Citramin Solution "Fuso"-4% （チトラミン液「フソー」-4％） - Japan[日本药品]

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Citramin Solution "Fuso"-4% （チトラミン液「フソー」-4％）

2016-11-20 06:58:56 来源: 作者: 【大中小】浏览:896次评论:0条

Citramin Solution 4%（Sodium Citrate 中文译名：柠檬酸钠溶液）チトラミン液「フソー」-4％
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作成又は改訂年月

** 2012年9月改訂（第6版）

* 2010年2月改訂

日本標準商品分類番号

873331

薬効分類名

血液凝固阻止剤

承認等

販売名
チトラミン液「フソー」-4％

販売名コード

3331401A2029

承認・許可番号

承認番号
(02E)0020
商標名
Citramin Solution "Fuso"-4%

薬価基準収載年月

2004年7月

販売開始年月

2004年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

容器，外箱に表示の使用期限内に使用すること

注意

「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品

（注意―医師等の処方せんにより使用すること）

組成

チトラミン液「フソー」－4％は1バッグ（袋）中クエン酸ナトリウム水和物4w/v％を含む無色澄明の液である。

添加物としてpH調節剤を含有する。

性状

チトラミン液「フソー」-4％はポリエチレン製バッグ（FC：フレキシブルコンテナー）入りの無色澄明の液で，清涼な塩味がある。

6.4～7.5

浸透圧比

1.2～1.4

一般的名称

クエン酸ナトリウム液

効能又は効果

血液抗凝固

用法及び用量

通常，血液100mLにつき10mLの割合で混和して用いる。
なお，使用量は必要に応じて適宜調節する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝障害のある患者［クエン酸中毒を起こしやすい。］

2.
低温麻酔時の患者［クエン酸中毒を起こしやすい。］

重要な基本的注意

クエン酸血を短時間に大量輸血した場合には，また，血漿成分採血時等の体外循環血液の抗凝固剤として使用する際に血液との混合比率を高めたり，返血速度を早めたりした場合には，クエン酸が多量輸注され，血中カルシウムイオン濃度の低下によるクエン酸中毒（心機能の抑制，心電図異常，テタニー等）を起こすことがある。このような場合には必要に応じてグルコン酸カルシウム水和物等の投与を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

1. 循環器注)
頻度不明
心機能の抑制，心電図異常（QT延長等），血圧の低下等

2. 骨格筋注)
頻度不明
テタニー，痙攣等

3. 感覚器注)
頻度不明
知覚異常

4. 呼吸器
頻度不明
苦悶感，呼吸困難

5. 消化器
頻度不明
悪心・嘔吐

6. その他
頻度不明
血色素尿，悪寒，戦慄，発熱，めまい，冷感，全身倦怠感，代謝性アルカローシス，小児に緑褐色便，ビリルビン尿

上記の副作用があらわれることがあるので，観察を十分行い，副作用が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注）クエン酸血を短時間に大量輸血又は返血した場合

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意

1. 適用に関する注意
本剤はクエン酸ナトリウム水和物4w/v％を含む単味の抗凝固剤であるため，全血及び赤血球成分の保存剤としては使用しないこと。

2. 投与前

(1)
投与に際しては，感染に対する配慮をすること（患者の皮膚や器具消毒）。

(2)
体温程度に温めて使用すること。

(3)
開封後直ちに使用し，残液は決して使用しないこと。
臨床成績

本剤を血漿成分献血時の体外循環血液の抗凝固剤として用い，85例（膜法75例，遠心法10例）の健常人より血漿分離（採漿）を行った。採取した血漿中の総蛋白，蛋白分画，免疫グロブリン，凝固因子等はいずれも高い回収率が得られ，高品質の血漿採取が可能であった。また，供血者の赤血球等の血液成分，総蛋白，蛋白分画等の生化学検査値の採漿前値への回復も速やかであった。
膜法75例中5例（5件）に冷感，しびれ，不快感が，また，遠心法では10例中1例（3件）に同様の症状がみられたが，これらの多くは血漿採取操作そのものに起因するものと考えられ，クエン酸に基づくものと思われる副作用はしびれの1例のみであった。1)
薬効薬理
クエン酸ナトリウム水和物の血液凝固阻止作用は，クエン酸塩が血液凝固の第IV因子であるカルシウムイオンを捕捉し，解離度の低いクエン酸カルシウムとするため血液凝固を阻止するものと説明されている。2）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
クエン酸ナトリウム水和物（クエン酸ナトリウム）

化学名
trisodium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate dihydrate

構造式

分子式
C6H5Na3O7・2H2O

分子量
294.10

性状
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で，においはなく，清涼な塩味がある。水に溶けやすく，エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.
通気針は不要

2.
内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しないこと

3.
オーバーシール（ゴム栓部の汚染防止のためのシール）が万一はがれているときは使用しないこと

4.
ゴム栓への針刺は，ゴム栓面に垂直に，ゆっくりと行うこと。斜めに刺すと，ゴム片（コア）が薬液中に混入したり，ポート部を傷つけて液漏れを起こすおそれがある

5.
容器の目盛はおよその目安として使用すること

◇安定性試験
直接容器包装を用いた加速試験（40℃，相対湿度75％，6ヵ月）の結果，試験項目はいずれも規格範囲内であった3）。