ESCRE RECTAL KIT（Chloral hydrate）水合氯醛灌肠套件 ,エスクレ注腸用キット「500」

作成又は改訂年月

**2017年3月改訂（第5版）

*2013年2月改訂

日本標準商品分類番号

 871123

承認等

エスクレ注腸用キット「500」

販売名

販売名コード

 1123700X1023

承認・許可番号

承認番号

21500AMZ00423000

欧文商標名 
ESCRE RECTAL KIT

薬価基準収載年月

2005年6月

販売開始年月

2006年8月

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存

外箱に記載の期限内に使用すること。

使用期限

規制区分

習慣性医薬品^注1）

注1）注意－習慣性あり

注2）注意－医師等の処方箋により使用すること。

処方箋医薬品^注2）

組成

有効成分

抱水クロラール

含量（1キット・1340mg中）

500mgグリセリン、マクロゴール400

添加物

性状

無色澄明液を含有するキット製剤

剤形・性状

一般的名称

 抱水クロラール注腸剤

効能又は効果

理学検査時における鎮静・催眠

静脈注射が困難なけいれん重積状態

用法及び用量

抱水クロラールとして、通常小児では30～50mg/kgを標準とし、直腸内に注入する。
なお、年齢・症状・目的に応じ適宜増減する。
総量1.5gを越えないようにする。

使用上の注意

慎重投与

1.肝障害、腎障害のある患者［抱水クロラールは肝臓において加水分解され、トリクロロエタノールとなり、また腎臓より排泄されるため、これらの患者では血中濃度の持続・上昇により副作用を増強するおそれがある。］

2.虚弱者［呼吸抑制を起こすおそれがある。］

3.呼吸機能の低下している患者［呼吸抑制を起こすおそれがある。］

4.重篤な心疾患又は不整脈のある患者［心機能抑制により症状を悪化させるおそれがある。

重要な基本的注意

1.呼吸抑制等が起こることがあるので患者の状態を十分観察すること。特に小児では呼吸数、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度等をモニタリングするなど、十分に注意すること。（「慎重投与」、「重大な副作用」、「小児等への投与」の項参照）

 2.トリクロホスナトリウムは、本剤と同様に生体内で活性代謝物であるトリクロロエタノールとなるため、併用により過量投与になるおそれがあるので注意すること。（「過量投与」の項参照）

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
中枢神経抑制剤
フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等
モノアミン酸化酵素阻害剤

臨床症状・措置方法

これらの作用を増強することがあるので、やむを得ず投与する場合には減量するなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

主代謝物であるトリクロル酢酸がワルファリンと蛋白結合部位で置換し、遊離のワルファリンを増加させる。

機序・危険因子

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

主代謝物であるトリクロル酢酸がワルファリンと蛋白結合部位で置換し、遊離のワルファリンを増加させる 

機序・危険因子

2. 薬剤名等
アルコール

これらの作用を増強することがあるので、やむを得ず投与する場合には減量するなど慎重に投与すること。

3. 薬剤名等
クマリン系抗凝血剤
ワルファリン等

これらの作用を増強することがあるので併用する場合には、通常より頻回にプロトロンビン値の測定を行うなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

主代謝物であるトリクロル酢酸がワルファリンと蛋白結合部位で置換し、遊離のワルファリンを増加させる。

機序・危険因子

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

主代謝物であるトリクロル酢酸がワルファリンと蛋白結合部位で置換し、遊離のワルファリンを増加させる。

機序・危険因子

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
なお、抱水クロラール坐剤において報告された副作用（承認時及び承認時以降の副作用調査時）は、1499例中6例（0.40%）で、その症状は、下痢5件（0.33%）、食欲不振1件（0.07%）、徐脈・呼吸緩徐1件（0.07%）であった。

重大な副作用

（頻度不明）

無呼吸、呼吸抑制が起こることがあり、心肺停止に至った症例も報告されているので、呼吸状態の観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下、浮腫、全身発赤等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

連用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。
また、連用中の投与量の急激な減少ないし投与の中止により、まれに痙れん発作、せん妄、振戦、不安等の離脱症状があらわれることがあるので投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

その他の副作用

頻度不明 

発疹、紅斑、そう痒感

 好酸球増多、白血球減少

下痢

食欲不振

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 頻度不明 

食欲不振

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

0.1%未満 

下痢

食欲不振

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

 頻度不明 

食欲不振

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

0.1～5%未満 

好酸球増多、白血球減少

 下痢

 食欲不振

 頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

頻度不明 

食欲不振

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

0.1%未満 

下痢

食欲不振

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

頻度不明 

食欲不振

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

 頻度不明 

発疹、紅斑、そう痒感

好酸球増多、白血球減少

下痢

 食欲不振

 頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 頻度不明 

食欲不振

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

0.1%未満 

下痢

 食欲不振

 頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害
徐脈

頻度不明 

食欲不振

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

0.1～5%未満 

好酸球増多、白血球減少

下痢

 食欲不振

 頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

 頻度不明 

食欲不振

 頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

徐脈

 0.1%未満 

下痢

食欲不振

 頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 頻度不明 

食欲不振

 頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 0.1%未満 

頭痛、めまい、ふらつき、運動失調、興奮、抑うつ、構音障害

 徐脈

 注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

無呼吸、呼吸抑制が起こり、心肺停止に至った症例も報告されているので、特に慎重に投与及び観察をすること。（「重要な基本的注意」の項参照）

過量投与

徴候、症状

呼吸抑制、徐脈、血圧低下が認められることがある。（「重要な基本的注意」の項参照）

 呼吸、脈拍、血圧、経皮的動脈血酸素飽和度の監視を行うとともに、気道の確保等の適切な処置を行うこと。血液透析、血液灌流が有効であったとの報告もある。

処置

適用上の注意

薬物動態