ZOSYN(Tazobactam/Piperacillin Hydrate)哌拉西林钠/他唑巴坦钠,ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5
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作成又は改訂年月

**2016年1月改訂(第3版、使用上の注意改訂等)

*2015年6月改訂(効能追加に伴う改訂等)

日本標準商品分類番号

876139

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
*2015年6月

薬効分類名

β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤

承認等

販売名
ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5

販売名コード

6139505G1022

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01407000
商標名
ZOSYN

薬価基準収載年月

2015年5月

販売開始年月

2015年6月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱及びラベルに表示の期限内に使用すること

規制区分

処方箋医薬品注)

注)処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

薬剤部〔上室〕：成分・含量(1キット中)

タゾバクタム0.5g(力価)及びピペラシリン 水和物4.0g(力価)

薬剤部〔上室〕：添加物

炭酸水素ナトリウム注1)　789mg
注1)溶解補助剤として使用しているが、凍結乾燥により炭酸ガス及び水として消失している。

溶解液部〔下室〕

日局生理食塩液 100mL
(100mL中 塩化ナトリウム 0.9g含有)

性状

薬剤部〔上室〕：色・製剤

用時溶解して用いる白色～微黄白色の塊又は粉末の凍結乾燥注射剤

**組成及び性状の表

溶解時のpH及び浸透圧比

 含量/溶解液量  pH  浸透圧比注2) 
4.5g(力価)/100mL 日局生理食塩液  5.0～5.6  約2 

注2)生理食塩液に対する比

Na含有量：1キット中、Na 24.79mEq(570mg)を含有する。

一般的名称

注射用タゾバクタム・ピペラシリン

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
伝染性単核球症の患者
〔ペニシリン系抗生物質の投与で発疹が出現しやすいという報告がある〕
*効能又は効果

1. 一般感染症

＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、クロストリジウム属(クロストリジウム・ディフィシルを除く)、バクテロイデス属、プレボテラ属

＜適応症＞
敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎

2. 発熱性好中球減少症

*効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤の投与に際しては、原則として感受性を確認し、β-lactamaseの関与が考えられ、本剤に感性の起炎菌による中等症以上の感染症である場合に投与すること。

2. 発熱性好中球減少症

(1)
本剤は、以下の2条件を満たす患者に投与すること。

・1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱

・好中球数が500/mm3未満の場合、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合
(2)
発熱性好中球減少症の患者への本剤の使用は、国内外のガイドライン等を参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者についてのみ実施すること。

(3)
発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与前に血液培養等の検査を実施すること。起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討すること。

(4)
発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定すること。
*用法及び用量

1. 一般感染症

・敗血症、肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の場合
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日3回点滴静注する。肺炎の場合、症状、病態に応じて1日4回に増量できる。
通常、小児には1回112.5mg(力価)/kgを1日3回点滴静注する。なお、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g(力価)を超えないものとする。

・腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日2回点滴静注する。なお、症状、病態に応じて1日3回に増量できる。
通常、小児には1回112.5mg(力価)/kgを1日2回点滴静注する。なお、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。また、症状、病態に応じて1日3回に増量できる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g(力価)を超えないものとする。

2. 発熱性好中球減少症
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日4回点滴静注する。
通常、小児には1回90mg(力価)/kgを1日4回点滴静注する。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g(力価)を超えないものとする。

*用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
肺炎患者の1日4回投与にあたっては、重症・難治の市中肺炎及び院内肺炎のうち1日4回投与が必要な患者を選択し使用すること。

2.
本剤の投与期間は、成人の腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合は5日間、市中肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、発熱性好中球減少症及び小児の腎盂腎炎、複雑性膀胱炎の場合は14日間、敗血症及び院内肺炎の場合は21日間を目安とすること。なお、耐性菌の発現等を防ぐため、疾患の治療