Trockenheit im Hals.

4.1.d Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums.

4.1.d.1 Häufig

Taubheitsgefühl im Rachen.

4.1.d.2 Sehr selten

vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase.

4.1.d.3 Nicht bekannt

Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion).

4.1.e Erkrankungen der Nieren und Harnwege

4.1.e.1 Sehr selten

erschwertes Wasserlassen.

4.1.f Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.f.1 Gelegentlich

Fieber, Schleimhautreaktionen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen "Mucosolvan Lutschpastillen" nicht nochmals eingenommen werden.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Mucosolvan Lutschpastillen" aufzubewahren?

Lagern Sie "Mucosolvan Lutschpastillen" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; April 2011