MAVIRET（Glecaprevir Hydrate/Pibrentasvir）マヴィレット配合錠
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作成又は改訂年月
* 2017年11月改訂（第2版）
2017年9月作成
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2017年7月
薬効分類名
抗ウイルス化学療法剤
承認等
販売名
マヴィレット配合錠
販売名コード
6250113F1021
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00973000
欧文商標名
MAVIRET
薬価基準収載年月
*2017年11月
販売開始年月
*2017年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量
1錠中 グレカプレビル水和物（無水物として）100mg，ピブレンタスビル 40mg
添加物
コポリビドン，コハク酸d－α－トコフェロールポリエチレングリコール，軽質無水ケイ酸，プロピレングリコール脂肪酸エステル，クロスカルメロースナトリウム，フマル酸ステアリルナトリウム，ヒプロメロース2910，乳糖水和物，酸化チタン，マクロゴール4000，三二酸化鉄
性状
色・剤形
桃色の楕円形のフィルムコーティング錠
外形　上面
外形　下面
外形　側面
大きさ　長径（mm）
18.8
大きさ　短径（mm）
10.0
大きさ　厚さ（mm）
6.8
大きさ　重量（g）
0.96
識別コード
NXT
一般的名称
グレカプレビル水和物（Glecaprevir Hydrate）・ピブレンタスビル（Pibrentasvir）
警告
本剤は，ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること．
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2. 重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害のある患者
3. アタザナビル硫酸塩，アトルバスタチンカルシウム水和物，リファンピシンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）
効能又は効果／用法及び用量
効能又は効果
C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤の使用に際しては，HCV RNAが陽性であることを確認すること．また，肝予備能，臨床症状等により，非代償性肝硬変でないことを確認すること．
用法及び用量
○セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎の場合
通常，成人には1回3錠（グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg）を1日1回，食後に経口投与する．投与期間は8週間とする．なお，C型慢性肝炎に対する前治療歴に応じて投与期間は12週間とすることができる．
○セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型代償性肝硬変の場合
○セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の場合
通常，成人には1回3錠（グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg）を1日1回，食後に経口投与する．投与期間は12週間とする．
用法及び用量に関連する使用上の注意
セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎患者に対しては，前治療の有無により投与期間を考慮すること．国内臨床試験において，NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤，NS5A阻害剤又はNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴を有する患者に対する本剤の投与期間は12週間であった．（「臨床成績」の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者［再活性化するおそれがある．］（「重要な基本的注意」の項参照）
重要な基本的注意
B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者（HBs抗原陰性，かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において，C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後，C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている．本剤投与に先立って，B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること．B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は，HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど，B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること．
相互作用
相互作用の概略
グレカプレビルはP糖蛋白（P-gp），乳癌耐性蛋白（BCRP），有機アニオントランスポーター（OATP）1B1/1B3の基質であり，阻害剤である．ピブレンタスビルはP-gpの基質であり，P-gp，BCRP，OATP1B1の阻害剤である．（「薬物動態」の項参照）
併用禁忌
（併用しないこと）
薬剤名等
アタザナビル硫酸塩
［レイアタッツ］
臨床症状・措置方法
グレカプレビルの血中濃度が上昇するおそれがある．（「薬物動態」の項参照）
ALT（GPT）上昇のリスクが増加するおそれがある．
機序・危険因子
アタザナビルのOATP1B阻害作用によるものと考えられる．ALT（GPT）上昇の機序は不明．
薬剤名等
アトルバスタチンカルシウム水和物
［リピトール等］
臨床症状・措置方法
アトルバスタチンの血中濃度が上昇するおそれがある．（「薬物動態」の項参照）
アトルバスタチンによる副作用の発現リスクが高くなるおそれがある．
機序・危険因子
グレカプレビル及びピブレンタスビルのOATP1B及びBCRP阻害作用による．
薬剤名等
リファンピシン
［リファジン等］
臨床症状・措置方法
グレカプレビル及びピブレンタスビルの血中濃度が低下し，効果が減弱するおそれがある．（「薬物動態」の項参照）
機序・危険因子
リファンピシンのP-gp誘導作用による．
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
ジゴキシン
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
臨床症状・措置方法
これら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある．（「薬物動態」の項参照）
機序・危険因子