Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Dapoxetin (HCl)

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Croscarmellose Natrium
• Lactose monohydrat
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Triacetin

Farbstoffe:

• Eisen-(II,III)-oxid (E 172)
• Eisen-III-hydroxid-oxid E 172 monohydrat
• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Priligy 60mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Priligy 60mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Dapoxetin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten "selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer" (SSRI). Aufgrund seiner speziellen Wirkungen im Zentralnervensystem moduliert und verzögert es den Nervenimpuls (ejakulatorischen Expulsionsreflex), der in den männlichen Geschlechtsorganen durch Erregung der Samenbläschen, des Samenleiters, der Prostata und der Muskulatur des Blasenhalses die Ejakulation bzw. den Samenerguss auslöst.

"Priligy 60mg Filmtabletten" wird üblicherweise in Salzform als Dapoxetinhydrochlorid angewendet.

"Priligy 60mg Filmtabletten" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Dapoxetin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Filmtabletten enthaltend 30 mg Dapoxetin;

- Filmtabletten enthaltend 60 mg Dapoxetin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Priligy 60mg Filmtabletten" wird angewendet bei

Männern zwischen 18 und 64 Jahren zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses:

- Vorzeitiger Samenerguss ist ein häufiges sexuelles Problem.

- Man spricht von einem vorzeitigen Samenerguss, wenn der Mann bereits bei geringer sexueller Stimulation einen Samenerguss hat und bevor er dies möchte.

- Dies kann zu Problemen für den Mann und zu Problemen in sexuellen Beziehungen führen.

"Priligy 60mg Filmtabletten" verlängert die Zeit bis zum Samenerguss und kann Ihre Kontrolle darüber, wann Sie einen Samenerguss bekommen, verbessern. Dies kann Ihre Frustration und Sorge verringern, dass Sie zu schnell einen Samenerguss haben. "Priligy 60mg Filmtabletten" kann auch Ihre Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr steigern.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" beachten?

2.1 "Priligy 60mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dapoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von "Priligy 60mg Filmtabletten" sind;

- wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, wie z.B. Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen;

- wenn Sie an mäßigen oder schweren Lebererkrankungen leiden;

- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte "Monoaminoxidase-Hemmer" (MAO-Hemmer); Thioridazin zur Behandlung von Schizophrenie; andere Arzneimittel zu Behandlung von Depression; Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen; Linezolid - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen; Tryptophan - ein Schlafmittel; Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel; Tramadol - zur Behandlung starker Schmerzen; Arzneimittel zur Behandlung von Migräne; bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einschließlich Ketoconazol und Itraconazol; bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Atazanavir ; bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin ; Nefazodon - ein Antidepressivum.

Nehmen Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" nicht gleichzeitig mit einem der oben genannten Arzneimittel ein. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" beginnen können. Nach Beendigung der Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines der oben genannten Arzneimittel beginnen können. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen müssen, sprechen Sie vor der Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" mit Ihrem Arzt oder Apotheker (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" mit anderen Arzneimitteln").

Hinweis:

Dieses Arzneimittel kann Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" ist erforderlich,

- wenn Sie Alkohol trinken (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken");

- wenn bei Ihnen kein vorzeitiger Samenerguss diagnostiziert wurde;

- wenn Sie Drogen, wie beispielsweise Ecstasy, LSD, Betäubungsmittel oder Benzodiazepine nehmen;

- wenn Sie jemals an einer psychischen Erkrankung wie Depression, Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen), bipolare Störungen (Symptome, die schwerwiegende Stimmungsschwankungen zwischen Manie und Depression umfassen) oder Schizophrenie (eine psychiatrische Erkrankung) gelitten haben;

- wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte Blutungs- oder Blutgerinnungsprobleme aufweisen;

- wenn Sie an Nierenproblemen leiden;

- wenn Sie an Epilepsie leiden;

- wenn Ihnen in Ihrer Krankengeschichte Schwindelanfälle, bedingt durch niedrigen Blutdruck, bekannt sind.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" einnehmen.

Bevor Sie mit der Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" beginnen, soll Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu weit absinkt, wenn Sie aus dem Liegen aufstehen.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Priligy 60mg Filmtabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

"Priligy 60mg Filmtabletten" darf nicht von Männern mit 65 Jahren und älter eingenommen werden.

2.2.c Schwangerschaft

Eine Anwendung des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.d Stillzeit

Eine Anwendung des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" können Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Konzentrationsschwierigkeiten und Verschwommensehen auftreten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder ähnliche Nebenwirkungen bei sich feststellen sollten, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen. Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit "Priligy 60mg Filmtabletten" verstärkt sein und Sie können einem erhöhten Risiko für Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen unterliegen, wenn Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" zusammen mit Alkohol einnehmen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein:

- Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer);

- Thioridazin zur Behandlung von Schizophrenie;

- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression;

- Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störung;

- Linezolid - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen;

- Tryptophan - ein Schlafmittel;

- Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel;

- Tramadol - zur Behandlung starker Schmerzen;

- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne.

Nehmen Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" nicht gleichzeitig mit einem der oben genannten Arzneimittel ein. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" beginnen können. Nach Beendigung der Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines der oben genannten Arzneimittel beginnen können. Wenn Sie sich nicht sicher sind wie Sie vorgehen müssen, sprechen Sie vor der Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einschließlich Ketoconazol und Itraconazol;

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Atazanavir;

- bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin;

- Nefazodon - ein Antidepressivum.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen außer Depression;

- nicht-steroidale Entzündungshemmer wie etwa Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure;

- Arzneimittel zur Blutverdünnung wie etwa Warfarin;

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, und Brustschmerzen (Angina Pectoris) (wie Verapamil und Diltiazem), vergrößerter Prostata oder einer erektilen Dysfunktion, da diese Arzneimittel ihren Blutdruck möglicherweise beim Aufstehen senken können;

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie beispielsweise Fluconazol;

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie beispielsweise Amprenavir und Fosamprenavir;

- bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen wie beispielsweise Erythromycin und Clarithromycin;

- Aprepitant - zur Behandlung von Übelkeit.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Priligy 60mg Filmtabletten" kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Sie sollten "Priligy 60mg Filmtabletten" zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, wenn Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" einnehmen.

Die Wirkung von Alkohol, wie etwa Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verlangsamte Reaktionsfähigkeit, kann bei gleichzeitiger Einnahme mit "Priligy 60mg Filmtabletten" verstärkt werden.

Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" das Risiko für Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.

3 Wie ist "Priligy 60mg Filmtabletten" einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 bis 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität ein. Sie sollten "Priligy 60mg Filmtabletten", um einen bitteren Geschmack zu vermeiden, unzerteilt und zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser einnehmen. Dies kann helfen, die Wahrscheinlichkeit, in Ohnmacht zu fallen, zu senken.

"Priligy 60mg Filmtabletten" kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette enthaltend 30 mg Dapoxetin einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 60 mg erhöhen.

Nehmen Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" nicht häufiger als einmal alle 24 Stunden ein.

"Priligy 60mg Filmtabletten" darf nicht von Männern unter 18 Jahren und Männern von 65 Jahren und älter eingenommen werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Priligy 60mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" vergessen haben

Sie sollten dieses Arzneimittel spätestens 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität eingenommen haben (siehe Punkt 3.1) und es nur einmal am Tag einnehmen. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Priligy 60mg Filmtabletten" abgebrochen wird

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Es kann nach dem Absetzen dieses Arzneimittels zu Schlafstörungen und Schwindelgefühl kommen, auch wenn Sie es nicht täglich eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Priligy 60mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Brechen Sie die Einnahme von "Priligy 60mg Filmtabletten" ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

- wenn Sie Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bekommen;

- wenn Sie in Ohnmacht fallen oder sich nach dem Aufstehen benommen fühlen;

- wenn Sie irgendwelche Stimmungsveränderungen bei sich feststellen;

- wenn Sie Selbstmord- oder Selbstschädigungsgedanken haben.

Sollten Sie eine der oben genannten Veränderungen bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten) sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) sind Gefühl der Reizbarkeit, Angstzustände, gesteigerte Unruhe und Ruhelosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten, übermäßiges Schwitzen oder Hitzewallungen, Durchfall, Verstopfung oder Blähungen, Magenschmerzen, Geblähtheit oder Erbrechen, Schlafprobleme oder ungewöhnliche Träume, Gefühl der Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Gähnen, verstopfte Nase (nasale Verengung), Anstieg des Blutdrucks, Konzentrationsschwierigkeiten, Schütteln oder Zittern, vermindertes Interesse an Sex, Ohrgeräusch, Verschwommensehen, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Gelegentliche (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten) Nebenwirkungen sind Ohnmachtsanfälle oder Schwindelgefühl nach dem Aufstehen (siehe oben aufgeführte Ratschläge) Stimmungsveränderung, Gefühl der starken Erregtheit oder paranoide Gefühle, Gefühl der Verwirrtheit, Desorientiertheit oder Unfähigkeit, klar zu denken, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder beschleunigter Herzschlag, Verlust des Geschlechtstriebs, Probleme, einen Orgasmus zu bekommen, Gefühl von Schwäche, Schläfrigkeit, Lethargie oder Müdigkeit, Gefühl von Depression, Nervosität oder Gleichgültigkeit, sich erhitzt, unruhig, unnormal oder betrunken fühlen, Sehstörungen oder erweiterte Pupillen, niedriger oder hoher Blutdruck, Juckreiz, kalter Schweiß, Schwindel, Geschmacksstörungen, Zähneknirschen.

Seltene (weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten) Nebenwirkungen sind Schwindelgefühl nach körperlicher Anstrengung, plötzlich eintretender Schlaf, Stuhldrang.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

"Priligy 60mg Filmtabletten" kann Ohnmachtsanfälle oder beim Aufstehen einen Abfall des Blutdrucks hervorrufen. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit, dass dies geschieht:

- Nehmen Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser ein.

- Nehmen Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" nicht ein, wenn Sie dehydriert sind (wenn Sie nicht ausreichend Flüssigkeit im Körper haben). Hierzu kann es kommen, wenn Sie in den letzten 4 bis 6 Stunden nichts getrunken haben oder über längere Zeit geschwitzt haben oder an einer Krankheit mit erhöhter Temperatur, Durchfall oder Erbrechen leiden.

- Wenn Sie das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen (z.B. Gefühl von Übelkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, Schwitzen oder unregelmäßiger Herzschlag), oder Sie sich benommen fühlen, wenn Sie aufstehen, legen Sie sich unverzüglich so hin, dass Ihr Kopf tiefer liegt als der Rest des Körpers, oder setzen Sie sich hin und nehmen Sie Ihren Kopf zwischen die Knie, bis Sie sich besser fühlen. Dies verhindert, dass Sie stürzen und sich verletzen, falls Sie in Ohnmacht fallen.

- Stehen Sie nicht zu rasch auf, wenn Sie über längere Zeit gesessen oder gelegen haben.

- Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie auch keine Maschinen, wenn Sie unter diesem Arzneimittel das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter diesem Arzneimittel in Ohnmacht fallen.

5 Wie ist "Priligy 60mg Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Priligy 60mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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