Lexiva Tablets（Fosamprenavir Calcium Hydrate）福桑那韦水合钙，レクシヴァ錠700
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作成又は改訂年月
** 2016年8月改訂（第13版）
* 2015年3月改訂（第12版）
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
**2016年6月
国際誕生年月
2003年10月
薬効分類名
抗ウイルス化学療法剤
承認等
販売名
レクシヴァ錠700
販売名コード
6250027F1025
承認・許可番号
承認番号
21600AMZ00652
商標名
Lexiva Tablets 700
薬価基準収載年月
2005年1月
販売開始年月
2005年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1錠中にホスアンプレナビルカルシウム水和物をホスアンプレナビルとして700mg含有する。
添加物
結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、三二酸化鉄
性状
本剤は淡紅白色のフィルムコート錠で、識別コード及び形状は以下のとおりである。
識別コード
GXLL7
表
長径：20.5mm
短径：9.5mm
裏
側面
厚さ：7.4mm
質量
1174mg
一般的名称
ホスアンプレナビルカルシウム水和物
Fosamprenavir Calcium Hydrate
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分あるいはアンプレナビルに対して過敏症の既往歴のある患者
2.
重度の肝障害患者[肝臓の代謝機能の低下により、本剤の活性代謝物であるアンプレナビルの高い血中濃度が持続するおそれがある(「薬物動態」の項参照)。]
3.
*肝代謝酵素チトクロームP450(CYP)3A4で代謝される薬剤で治療域が狭い薬剤(ベプリジル塩酸塩水和物、シサプリド、ピモジド、トリアゾラム、ミダゾラム、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン)を投与中の患者[「相互作用」の項参照]
4.
バルデナフィル塩酸塩水和物を投与中の患者[「相互作用」の項参照］
5.
リファンピシンを投与中の患者[「相互作用」及び「薬物動態」の項参照]
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
HIV感染症
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)は感染初期から多種多様な変異株を生じ、薬剤耐性を発現しやすいことが知られているので、他の抗HIV薬と併用すること。
2.
無症候性HIV感染症に関する治療開始については、CD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量が指標とされている。よって、本剤の使用にあたっては、患者のCD4リンパ球数及び血漿中HIV RNA量を確認するとともに、最新のガイドライン1)～3)を確認すること。
用法及び用量
通常、成人には以下の用法・用量に従い経口投与する。投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。
(1) 抗HIV薬の治療経験がない患者
・ホスアンプレナビルとして1回700mgとリトナビル1回100mgをそれぞれ1日2回併用投与
・ホスアンプレナビルとして1回1400mgとリトナビル1回100mg又は200mgをそれぞれ1日1回併用投与
・ホスアンプレナビルとして1回1400mgを1日2回投与
(2) HIVプロテアーゼ阻害剤の投与経験がある患者
・ホスアンプレナビルとして1回700mgとリトナビル1回100mgをそれぞれ1日2回併用投与
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
HIVプロテアーゼ阻害剤投与経験のある患者に対する本剤及びリトナビル1日1回併用投与は推奨されない。
2.
抗HIV薬の治療経験がない患者でリトナビルの投与が困難な患者に対しては、リトナビルと併用しない用法・用量(ホスアンプレナビルとして1回1400mgを1日2回)の適用を考慮すること。
3.
ホスアンプレナビルとリトナビルの併用投与において、「用法・用量」で定められた用量よりも高用量の投与により、AST(GOT)、ALT(GPT)が上昇する可能性があるため、「用法・用量」で定められた用量を超えて投与しないこと。
4.
軽度又は中等度の肝機能障害患者に対し、本剤を投与する場合には、以下の用法・用量にて注意して投与すること。
軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類の合計点数：5～6）
・ホスアンプレナビルとして1回700mgを1日2回投与
・ホスアンプレナビルとして1回700mgを1日2回とリトナビル1回100mgを1日1回併用投与
中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類の合計点数：7～9）
・ホスアンプレナビルとして1回700mgを1日2回投与
（「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照）
5.
本剤と他の抗HIV薬との併用療法において、因果関係が特定されない重篤な副作用が発現し、治療の継続が困難であると判断された場合には、本剤若しくは併用している他の抗HIV薬の一部を減量又は休薬するのではなく、原則として本剤及び併用している他の抗HIV薬の投与をすべて一旦中止すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
肝機能障害のある患者[肝臓の代謝機能の低下により、高い血中濃度が持続するおそれがある(「薬物動態」の項参照)。また、肝炎の患者ではトランスアミナーゼが上昇する危険性があるため、本剤治療前及び治療中は定期的に臨床検査を実施すること。]
2.
血友病患者[HIVプロテアーゼ阻害剤で治療中の血友病患者において、皮下血腫、出血性関節症等の出血事
