Раствор для инфузий: 1 мл в ампуле по 5 шт. в упаковке.
1 мл
ибандроновая кислота1 мг,
что соотв. содержанию натрия моногидроибандроната1.125 мг
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, уксусная кислота, натрия ацетат, вода для инъекций.

Регистрационный номер №:
р-р д/инф. 1 мг/1 мл: амп. 5 шт. - П-8-242 №007952 13.11.96

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции. Ибандроновая кислота относится к группе бифосфонатов, оказывающих специфическое действие на костную ткань. Селективное действие основывается на высокой аффинности бифосфонатов к минеральным компонентам кости. Препарат подавляет усиленную резорбцию костной ткани.
В экспериментах in vivo ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолевыми процессами или введением экстрактов опухолевой ткани.
Ингибирующее действие ибандроновой кислоты на опухолевый остеолиз и, в частности, на гиперкальциемию опухолевого генеза, проявляется в снижении концентрации кальция в сыворотке и уменьшении выведения кальция с мочой.

Показания

– гиперкальцемия при опухолевых заболеваниях (в т.ч. при наличии метастазов).

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести гиперкальциемии и типа опухоли. Больным с остеолитическими метастазами требуются меньшие дозы препарата, чем при гуморальной гиперкальциемии.
Для большинства больных с тяжелой гиперкальциемией (концентрация кальция в сыворотке с поправкой на содержание альбумина >=3 ммоль/л) разовая доза препарата составляет 4 мг. У больных с умеренной гиперкальциемией (концентрация кальция в сыворотке с поправкой на содержание альбумина <3 ммоль/л) достаточно разовой дозы 2 мг. Максимальная доза в клинических исследованиях составляла 6 мг, однако усиления эффекта она не дает.
В большинстве случаев повышенная концентрация кальция в сыворотке может нормализоваться в пределах 7 дней. Средняя продолжительность до возникновения рецидива (повторное повышение сывороточной концентрации кальция с поправкой на альбумин не менее 3 ммоль/л) после введения 2-4 мг равняется 18-19 дням, после введения 6 мг - 26 дням.
Некоторым больным для устранения гиперкальциемии требуются 2 инфузии препарата. Правила приготовления инфузионного раствора и обращения с препаратом
Содержимое ампулы разбавляют 500 мл изотонического раствора натрия хлорида 500 мл 5% раствора глюкозы и вводят в/в капельно в течение 2 ч. Приготовленный инфузионный раствор стабилен в течение 24 ч при 2-8°C.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - диспепсические явления.
Со стороны электролитного баланса: часто - снижение экскреции кальция почками, сопровождающееся уменьшением концентрации фосфатов в плазме, что не требует специального лечения; иногда - гипокальциемия.
Аллергические реакции: возможны реакции повышенной чувствительности.
Прочие: часто - повышение температуры тела; иногда - гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, боли в костях и мышцах); эти симптомы исчезают через несколько часов или дней и в большинстве случаев не требуют специфического лечения.

Противопоказания

– тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин - 5 мг/дл, или 442 мкмоль/л);
– беременность;
– лактация;
– повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Бондронат не следует применять при беременности в связи с отсутствием данных о токсическом действии ибандроновой кислоты на репродуктивную систему и адекватного опыта клинического применения при беременности у человека.
Бондронат не следует применять в период лактации.

Особые указания

Не допускать внутриартериального введения Бондроната.
С осторожностью назначают препарат пациентам с повышенной чувствительностью к другим бифосфонатам.
Рекомендации по дозированию препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют, поскольку опыта его применения у них нет.
У пациентов с недостаточностью кровообращения рекомендуется избегать избыточной гидратации.
Контроль лабораторных показателей
В период лечения следует контролировать функцию почек, уровень кальция, фосфора и магния в плазме крови.
Использование в педиатрии
Бондронат не следует назначать детям в связи с отсутствием клинического опыта применения препарата у этой категории пациентов.

Передозировка

В настоящее временя сообщения об острой передозировке Бондроната отсутствуют. Поскольку в доклинических исследованиях большие дозы препарата оказывали токсическое действие на печень и почки, при возможной передозировке необходимо контролировать функцию этих органов. Клинически значимую гипокальциемию можно устранить путем в/в введения глюконата кальция.

Лекарственное взаимодействие

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении бифосфонатов с аминогликозидами, поскольку препараты этих групп уменьшают уровень кальция в сыворотке на длительное время. При этом необходимо помнить о возможности развития гипомагниемии.
Фармацевтическое взаимодействие
Концентрат для инфузий не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.
Раствор ибандроновой кислоты совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Условия и сроки хранения

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Приготовленный инфузионный раствор стабилен в течение 24 ч при температуре от 2° до 8°C.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.