ARTZ Dispo（Purified Sodium Hyaluronate）アルツディスポ関節注25mg
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作成又は改訂年月

**2016年7月改訂（第17版）

*2016年1月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
1995年3月

効能又は効果追加承認年月（最新）
2005年5月

薬効分類名

関節機能改善剤

承認等

販売名
アルツディスポ関節注25mg

販売名コード

3999408G1247

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10774000
商標名
ARTZ Dispo 25mg

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1993年2月

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存

使用期限

外箱及びシリンジに表示

注意　

取扱い上の注意の項参照

基準名

**日本薬局方

精製ヒアルロン酸ナトリウム注射液

規制区分

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分

1シリンジ（2.5mL）中に日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム25mgを含有する。

添加物

塩化ナトリウム
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム

性状

製剤の性状

無色澄明の粘稠な水性注射液で、においはない。

pH

6.8～7.8

浸透圧比

1.0～1.2（生理食塩液に対する比）

一般的名称

キット製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

○変形性膝関節症、肩関節周囲炎

○関節リウマチにおける膝関節痛（下記（1）～（4）の基準を全て満たす場合に限る）

(1)
抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合

(2)
全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合

(3)
膝関節の症状が軽症から中等症の場合

(4)
膝関節のLarsen X線分類がGrade IからGrade IIIの場合

用法及び用量

○変形性膝関節症、肩関節周囲炎
通常、成人1回1シリンジ（精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg）を1週間ごとに連続5回膝関節腔内又は肩関節（肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘）内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。

○関節リウマチにおける膝関節痛
通常、成人1回2.5mL（1シリンジ、精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg）を1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。

本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者

2.
肝障害又はその既往歴のある患者
［肝障害の既往歴のある患者においてAST（GOT）、ALT（GPT）異常値例がみられた。］

3.
投与関節部に皮膚疾患又は感染のある患者
［本剤は関節内に投与するため。］

重要な基本的注意

1.
変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛については、投与関節の炎症又は関節液貯留が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。

2.
本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。

3.
関節腔外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。

4.
関節リウマチにおける膝関節痛については以下の点に注意すること。

(1)
本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること。本剤は漫然と連用する薬剤ではない。

(2)
抗リウマチ薬等の治療により全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛がある場合、当該膝関節腔内に投与すること。

(3)
膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

(4)
関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例9,574例中、副作用が報告されたのは50例（0.52%）73件であった。また、臨床検査値には一定傾向の変動は認められなかった。
変形性膝関節症については、7,845例中にみられた副作用45例（0.57%）68件の主なものは、局所疼痛37件（0.47%）、腫脹14件（0.18%）、関節水腫3件（0.04%）であった。
肩関節周囲炎については、1,729例中にみられた副作用5例（0.29%）5件の主なものは、局所疼痛4件（0.23%）であった。
（アルツ再審査終了時：承認申請資料及び再審査申請資料）

重大な副作用

ショック
ショック症状（頻度不明注1））があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 過敏症注3）
0.1%未満 
蕁麻疹等の発疹、そう痒感

2. 過敏症注3）
頻度不明注1）、注2） 
浮腫（顔面、眼瞼等）注1）、顔面発赤注1）

3. 投与関節
0.1～5%未満 
疼痛（主に投与後の一過性の疼痛）、腫脹

4. 投与関節
0.1%未満 
水腫、発赤、熱感、局所の重苦しさ

5. 投与関節
頻度不明注1）、注2） 
関節周囲のしびれ感注2）

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