ZALTRAP（Aflibercept Beta（Genetical Recombination））ザルトラップ点滴静注100mg／ザルトラップ点滴静注200mg
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作成又は改訂年月

2017年５月作成（第１版）

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2012年８月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤／VEGF注）阻害剤
注）VEGF：Vascular Endothelial Growth Factor（血管内皮増殖因子）

承認等

販売名
ザルトラップ点滴静注100mg

販売名コード

4291436A1023

承認・許可番号

承認番号
22900AMX00524
商標名
ZALTRAP
薬価基準収載年月

2017年５月

販売開始年月

2017年５月

貯法・使用期限等

貯　　法

２～８℃に遮光して保存

使用期限

外箱に表示

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（１バイアル（４mL）中の分量）

アフリベルセプト　ベータ（遺伝子組換え）注1）：100mg
注１）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加物（１バイアル（４mL）中の分量）

リン酸二水素ナトリウム一水和物：2.264mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物：0.964mg
クエン酸ナトリウム水和物：5.882mg
精製白糖：800mg
ポリソルベート20：４mg
pH調節剤２成分、等張化剤

性状

性状・剤形

無色～微黄色澄明の液（注射剤）

pH

6.0～6.4

浸透圧比注2）

1.0～1.7（生理食塩液に対する比）
注２）生理食塩液又は５％ブドウ糖液で希釈し、0.6～８mg/mLの濃度になるように調製したとき

販売名
ザルトラップ点滴静注200mg

販売名コード

4291436A2020

承認・許可番号

承認番号
22900AMX00525
商標名
ZALTRAP

薬価基準収載年月

2017年５月

販売開始年月

2017年５月

貯法・使用期限等

貯　　法

２～８℃に遮光して保存

使用期限

外箱に表示

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（１バイアル（８mL）中の分量）

アフリベルセプト　ベータ（遺伝子組換え）注1）：200mg
注１）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加物（１バイアル（８mL）中の分量）

リン酸二水素ナトリウム一水和物：4.528mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物：1.928mg
クエン酸ナトリウム水和物：11.764mg
精製白糖：1600mg
ポリソルベート20：８mg
pH調節剤２成分、等張化剤

性状

性状・剤形

無色～微黄色澄明の液（注射剤）

pH

6.0～6.4

浸透圧比注2）

1.0～1.7（生理食塩液に対する比）
注２）生理食塩液又は５％ブドウ糖液で希釈し、0.6～８mg/mLの濃度になるように調製したとき

一般的名称

アフリベルセプト　ベータ（遺伝子組換え）製剤

警告

1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2.
本剤の投与により重度の消化管出血があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。重度の出血が認められた場合には本剤を再投与しないこと。

3.
本剤の投与により消化管穿孔があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。消化管穿孔が認められた場合には本剤を再投与しないこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「5．妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

2.
本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

用法及び用量

イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には２週間に１回、アフリベルセプト　ベータ（遺伝子組換え）として１回４mg/kg（体重）を60分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に本剤を休薬・減量・中止すること。

(1) 好中球減少
1,500/mm3以上に回復するまで休薬する。

(2) 血小板減少
75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。

(3) 高血圧
 

(4) 蛋白尿

(5) Infusion reaction

2.
本剤の投与時には必要量を注射筒で抜き取り、生理食塩液又は５％ブドウ糖液で希釈し、0.6～８mg/mLの濃度になるように調製し、使用すること。［「8．適用上の注意」の項参照］

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
消化管等腹腔内の炎症を合併している患者［消化管穿孔があらわれるおそれがある。］

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