MIZORIBINE Tablets（Mizoribine）咪唑立宾片，ミゾリビン錠25mg「サワイ」／ミゾリビン錠50mg「サワイ」
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作成又は改訂年月
**2012年４月改訂(第４版)
*2011年３月改訂
日本標準商品分類番号
８７３９９９
薬効分類名
免疫抑制剤
承認等
販売名
ミゾリビン錠25mg「サワイ」
販売名コード
3999002F1039
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00456000
商標名
MIZORIBINE
薬価基準収載年月
2010年５月
販売開始年月
2010年５月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること
(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
外箱に表示
基準名
日本薬局方
ミゾリビン錠
規制区分
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
ミゾリビン錠25mg「サワイ」：１錠中に日局ミゾリビン25mgを含有する。
添加物として、ケイ酸Al、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、ヒドロキシプロピルセルロース、無水乳糖を含有する。
組成及び性状の表
剤形 直径(mm) 重量(mg) 厚さ(mm) 性状 識別コード 外形
素錠 6.0 約90 2.4 白色 SW 210
販売名
ミゾリビン錠50mg「サワイ」
販売名コード
3999002F2035
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00457000
商標名
MIZORIBINE
薬価基準収載年月
2010年５月
販売開始年月
2010年５月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること
(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
外箱に表示
基準名
日本薬局方
ミゾリビン錠
規制区分
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
ミゾリビン錠50mg「サワイ」：１錠中に日局ミゾリビン50mgを含有する。
添加物として、ケイ酸Al、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、ヒドロキシプロピルセルロース、無水乳糖を含有する。
組成及び性状の表
剤形 直径(mm) 重量(mg) 厚さ(mm) 性状 識別コード 外形
割線入り素錠 8.0 約180 2.8 白色 SW 211
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
2. 白血球数3,000/mm3以下の患者〔骨髄機能抑制を増悪させ、重篤な感染症、出血傾向等が発現するおそれがある。〕
3. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
効能又は効果／用法及び用量
1. 腎移植における拒否反応の抑制
通常、体重１kg当り下記量を１日量として、１日１～３回に分けて経口投与する。
初期量としてミゾリビン２～３mg相当量
維持量としてミゾリビン１～３mg相当量
しかし、本剤の耐薬量および有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
2. 原発性糸球体疾患を原因とするネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。また、頻回再発型のネフローゼ症候群を除く。)
通常、成人１回ミゾリビンとして50mgを１日３回経口投与する。
ただし、腎機能の程度により減量等を考慮すること。
なお、本剤の使用以前に副腎皮質ホルモン剤が維持投与されている場合には、その維持用量に本剤を上乗せして用いる。症状により副腎皮質ホルモン剤の用量は適宜減量する。
3. ループス腎炎(持続性蛋白尿、ネフローゼ症候群または腎機能低下が認められ、副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。)
通常、成人１回ミゾリビンとして50mgを１日３回経口投与する。
ただし、腎機能の程度により減量等を考慮すること。
なお、本剤の使用以前に副腎皮質ホルモン剤が維持投与されている場合には、その維持用量に本剤を上乗せして用いる。症状により副腎皮質ホルモン剤の用量は適宜減量する。
4. 関節リウマチ(過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤さらに他の抗リウマチ薬の少なくとも１剤により十分な効果の得られない場合に限る。)
通常、成人１回ミゾリビンとして50mgを１日３回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
ただし、腎機能の程度により減量等を考慮すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤は主として腎臓から排泄されるため、腎障害のある患者では排泄が遅延し、骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、腎機能(血清クレアチニン値等)及び年齢、体重等を考慮し、低用量から投与を開始するなど用量に留意して、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
骨髄機能抑制のある患者〔骨髄機能抑制を増悪させ、重篤な感染症、出血傾向等が発現するおそれがある。〕
2.
細菌・ウイルス・真菌等の感染症を合併している患者
ウイルス性肝炎においては、肝炎を増悪させることがある〔骨髄機能抑制により、感染症を増悪させるおそれがある。〕
3.
出血性素因のある患者〔骨髄機能抑制により、出血傾向が発現するおそれがある。〕
4.
腎障害のある患者(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)
重要な基本的注意
1.
骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
2.
感染症&
