PAPILOCK Mini ophthalmic solution 0.1%（Ciclosporin）环孢素滴眼液，パピロックミニ点眼液0.1％
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作成又は改訂年月
＊＊ 2015年4月改訂 （第7版）
＊ 2013年7月改訂
日本標準商品分類番号
871319
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1982年12月
薬効分類名
春季カタル治療剤
承認等
販売名
パピロックミニ点眼液0.1％
販売名コード
1319750Q1025
承認・許可番号
承認番号
21700AMZ00749000
商標名
PAPILOCK Mini ophthalmic solution 0.1%
薬価基準収載年月
2005年12月
販売開始年月
2006年1月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、遮光、室温保存
使用期限
外箱、アルミピロー及び容器に記載（３年）
注意
取扱い上の注意の項参照
規制区分
劇薬
＊＊処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
有効成分
シクロスポリン
含量（１ｍＬ中）
１ｍｇ（１本0.4ｍＬ中に0.4ｍｇ）
添加物
エタノール、エデト酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、ステアリン酸ポリオキシル40、ヒプロメロース、ｐＨ調節剤
性状
ｐＨ
6.5～7.5
浸透圧比
1.0～1.1
性状
無色澄明、無菌水性点眼剤
一般的名称
シクロスポリン点眼液
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
眼感染症のある患者［免疫抑制により感染症が悪化するおそれがある］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
春季カタル（抗アレルギー剤が効果不十分な場合）
効能又は効果に関連する使用上の注意
眼瞼結膜巨大乳頭の増殖が認められ抗アレルギー剤により十分な効果が得られないと判断した場合に使用すること。
用法及び用量
通常、１回１滴、１日３回点眼する。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.
本剤の使用は、春季カタルの治療法に精通している医師のもとで行うこと。
2.
本剤投与により感染症が発現又は増悪するおそれがあり、他の免疫抑制作用を有する薬剤との併用時には、その可能性がさらに高まるおそれがあるので十分注意すること。
3.
本剤を長期にわたり投与する場合には観察を十分に行い、漫然と投与しないよう慎重に行うこと。また、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時
総症例45例中、副作用が認められたのは９例（20.0％）であった。主な副作用は、眼刺激感５件（11.1％）、眼そう痒感２件（4.4％）等であった。また、臨床検査値の異常変動は、総症例42例中２例（4.8％）であった。
使用成績調査（再審査期間中）
2006年から2008年までの使用成績調査2,647例中、副作用が認められたのは197例（7.4％）であった。主な副作用は眼刺激感67件（2.5％）、角膜びらん・角膜潰瘍等34件（1.3％）、眼そう痒感18件（0.7％）、流涙12件（0.5％）、眼瞼炎11件（0.4％）等であった。また、６ヵ月を超える長期投与726例において、副作用発現頻度の上昇および種類の変化は認められなかった。
その他の副作用
1. 眼
0.1～５％未満
眼瞼炎、刺激感、そう痒感、眼痛、流涙、角膜びらん・角膜潰瘍等、結膜充血
2. 眼
0.1％未満
乾燥感、角膜浮腫、前房のフレア、前房内細胞
3. 感染症
0.1～５％未満
ヘルペス性角膜炎、麦粒腫、細菌性結膜炎、細菌性角膜潰瘍
4. その他
0.1％未満
ALT（GPT）上昇、LDH上昇、BUN上昇、CK（CPK）上昇、尿ケトン体陽性、Mg上昇
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験（ラット：経口）で催奇形作用、また、難産及び周産期死亡が報告されている。］
2.
授乳中の婦人には投与しないこと。やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。［授乳婦に投与した場合の乳児に対する安全性は確立していない。母乳中へ移行するとの報告がある。］
小児等への投与
1.
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児、乳児に対しては使用経験がない。幼児に対しては使用経験が少ない）。
2.
経口投与において一般に小児での多毛の発現率（10～18％）は成人（２～６％）に比べ高い傾向がある。
適用上の注意
1. 投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2. 投与時
(1)
点眼に際しては原則として患者は仰臥位をとり、患眼を開瞼させ結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後開瞼する。
(2)
点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導すること。
(3)
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
(4)
使用の際は、最初の１～２滴は点眼せずに捨てるよう指導すること（開封時の容器破片除去のため）。
(5)
二次汚染防止の保存剤を含有しない、一回使い捨ての無菌ディスポーザブルタイプの製剤であるので、使用後の残液は廃棄すること。
使用方法
その他の注意
有色ウサギに１日10回、１週間点眼したところ、一過性に前房内フレア値の増加が認められた。また、臨床試験において前房内細胞及びフレアが各45例中１例認められた。
薬物動態
1. 血中濃度1)
健康成人に0.1％（本剤）あるいは0.5％シクロス
