Odyne Tab（flutamide 氟他胺片）オダイン錠１２５ｍｇ
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作成又は改訂年月
**2014年8月改訂16
*2010年9月改訂15
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2008年12月
薬効分類名
前立腺癌治療剤
承認等
販売名
オダイン錠１２５ｍｇ
販売名コード
4291005F1057
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00883
欧文商標名
Odyne Tab. 125mg
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
1994年12月
貯法・使用期限等
〈貯法〉
遮光、室温保存
〈使用期限〉
**3年(PTPシート及び外箱に表示)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品※
※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
オダイン錠125mgは、1錠中に次の成分を含有する。
有効成分・含有量
フルタミド 125mg
添加物
無水乳糖、トウモロコシデンプン、部分アルファー化デンプン、
セルロース、ラウリル硫酸Na、ステアリン酸Mg
性状
オダイン錠125mgは淡黄色の素錠である。
識別コード
NK7205
直径(mm)
8.5
厚さ(mm)
約4.0
質量(g)
0.235
一般的名称
フルタミド製剤
警告
1.劇症肝炎等の重篤な肝障害による死亡例が報告されているので、定期的(少なくとも1ヵ月に1回)に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
2.AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、Al-P、γ-GTP、ビリルビンの上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者を指導すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.肝障害のある患者
［重篤な肝障害に至るおそれがある。］
2.本剤に対する過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
前立腺癌
用法及び用量
通常成人にはフルタミドとして1回125mg(本剤1錠)を1日3回、食後に経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.薬物過敏症の既往歴のある患者
2.ワルファリン投与中の患者
［「相互作用」の項参照］
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
ワルファリン
機序・危険因子
［ワルファリンの抗凝固作用を増強するとの報告がある。］
副作用
副作用等発現状況の概要
総症例6,393例(承認時201例、市販後調査6,192例)における副作用及び臨床検査値異常の発現率は29.0％であり、主なものは女性型乳房2.9％、食欲不振2.0％、下痢1.7％、悪心・嘔吐1.1％、AST(GOT)上昇13.2％、ALT(GPT)上昇13.2％、γ-GTP上昇5.9％、LDH上昇3.8％、Al-P上昇3.1％、赤血球減少1.8％、ヘモグロビン値低下1.5％、ヘマトクリット値低下1.5％などであった。〔再審査終了時〕
重大な副作用
1. 重篤な肝障害
(0.5％)
劇症肝炎等の重篤な肝障害(初期症状： 食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等)があらわれることがあるので、定期的(少なくとも1ヵ月に1回)に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 間質性肺炎
(0.1％未満)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3. *心不全、心筋梗塞
(頻度不明)
心不全、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
肝臓
(1％以上)
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇
肝臓
(1％未満)
ビリルビン上昇
内分泌
(1％以上)
女性型乳房
内分泌
(1％未満)
ポテンツ低下
消化器
(1％以上)
悪心・嘔吐、食欲不振、下痢
消化器
(1％未満)
胸やけ、胃痛、胃部不快感、口渇
血液
(1％以上)
貧血
血液
(1％未満)
白血球減少、血小板減少
腎臓
(1％未満)
クレアチニン上昇、BUN上昇、尿蛋白陽性
精神神経系
(1％未満)
めまい、ふらつき、立ちくらみ、頭痛、脱力感、傾眠、不眠、混乱、うつ状態、不安感、神経過敏症
過敏症
(1％未満)
発疹、光線過敏症
皮膚
(1％未満)
そう痒
その他
(1％未満)
浮腫、全身倦怠感、発熱、潮紅、発汗、味覚障害、血糖値上昇、尿糖陽性、血清総蛋白減少
高齢者への投与
本剤の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者において副作用の発現率及びその程度に差がみられていない。しかし、本剤は主として肝臓で代謝されており、高齢者では肝機能等の生理機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがあるので、用量に留意して患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
適用上の注意
薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
その他の注意
本剤の投与により尿が琥珀色又は黄緑色を呈することがある。
薬物動態
1. 吸収
前立腺癌患者にフルタミド125mgを単回経口投与したとき、フルタミドは速やかに吸収され、ほとんどは活性代謝物OH-フルタミドとして血中に存在した。OH-フルタミドは投与後2時間で最高濃度に達した後、半減期13.9時間で消失した。フルタミド30～500mgを単回経口投与したとき、OH-フルタミドのCmax及びAUCは、投与量に依存した線形性が認められた。また、反復投与(1回125mg1日3回、14日間)したとき、OH-フルタミドは2～4日目以降で定常状態に達した。
2. 代謝
前立腺癌患者の血漿中にはOH-フルタミド及び未変化体が認められ、血中主代謝物はOH-フルタミドであった。尿中代謝物は、ほとんどがグルクロン酸抱合体の形で存在した。
3. 排泄
ヒトにおける主排泄経 |
