Evoltra（Clofarabine）氯法拉滨 エボルトラ点滴静注20mg
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作成又は改訂年月
2013年６月作成（第１版）
日本標準商品分類番号
874229
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2004年12月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
エボルトラ点滴静注20mg
販売名コード
4229403A1022
承認・許可番号
承認番号
22500AMX00882
商標名
Evoltra
薬価基準収載年月
2013年５月
販売開始年月
2013年６月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分(１バイアル（20mL）中の分量)
クロファラビン 20mg
添加物
等張化剤
性状
性状
無色澄明の液（水性注射剤）
pH
4.5～7.5
浸透圧比
約１（日局生理食塩液に対する比）
一般的名称
クロファラビン製剤
警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
なお、本剤使用にあたっては添付文書を熟読すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
再発又は難治性の急性リンパ性白血病
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
2.
臨床試験において組み入れられた患者の年齢以外での本剤の有効性及び安全性は確立していない。［「2．重要な基本的注意」の項(6)参照］
用法及び用量
通常、クロファラビンとして52mg/m2（体表面積）を１日１回２時間以上かけて点滴静注する。これを５日間連日投与し、少なくとも９日間休薬する。これを１クールとして繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
腎機能障害のある患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。［「2．重要な基本的注意」の項(3)、「(1)重大な副作用」の項5）、【薬物動態】の項参照］
2.
本剤を減量、休薬又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮すること。
好中球数
休薬
750/mm3以上に回復するまで休薬すること。
減量又は中止
４週以上持続するグレード４の好中球減少症（ANC500/mm3未満）が認められた場合は、次のクールでは用量を25％減らすこと。
グレード３以上の非感染性非血液毒性
休薬
グレード１又はベースラインまで回復するまで休薬すること。
減量又は中止
投与を中止し、次のクールでは用量を25％減らすこと（グレード３の一過性の肝酵素上昇、制吐剤でコントロールできる嘔気・嘔吐を除く）。
感染症
休薬
臨床的にコントロールされるまで休薬すること。
注）グレードはNCI-CTCに準じる。
3.
本剤と他の抗悪性腫瘍薬との併用に関する有効性及び安全性は確立していない。
4.
日本人患者においては２クール以上の投与経験はない。［【臨床成績】の項参照］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
腎機能障害のある患者［本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。【薬物動態】の項参照］
2.
肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化するおそれがある。］
3.
骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増強されるおそれがある。］
4.
感染症を合併している患者［骨髄抑制により感染症が増悪するおそれがある。「2．重要な基本的注意」の項(1)参照］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与により、感染症等の重篤な副作用が増悪又はあらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うとともにカンジダ等の真菌、サイトメガロウイルス等のウイルス、ニューモシスティス等による重症日和見感染に注意すること。［「(1)重大な副作用」の項1）、2）参照］
2.
ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、肝不全があらわれることがあるので、本剤による治療中は、定期的に肝機能検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［「(1)重大な副作用」の項4）参照］
3.
腎機能障害又は腎不全があらわれることがあるので、本剤による治療中は、定期的に腎機能検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［「(1)重大な副作用」の項5）参照］
4.
低カリウム血症、低ナトリウム血症等の電解質異常の発現が報告されているので、本剤による治療中は、定期的に血清中電解質検査を行うこと。異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
5.
生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮すること。［「8.その他の注意」の項(2)参照］
6.
成人白血病患者を対象とした国内第I相試験での最大耐用量は30mg/m2であった。
副作用
副作用等発現状況の概要
国内における再発又は難治性の急性リンパ性白血病（ALL）患者を対象とした臨床試験において安全性評価対象症例７例中７例（100％）に副作用が認められた。主な副作用は、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇 各５例（各71.4％）、貧血、悪心、嘔吐、食欲減退 各４例（各57.1％）であった。
海外に
