ADYNOVATE Intravenous Kit（アディノベイト静注用キット250／ アディノベイト静注用キット500／ アディノベイト静注用キット1000／ *アディノベイト静注用キット1500／ アディノベイト静注用キット2000／ *アディノベイト静注用キット3000）
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近日，A型血液病新药Adynovate获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。
Adynovate是ADVATE的长效版，采用了新型聚乙二醇化技术延长药物在体内的循环半衰期，将为A型血友病患者提供一种重要的新治疗选择。在美国，Adynovate于2015年11月获FDA批准用于A型血友病青少年（12岁以上）和成人患者的预防性治疗（降低出血频率）、按需治疗及出血控制。
作成又は改訂年月
** 2018年11月改訂 （第4版）
* 2018年7月改訂
日本標準商品分類番号
876349
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2015年11月
薬効分類
ペグ化遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤
承認等
販売名
アディノベイト静注用キット250
販売名コード
6343446G1027
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00991
商標名
ADYNOVATE Intravenous Kit
薬価基準収載年月
2018年5月
販売開始年月
*2018年6月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
使用期限
製造日より24ヵ月（使用期限は、外箱、ラベルに記載）
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品注1）
注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中
有効成分（国際単位）
ルリオクトコグ アルファペゴル（遺伝子組換え）　250
添加物
D-マンニトール　160mg
塩化ナトリウム　26.3mg
トレハロース水和物　40mg
L-ヒスチジン　7.8mg
トロメタモール　6.1mg
塩化カルシウム水和物　1.2mg
ポリソルベート80　0.5mg
グルタチオン　0.4mg
塩酸　適量
水酸化ナトリウム　適量
溶解液
日局 注射用水　5mL
性状
色・性状
本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。
pH
6.7〜7.3
浸透圧比
1.2〜1.6（生理食塩液に対する比）
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
販売名
アディノベイト静注用キット500
販売名コード
6343446G2023
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00992
商標名
ADYNOVATE Intravenous Kit
薬価基準収載年月
2018年5月
販売開始年月
*2018年6月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
使用期限
製造日より24ヵ月（使用期限は、外箱、ラベルに記載）
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品注1）
注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中
有効成分（国際単位）
ルリオクトコグ アルファペゴル（遺伝子組換え）　500
添加物
D-マンニトール　160mg
塩化ナトリウム　26.3mg
トレハロース水和物　40mg
L-ヒスチジン　7.8mg
トロメタモール　6.1mg
塩化カルシウム水和物　1.2mg
ポリソルベート80　0.5mg
グルタチオン　0.4mg
塩酸　適量
水酸化ナトリウム　適量
溶解液
日局 注射用水　5mL
性状
色・性状
本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。
pH
6.7〜7.3
浸透圧比
1.2〜1.6（生理食塩液に対する比）
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
販売名
アディノベイト静注用キット1000
販売名コード
6343446G3020
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00993
商標名
ADYNOVATE Intravenous Kit
薬価基準収載年月
2018年5月
販売開始年月
*2018年6月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
使用期限
製造日より24ヵ月（使用期限は、外箱、ラベルに記載）
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品注1）
注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中
有効成分（国際単位）
ルリオクトコグ アルファペゴル（遺伝子組換え）　1000
添加物
D-マンニトール　160mg
塩化ナトリウム　26.3mg
トレハロース水和物　40mg
L-ヒスチジン　7.8mg
トロメタモール　6.1mg
塩化カルシウム水和物　1.2mg
ポリソルベート80　0.5mg
グルタチオン　0.4mg
塩酸　適量
水酸化ナトリウム　適量
溶解液
日局 注射用水　5mL
性状
色・性状
本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。
pH
6.7〜7.3
浸透圧比
1.2〜1.6（生理食塩液に対する比）
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
販売名
*アディノベイト静注用キット1500
販売名コード
6343446G5022
承認・許可番号
承認番号
*23000AMX00475
商標名
ADYNOVATE Intravenous Kit
薬価基準収載年月
**,*2018年11月
貯法・使用期限等
貯法
凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
使用期限
製造日より24ヵ月（使用期限は、外箱、ラベルに記載）
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品注1）