Лиофилизированный порошок для инъекций: во флаконах по 1 и 10 шт. в упаковке в комплекте с растворителем (физиологический раствор) 2 мл в ампуле по 1 и 3 шт.
1 фл.
интерферон бета3 млн.МЕ
Прочие ингредиенты:
сывороточный альбумин человека, маннитол, натрия ацетат.

Регистрационный номер №:
лиоф. порошок д/инъекц. 3 млн.МЕ: фл. 1 и 10 шт. в компл. с растворителем - 009825/12.11.97

Фармакологическое действие

Рекомбинантный человеческий интерферон бета. Обладает противовирусной активностью, которая обусловлена взаимодействием со специфическими мембранными рецепторами и индукцией синтеза новой мРНК и, в конечном счете, белков. Последние, в свою очередь, препятствуют нормальной репродукции вируса или его освобождению. Препарат обладает иммуномодулирующей активностью, которая связана с активацией фагоцитоза, стимуляцией образования антител и лимфокинов. Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки.

Показания

– генитальный герпес;
– Herpes labialis;
– опоясывающий герпес (локализованный и генерализованный);
– папилломы, вызванные вирусом бородавки человека (HPV);
– плоские и остроконечные кондиломы;
– хронический активный гепатит B у взрослых при наличии серологических маркеров вирусной репликации;
– хронический активный гепатит ни A ни B при высоком уровне трансаминаз без признаков печеночной недостаточности;
– внутриэпителиальная опухоль шейки матки;
– неопластический плевральный выпот;
– волосатоклеточный лейкоз;
– для индукции стероидных рецепторов при карциноме молочной железы или карциноме эндометрия с последующей гормональной терапией.

Режим дозирования

При Herpes labialis, генитальном герпесе и опоясывающем герпесе в случае распространенного и устойчивого к другими видам терапии поражения Ребиф вводят в/м в дозе 2 млн.МЕ/сут в течение 10 дней.
При плоских и остроконечных кондиломах препарат вводят в область поражения или прилегающую к ней зону в дозе 3 млн. МЕ/сут в течение 5 дней в неделю на протяжении 1-3 недель. По другой схеме препарат вводят в/м в дозе 2 млн.МЕ в течение 10 дней. В/м введение более предпочтительно в случаях множественной локализации поражения или когда введение в область поражения затруднено.
Для лечения вирусного гепатита B оптимальный режим дозирования в настоящее время не разработан. Рекомендуемая доза составляет 5 млн.МЕ/м² поверхности тела в/м 3 раза в неделю на протяжении 6 мес. Если через 1 мес после начала терапии уровень маркеров вирусной репликации HBeAg не уменьшится, доза может быть увеличена. В дальнейшем доза препарата может быть откорректирована в соответствии с индивидуальной переносимостью терапии. Если после 3-4 мес терапии не наступает клинического улучшения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения лечения.
Для лечения вирусного гепатита ни A ни B оптимальный режим дозирования в настоящее время не разработан. Рекомендуемая доза составляет 6 млн.МЕ/м² в/м 3 раза в неделю на протяжении первых 2 мес, затем, в соответствии с рекомендациями врача, вводят по 3 млн.МЕ в/м 3 раза в неделю в течение еще 3-6 мес. Если лечение оказывается эффективным, снижение уровня трансаминазы наблюдается не позднее, чем через 16 недель от начала терапии. Если после 16 недель уровень трансаминаз не снижается, следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Относительно повторного назначения препарата клинический опыт весьма ограничен.
При внутриэпителиальной опухоли шейки матки препарат вводят в пораженную область в дозе 3 млн.МЕ/сут в течение 5 дней, затем в той же дозе через день в течение 2 недель.
При неопластическом плевральном выпоте после торакоцентеза препарат вводят в плевральную полость в дозе 5 млн.МЕ в 50 мл физиологического раствора. В случае рецидива через 7-15 дней повторяют торакоцентез и вводят внутриплеврально еще 10 млн.МЕ в 50 мл физиологического раствора. При вновь возникшем рецидиве через 15 дней вводят еще 20 млн.МЕ препарата в 50 мл физиологического раствора.
При волосатоклеточной лейкемии индуцирующая доза - 6 млн.МЕ/м² в виде в/в медленных вливаний в течение 7 дней; проводят 3 курса лечения с интервалами 1 нед. Поддерживающая доза - 6 млн.МЕ/м² в виде в/в медленных вливаний 2 раза в неделю в течение 24 недель.
Для индукции стероидных рецепторов при карциноме молочной железы или карциноме эндометрия вводят в/м 2-6 млн.МЕ через день в течение 2 недель. Этот курс можно повторять во время гормональной терапии с интервалами 4 нед.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: при длительном лечении возможны лейкопения, тромбоцитопения и увеличение протромбинового времени, анемия.
Со стороны ЖКТ и печени: при длительном применении возможны анорексия, диарея, преходящее повышение уровня трансаминаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном применении возможны понижение АД, тахикардия, одышка.
Со стороны ЦНС: при длительном применении возможны головокружение, нарушения сна.
Дерматологические реакции: при длительном применении возможно выпадение волос.
Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении возможны боли в костях и суставах.
При парентеральном введении, особенно в высоких дозах возможны повышение температуры тела, слабость, миалгия, эпизодические головные боли, тошнота, рвота.
Возникающие побочные эффекты являются обратимыми.

Противопоказания

– тяжелые заболевания сердца;
– тяжелые нарушения функции печени;
– хронический гепатит с прогрессирующим декомпенсированным циррозом печени;
– хронический гепатит на фоне предшествующей или проводимой в момент назначения интерферона бета терапии иммунодепрессантами (за исключением кратковременного курса стероидной терапии);
– аутоиммунный гепатит;
– тяжелые нарушения функции почек;
– заболевания ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
– предшествующие заболевания щитовидной железы при отсутствии соответствующей терапии;
– беременность;
– повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Особые указания

Лечение препаратом Ребиф следует проводить под строгим контролем врача.
Раствор для инъекций можно вводить только после полного растворения лиофилизированного порошка. Приготовленный раствор для инъекций следует использовать немедленно.
Эффективность применения препарата для лечения пациентов с хроническим активным гепатитом B и одновременном поражении ВИЧ не доказана.
С осторожностью и под строгим медицинским контролем следует вводить Ребиф одновременно с препаратами, обладающими кардиотоксическим действием, или пациентам с кардиопатиями.
Следует иметь в виду, что при применении рекомбинантного интерферона альфа для лечения хронического гепатита ни A, ни B в редких случаях (менее 1%) наблюдалось развитие дисфункции щитовидной железы, хотя при применении интерферона бета таких случаев не отмечено.
В период лечения следует тщательно контролировать электролитный баланс и картину периферической крови. Если количество лейкоцитов и тромбоцитов достигает нижней границы нормы, то контроль этих показателей необходимо проводить 1-2 раза в неделю. При увеличении протромбинового времени этот показатель следует контролировать ежедневно.
При парентеральном введении препарат может оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС.
При значительном повышении температуры тела (до 40°C), сопровождающемся ознобом, рвотой и колебаниями АД в течение продолжительного времени, следует уменьшить дозу препарата или отменить его.

Условия и сроки хранения
Лиофилизированный порошок и приготовленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°C; раствор может быть использован в течение 24 ч с момента приготовления.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Ребиф не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не следует назначать одновременно со стероидами, ацетилсалициловой кислотой, индометацином и с препаратами, нарушающими синтез простагландинов, поскольку это может привести к снижению биологической активности интерферона бета.
При необходимости назначения анальгетиков одновременно с препаратом Ребиф можно применять парацетамол.
Ребиф может уменьшать клиренс и увеличивать период полувыведения теофиллина.