KEYTRUDA Injection（Pembrolizumab(Genetical Recombination) ）派姆单抗重组，キイトルーダ点滴静注20mg／キイトルーダ点滴静注100mg
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作成又は改訂年月
**2017年2月改訂(第3版)
*2016年12月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月(最新)
*2016年12月
国際誕生年月
2014年9月
薬効分類名
－抗悪性腫瘍剤－
ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体
承認等
販売名
キイトルーダ点滴静注20mg
販売名コード
4291435A1029
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00697000
商標名
KEYTRUDA Injection 20mg
薬価基準収載年月
**2017年2月
販売開始年月
**2017年2月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存、凍結を避けること
使用期間
20mgバイアル：15箇月
使用期限
外箱に表示
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)注1)
注1)本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの凍結保存用溶液中に、ウシ胎児血清を使用している。
含量／容量注2)(1バイアル中)
20mg／0.8mL
注2)本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は23.35mg／0.934mL及び106.25mg／4.25mLである。
添加物
L-ヒスチジン(0.24mg)、L-ヒスチジン塩酸塩水和物(1.36mg)、精製白糖(56mg)、ポリソルベート80(0.16mg)
性状
剤形
注射剤(バイアル)
pH
5.2～5.8
浸透圧比
約0.9(生理食塩液対比)
性状
無色～微黄色で澄明～乳白色の液
販売名
キイトルーダ点滴静注100mg
販売名コード
4291435A2025
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00696000
商標名
KEYTRUDA Injection 100mg
薬価基準収載年月
**2017年2月
販売開始年月
**2017年2月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、2～8℃保存、凍結を避けること
使用期間
100mgバイアル：24箇月
使用期限
外箱に表示
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)注1)
注1)本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの凍結保存用溶液中に、ウシ胎児血清を使用している。
含量／容量注2)(1バイアル中)
100mg／4mL
注2)本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は23.35mg／0.934mL及び106.25mg／4.25mLである。
添加物
L-ヒスチジン(1.2mg)、L-ヒスチジン塩酸塩水和物(6.8mg)、精製白糖(280mg)、ポリソルベート80(0.8mg)
性状
剤形
注射剤(バイアル)
pH
5.2～5.8
浸透圧比
約0.9(生理食塩液対比)
性状
無色～微黄色で澄明～乳白色の液
一般的名称
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤
警告
(1)
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
(2)
間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽等)の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。〔「用法・用量に関連する使用上の注意」「慎重投与」「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照〕
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
(1)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕
効能又は効果
根治切除不能な悪性黒色腫
*PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
2.
*PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合(TPS)について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いること。
3.
*臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
＜根治切除不能な悪性黒色腫＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
*＜PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
