Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Ambroxol HCl

Hilfsstoffe:

• Glycerol
• Hydroxyethylcellulose
• Propylenglycol
• Wasser, gereinigtes
• Weinsäure

Geruchs- und Geschmacksstoffe:

• Aromastoffe
• Natriumcyclamat
• Sorbit 70% L”sung

Konservierungsstoffe:

• Natriumbenzoat

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" enthält den Wirkstoff Ambroxol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mukolytika (Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen).

Ambroxol wird üblicherweise in Salzform als Ambroxolhydrochlorid verwendet.

Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische (sekretlösende) und sekretomotorische (den Abtransport des Sekrets beschleunigend) Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzel-Dosis 6 bis 12 Stunden an.

Ambroxol zum Einnehmen ist apothekenpflichtig.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ambroxol gibt es mit folgenden Darreichungsformen und Wirkstärken von Ambroxolhydrochlorid:

- Brausetabletten mit 30 und 60 mg,

- Filmtabletten/Tabletten mit 30 und 60 mg,

- Retardkapseln mit 75 mg,

- Lösung (Saft/Tropfen) mit 3; 6; 7,5; und 15 mg pro ml,

- Zäpfchen mit 15 mg.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Ambroxol wird angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" beachten?

2.1 "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, den Wirkstoff von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" oder einen der sonstigen Bestandteile von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion: Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Zilien-Syndrom), sollte "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Sorbitolhaltige Arzneimittel zum Einnehmen können eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker: Zuckergehalt sollte berücksichtigt werden.

Natriummetabisulfit (Antioxidationsmittel) kann in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

2.2.a Kinder

"Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3 ("Wie ist "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

2.2.d Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva:

Bei kombinierter Anwendung von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

2.4 Bei Einnahme von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

3 Wie ist "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" einzunehmen?

Nehmen/Wenden Sie "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" zu stark oder zu schwach ist.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Saft wird nach den Mahlzeiten üblicherweise mithilfe des Messlöffels eingenommen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Lösung (Saft) 6 mg/ml

3.2.a Kinder bis 2 Jahre

nehmen 2-mal täglich 1/4 Messlöffel mit 1,25 ml Saft ein (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

3.2.b Kinder von 2 bis 5 Jahren

nehmen 3-mal täglich 1/4 Messlöffel mit 1,25 ml Saft ein (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

3.2.c Kinder von 6 bis 12 Jahren

nehmen 2- bis 3-mal täglich 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Saft ein (entsprechend 30 bis 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

3.2.d Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

nehmen in der Regel während der ersten 2 bis 3 Tage 3-mal täglich 1 Messlöffel mit 5 ml Saft ein (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich 1 Messlöffel mit 5 ml Saft (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Erkrankungen des Immunsystems, Haut und Unterhautzellgewebes

4.1.a.1 Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus.

4.1.a.2 Sehr selten

Schwere Hautreaktionen wie epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom.

4.1.a.3 Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, Rash, Urtikaria.

4.1.b Erkrankungen des Nervensystems

4.1.b.1 Häufig

Kopfschmerzen.

4.1.b.2 Gelegentlich

Schwindel.

4.1.c Erkrankungen der Gefäße

4.1.c.1 Gelegentlich

Durchblutungsstörungen.

4.1.d Erkrankungen des Gastro-Intestinal-Traktes

4.1.d.1 Sehr häufig

Übelkeit.

4.1.d.2 Häufig

Erbrechen.

4.1.d.3 Gelegentlich

Durchfall und Bauchschmerzen.

4.1.d.4 Nicht bekannt

Dyspesie.

4.1.e Allgemeine Erkrankungen

4.1.e.1 Häufig

Fieber.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" aufzubewahren?

Lagern Sie "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie es in der Originalverpackung auf. Nach Anbruch der Packung ist "Mucosolvan Kinder 30mg/5ml Saft" 12 Monate haltbar.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax AG, München; Februar 2011