Provera Tablets（medroxyprogesterone acetate）プロベラ錠2.5mg
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作成又は改訂年月
* 2015年2月改訂（第2版）
2009年6月作成
日本標準商品分類番号
872478
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1959年7月
薬効分類名
経口黄体ホルモン剤
承認等
販売名
プロベラ錠2.5mg
販売名コード
2478002F1070
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01354
商標名
Provera Tablets 2.5mg
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2009年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
最終年月を外箱等に記載
規制区分
処方箋医薬品注）
注)注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中：
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル 2.5mg
*添加物
ステアリン酸カルシウム
タルク
トウモロコシデンプン
乳糖水和物
白糖
流動パラフィン
黄色5号
性状
外形
上面
下面
側面
直径
6.5mm
厚さ
2.6mm
質量
99mg
色調等
だいだい色・割線入り
素錠
一般的名称
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎等の血栓性疾患又はその既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
2.
重篤な肝障害・肝疾患のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
3.
診断未確定の性器出血、尿路出血のある患者［病因を見のがすおそれがある。］
4.
稽留流産［妊娠維持作用により子宮内で死亡している胎児の排泄が困難になるおそれがある。］
5.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）、月経量異常（過少月経、過多月経）、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産
用法及び用量
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして、通常成人1日2.5～15mg（1～6錠）を1～3回に分割経口投与する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
心疾患・腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者［ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。］
2.
うつ病又はその既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
3.
てんかん又はその既往歴のある患者［副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化するおそれがある。］
4.
片頭痛、喘息、慢性の肺機能障害又はその既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
5.
糖尿病の患者［症状が悪化するおそれがある。］
6.
ポルフィリン症の患者［症状が悪化するおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
流早産以外の患者に投与する場合は、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分確認すること。
2.
本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめること。また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
ホルモン剤
黄体ホルモン
卵胞ホルモン
副腎皮質ホルモン等
臨床症状・措置方法
血栓症を起こすおそれが高くなる。
機序・危険因子
ともに血栓症をおこすおそれがある。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. 血栓症（頻度不明注)）
本剤成分の高用量製剤で、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、腸間膜塞栓症、網膜血栓症、血栓静脈炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状又はこれらの初期症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. うっ血性心不全（頻度不明注)）
本剤成分の高用量製剤で、うっ血性心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には減量又は休薬等適切な処置を行うこと。
3. ショック（頻度不明注)）
ショックを起こすとの報告がある。呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシー様症状を伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。
4. 乳頭水腫（頻度不明注)）
視力の低下又は消失、眼球突出、複視、片頭痛が急にあらわれた場合には投与を一時中断し、眼科的検査を実施すること。その結果、乳頭水腫であると診断された場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注：自発報告のため頻度不明
その他の副作用
1. 過敏症注2)（頻度不明注1)）
発疹
2. 肝臓（頻度不明注1)）
肝機能の異常、黄疸
3. 電解質代謝（頻度不明注1)）
浮腫、体重増加
4. 消化器（頻度不明注1)）
食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満、下痢
5. 精神神経系（頻度不明注1)）
めまい、頭痛、眠気、神経過敏、不眠、抑うつ
6. 内分泌（頻度不明注1)）
乳房痛、月経異常、子宮出血、乳汁漏出、満月様顔貌、無月経、子宮腟部糜爛、帯下の変化
7. 糖代謝（頻度不明注1)）
耐糖能異常
8. 全身症状（頻度不明注1)）
けん怠感、発熱、悪寒
9. 皮膚・粘膜（頻度不明注1)）
脱毛、多毛、ざ瘡、そう痒感、蕁麻疹
注1：自発報告のため頻度不明
注2：このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1. 妊婦
(1)
大量又は長期投与を避けること。［妊娠初期・
