ETHYL ICOSAPENTATE（Ethyl Icosapentate）二十碳五烯酸乙酯软胶囊，イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「サワイ」／イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「サワイ」／イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「サワイ」
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
**2016年９月改訂(第７版)
*2013年10月改訂
日本標準商品分類番号
８７３３９９
８７２１８９
薬効分類名
EPA製剤
承認等
販売名
イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「サワイ」
販売名コード
3399004M2057
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00335000
商標名
ETHYL ICOSAPENTATE
薬価基準収載年月
2008年７月
販売開始年月
2008年７月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
基準名
**日本薬局方
イコサペント酸エチルカプセル
組成及び性状の表
有効成分・含量 添加物 剤形・性状 外形
一包(15カプセル)中
日局イコサペント酸エチル
300mg グリセリン、ゼラチン、D-ソルビトール、トコフェロール 微黄色透明の軟カプセル剤
内容物：無色～微黄色の澄明な液体 直径約４mmの球形
販売名
イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「サワイ」
販売名コード
3399004M3061
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00336000
商標名
ETHYL ICOSAPENTATE
薬価基準収載年月
2008年７月
販売開始年月
2008年７月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
基準名
**日本薬局方
イコサペント酸エチルカプセル
組成及び性状の表
有効成分・含量 添加物 剤形・性状 外形
一包(30カプセル)中
日局イコサペント酸エチル
600mg グリセリン、ゼラチン、D-ソルビトール、トコフェロール 微黄色透明の軟カプセル剤
内容物：無色～微黄色の澄明な液体 直径約４mmの球形
販売名
イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「サワイ」
販売名コード
3399004M4068
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00337000
商標名
ETHYL ICOSAPENTATE
薬価基準収載年月
2008年７月
販売開始年月
2008年７月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
基準名
**日本薬局方
イコサペント酸エチルカプセル
組成及び性状の表
有効成分・含量 添加物 剤形・性状 外形
一包(45カプセル)中
日局イコサペント酸エチル
900mg グリセリン、ゼラチン、D-ソルビトール、トコフェロール 微黄色透明の軟カプセル剤
内容物：無色～微黄色の澄明な液体 直径約４mmの球形
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)〔止血が困難となるおそれがある。〕
効能又は効果／用法及び用量
閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善
イコサペント酸エチルとして、通常、成人１回600mgを１日３回、毎食直後に経口投与する。
なお、年齢、症状により、適宜増減する。
高脂血症
イコサペント酸エチルとして、通常、成人１回900mgを１日２回又は１回600mgを１日３回、食直後に経口投与する。
ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、１回900mg、１日３回まで増量できる。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
月経期間中の患者〔出血を助長するおそれがある。〕
2.
出血傾向のある患者〔出血を助長するおそれがある。〕
3.
手術を予定している患者〔出血を助長するおそれがある。〕
4.
抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
重要な基本的注意
1.
本剤を閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善に用いる場合、治療にあたっては経過を十分に観察し、本剤で効果がみられない場合には、投与を中止し、他の療法に切り替えること。また、本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
2.
本剤を高脂血症に用いる場合には、次の点に十分留意すること。
(1)
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
(2)
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
(3)
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
抗凝血剤
ワルファリン等
血小板凝集を抑制する薬剤
アスピリン
インドメタシン
チクロピジン塩酸塩
シロスタゾール
等 出血傾向をきたすおそれがある。 イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝血剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確と
