ACOALAN Injection（Antithrombin Gamma（Genetical Recombination））抗凝血酶γ重组注射剂，アコアラン静注用600
 
作成又は改訂年月

2015年9月作成〈第1版〉

日本標準商品分類番号

876349
 
日本標準商品分類番号等

国際誕生年月2015年7月

薬効分類名

血液凝固阻止剤
 
承認等

 販売名アコアラン静注用600

販売名コード

6343444D1021

承認・許可番号

承認番号22700AMX00695 欧文商標名ACOALAN Injection

薬価基準収載年月

 2015年8月

販売開始年月

 2015年9月

貯法・使用期限等

貯法
遮光下、2～8℃に保存
使用期限
包装に表示の期限内に使用すること
規制区分

生物由来製品
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（1バイアル中）
アンチトロンビン　ガンマ（遺伝子組換え） 600国際単位
本剤の有効成分アンチトロンビン　ガンマ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加物（1バイアル中）
グリシン 120mg
クエン酸ナトリウム水和物 72mg
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
 
性状

色・性状
白色の凍結乾燥製剤である。本剤を添付溶解液で溶解するとき、1mL中にアンチトロンビン　ガンマ（遺伝子組換え）50国際単位を含有する無色澄明の液剤となる。
ｐH
7.0～8.0
浸透圧比
約0.7（生理食塩液に対する比）
添付溶解液
日局注射用水 12mL

一般的名称

アンチトロンビン　ガンマ（遺伝子組換え）静注用

禁忌

（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

 
効能又は効果

先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向
アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）
効能又は効果に関連する使用上の注意

DICにおいては、アンチトロンビン活性が正常の70%以下に低下した場合に使用すること。

効能又は効果毎の用法及び用量

本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。

1. 先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向

1日1回24～72国際単位/kgを投与する。

2. アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）

通常、成人には、1日1回36国際単位/kgを投与する。
なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日量として72国際単位/kgを超えないこと。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1. 血液凝固能検査等の出血管理を十分行いつつ使用すること。
2. DICにおいてヘパリンを併用する場合は、通常ヘパリン10,000単位を1日持続点滴することが適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減すること。ただし、ヘパリンの投与は1時間当たり500単位を超えないこと。
3. 本剤の用量変更時には、アンチトロンビン活性を確認することが望ましい。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1. 本剤の成分又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 他のアンチトロンビン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

重要な基本的注意
1. ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用を起こす可能性があるので、使用にあたっては経過を十分に観察すること。
2. 本剤を緊急措置以外にDICの治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビン活性が正常の70%以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用すること。
3. 本剤の使用にあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断すること。

 
相互作用

併用注意

（併用に注意すること）
薬剤名等
抗凝固剤［トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）製剤等］

 臨床症状・措置方法本剤の作用が増強するおそれがある。
 機序・危険因子併用により、抗凝固作用が相加的に作用する。

副作用

副作用等発現状況の概要

［先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向］
先天性アンチトロンビン欠乏症（CAD）患者を対象とした海外第I相臨床試験において、安全性評価対象16例中5例（31.3%）に11件の副作用が認められた。主な副作用は、そう痒症、発疹が各2例（12.5%）等であった。
［承認時］
［アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）］
国内第III相臨床試験の併合解析において、安全性評価対象128例中24例（18.8%）に43件の副作用が認められた。主な副作用は、皮下出血、貧血、血中ビリルビン増加、脳梗塞、薬疹、胃腸出血が各2例（1.6%）等であった。
［承認時］

重大な副作用（類薬）

他のアンチトロンビン製剤で、ショック、アナフィラキシーがあらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 出血1～5%未満 消化管出血（胃腸出血、下血）、皮下出血、出血性脳梗塞、その他の出血（血管穿刺部位血腫、血尿等）
2. 肝臓5%以上 肝機能異常［AST(GOT)，ALT(GPT)，γ-GTP，Al-P，ビリルビン上昇等］
3. 皮膚1～5%未満 発疹、そう痒症
4. 血液1～5%未満 貧血
5. 消化器1～5%未満 悪心・嘔吐、下痢
6. 精神・神経系1～5%未満 脳梗塞
※発現頻度は国内及び海外臨床試験の結果を合算し算出した。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物実験（ウサギ）で無毒性量を上回る投与量において、腟からの出血、子宮内の血液貯留、流産、胎児の発育遅延、着床後死亡率の増加及び生存胎児