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FULCALIQ（フルカリック輸液）

2016-06-10 07:48:28 来源: 作者: 【大中小】浏览:1424次评论:0条

FULCALIQ（多种维生素输注溶液）フルカリック１号輸液(903mL)／フルカリック１号輸液(1354.5mL)／フルカリック２号輸液(1003mL)／フルカリック２号輸液(1504.5mL)／フルカリック３号輸液(1103mL)
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FULCALIQ®
Total Parenteral Nutrition Solutions Containing Multivitamins, Dextrose, Amino Acids and Electrolytes
Terumo Corporation
Tanabe Seiyaku Co., Ltd.
on January 8, 2003, will begin co-marketing our jointly developed total parenteral nutrition solutions FULCALIQ® 1, FULCALIQ® 2 and FULCALIQ® 3 (included on National Health Insurance Drug Price List on December 13, 2002). Each product is a hyperalimentation solution containing multivitamins, dextrose, amino acids and electrolytes supplied in a triple-chamber bag. They are the first parenteral nutrition solutions with added vitamins available on the Japanese market.
Total parenteral nutrition provides the daily requirement of nutrients and water by intravenous drip, directly via a central vein, in patients unable to take adequate nourishment via the oral route.
As essential nutrients, vitamins must be included in the hyperalimentation therapy regimen. Nutrition admixtures containing multivitamins are therefore highly desirable. However, such formulations had been considered difficult to realize because many vitamins are chemically unstable and must be stored in a cool, dark place.
In addition to UNICALIQ®, an intravenous nutrition solution containing dextrose, amino acids and electrolytes that has been on the market, we have successfully developed FULCALIQ®, a new type of parenteral nutrition product that contains multivitamins (13 vitamins) and can be stored at room temperature.
Use of this product does not require the separate operation of adding vitamins to an admixture of dextrose, amino acids and electrolytes. It therefore eases the workload of medical staff, eliminates the error of administering the solution without vitamins added, and reduces the possibility of solution contamination by foreign substances, including microbes, that might occur at the time of vitamin addition. FULCALIQ® thus further satisfies the medical need for hyperalimentation products.
Terumo obtained official approval for this co-developed product in October 2002, under Tanabe's registered trade name of FULCALIQ®. The two companies have jointly proceeded with the product launch. Terumo manufactures the product
作成又は改訂年月

**2015年4月改訂（第11版）

*2014年4月改訂

日本標準商品分類番号

873259

薬効分類名

高カロリー輸液用　総合ビタミン・糖・アミノ酸・電解質液

承認等

販売名
フルカリック１号輸液(903mL)

販売名コード

3259523G1033

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01453
欧文商標名
FULCALIQ 1

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2003年1月

貯法・使用期限等

貯法：

遮光・室温保存

使用期限：

容器，個包装，外箱に表示

注意：

取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は大室液，中室液及び小室液の3液からなる高カロリー輸液用　総合ビタミン・糖・アミノ酸・電解質液で，使用時には3液を混合し，1液として使用する．

(1)大室
　成分／容量

容量　700mL中

　有効成分(大室)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　 120g
L-乳酸ナトリウム液　　　　　　　　　　　6.724g
　(L-乳酸ナトリウムとして)　　　　　　 (3.362g)
グルコン酸カルシウム水和物　　　　　1.906g
塩化ナトリウム　　　　　　　　　　　　　　1.169g
酢酸カリウム　　　　　　　　　　　　　　　1.168g
リン酸二水素カリウム　　　　　　　　　　1.100g
塩化マグネシウム　　　　　　　　　　　　1.017g
塩化カリウム　　　　　　　　　　　　　　　0.746g
硫酸亜鉛水和物　　　　　　　　　　　　 5.8mg
チアミン塩化物塩酸塩　　　　　　　　　 1.5mg
ピリドキシン塩酸塩　　　　　　　　　　　　　2mg
ニコチン酸アミド　　　　　　　　　　　　　 20mg

　添加物(大室)

希塩酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　3.445g
コハク酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　適量

(2)中室
　成分／容量

容量　200mL中

　有効成分(中室)

L-イソロイシン　　　　　　　　　　　　　　　1.700g
L-ロイシン　　　　　　　　　　　　　　　　　 2.700g
リンゴ酸リジン　　　　　　　　　　　　　　　2.305g
亜硫酸リジン　　　　　　　　　　　　　　　　0.108g
　(L-リシンとして)　　　　　　　　　　　　　(1.600g)
L-メチオニン　　　　　　　　　　　　　　　　 0.780g
L-フェニルアラニン　　　　　　　　　　　　 1.540g
L-トレオニン　　　　　　　　　　　　　　　　 0.960g
L-トリプトファン　　　　　　　　　　　　　　　0.320g
L-バリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.800g
リンゴ酸システイン　　　　　　　　　　　　　0.310g
　(L-システインとして)　　　　　　　　　　 (0.200g)
L-チロシン　　　　　　　　　　　　　　　　　 0.100g
L-アルギニン　　　　　　　　　　　　　　　　2.220g
L-ヒスチジン　　　　　　　　　　　　　　　　 0.940g
L-アラニン　　　　　　　　　　　　　　　　　 1.720g
L-アスパラギン酸　　　　　　　　　　　　　0.100g
L-グルタミン酸　　　　　　　　　　　　　　　0.100g
グリシン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1.100g
L-プロリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.280g
L-セリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　0.840g
アスコルビン酸　　　　　　　　　　　　　　　 50mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　　2.54mg
　(リボフラビンとして)　　　　　　　　　　　　　(2mg)
パンテノール　　　　　　　　　　　　　　　　7.02mg
　(パントテン酸として)　　　　　　　　　　　 (7.5mg)

　添加物(中室)

コハク酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　0.125g
クエン酸水和物(pH調節剤)　　　　　　　　適量

(3)小室
　成分／容量

容量　3mL中

　有効成分(小室)

シアノコバラミン　　　　　　　　　　　　　　　　5μg
葉酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　0.2mg
ビオチン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　0.05mg
レチノールパルミチン酸エステル　　　　1650IU
エルゴカルシフェロール　　　　　　　　　　 5μg
トコフェロール酢酸エステル　　　　　　　 7.5mg
フィトナジオン　　　　　　　　　　　　　　　　 1mg

　添加物(小室)

ポリソルベート80(可溶剤)　　　　　　　　　 40mg
ポリソルベート20(可溶剤)　　　　　　　　　 20mg
D-ソルビトール(安定剤)　　　　　　　　　 0.288g
水酸化ナトリウム(pH調節剤)　　　　　　　適量
クエン酸水和物(pH調節剤)　　　　　　　　適量

(4)混合後
　成分／容量

容量　903mL中

　糖(混合後)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 120g
糖濃度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　13.29％

　電解質(混合後)

Na+　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 50mEq
K+　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　30mEq
Mg2+　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 10mEq
Ca2+　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 8.5mEq
Cl-　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 49mEq
Acetate-　　　　　　　　　　　　　　　　　　11.9mEq
L-Lactate-　　　　　　　　　　　　　　　　　 30mEq
Gluconate-　　　　　　　　　　　　　　　　　8.5mEq
P　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 250mg
Zn　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　20μmol

　ビタミン(混合後)

チアミン塩化物塩酸塩　　　　　　　　　　　　1.5mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　　　2.54mg
ピリドキシン塩酸塩　　　　　　　　　　　　　　　2mg
シアノコバラミン　　　　　　　　　　　　　　　　 5μg
ニコチン酸アミド　　　　　　　　　　　　　　　　20mg
パンテノール　　　　　　　　　　　　　　　　　7.02mg
葉酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　0.2mg
ビオチン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　0.05mg
アスコルビン酸　　　　　　　　　　　　　　　　　50mg
レチノールパルミチン酸エステル　　　　　1650IU
エルゴカルシフェロール　　　　　　　　　　　 5μg
トコフェロール酢酸エステル　　　　　　　　　7.5mg
フィトナジオン　　　　　　　　　　　　　　　　　　1mg

　アミノ酸(混合後)

総遊離アミノ酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　 20g
総窒素　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　3.12g
必須アミノ酸／非必須アミノ酸　　　　　　　　1.33
分岐鎖アミノ酸／総遊離アミノ酸　　　　　　 31.0w／w％

　総熱量(混合後)

560kcal

　非蛋白熱量(混合後)

480kcal

　非蛋白熱量／窒素(混合後)

154

性状

(1)混合前

　性状(混合前)

大室液　無色澄明の液
中室液　黄色澄明の液
小室液　淡黄色澄明の液

　 pH(混合前)

大室液　4.0～5.0
中室液　6.0～7.0
小室液　5.5～6.5

　浸透圧比(混合前)

大室液　約5
中室液　約3
小室液　約2
　 (浸透圧比：生理食塩液に対する比)

(2)混合後

　性状(混合後)

黄色澄明の液

　 pH(混合後)

4.5～5.5

　浸透圧比(混合後)

約4
　 (浸透圧比：生理食塩液に対する比)

(3)製剤的事項

本剤の容量，及び本容器の全満量・予備容量

　容量

903mL

隔壁開通前：予備容量

約500mL

隔壁開通後：予備容量

約1300mL

隔壁開通後：全満量

約2200mL

販売名
フルカリック１号輸液(1354.5mL)

販売名コード

3259523G3028

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01453
欧文商標名
FULCALIQ 1

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法：

遮光・室温保存

使用期限：

容器，個包装，外箱に表示

注意：

取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

(1)大室
　成分／容量

容量　1050mL中

　有効成分(大室)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　 180g
L-乳酸ナトリウム液　　　　　　　　　　　10.086g
　(L-乳酸ナトリウムとして)　　　　　　 (5.043g)
グルコン酸カルシウム水和物　　　　　2.859g
塩化ナトリウム　　　　　　　　　　　　　　1.7535g
酢酸カリウム　　　　　　　　　　　　　　　1.752g
リン酸二水素カリウム　　　　　　　　　　1.650g
塩化マグネシウム　　　　　　　　　　　　1.5255g
塩化カリウム　　　　　　　　　　　　　　　1.119g
硫酸亜鉛水和物　　　　　　　　　　　　 8.7mg
チアミン塩化物塩酸塩　　　　　　　　　 2.25mg
ピリドキシン塩酸塩　　　　　　　　　　　　　3mg
ニコチン酸アミド　　　　　　　　　　　　　 30mg

　添加物(大室)

希塩酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　5.1675g
コハク酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　適量

(2)中室
　成分／容量

容量　300mL中

　有効成分(中室)

L-イソロイシン　　　　　　　　　　　　　　　2.550g
L-ロイシン　　　　　　　　　　　　　　　　　 4.050g
リンゴ酸リジン　　　　　　　　　　　　　　　3.4575g
亜硫酸リジン　　　　　　　　　　　　　　　　0.162g
　(L-リシンとして)　　　　　　　　　　　　　(2.400g)
L-メチオニン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.170g
L-フェニルアラニン　　　　　　　　　　　　 2.310g
L-トレオニン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.440g
L-トリプトファン　　　　　　　　　　　　　　　0.480g
L-バリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.700g
リンゴ酸システイン　　　　　　　　　　　　　0.465g
　(L-システインとして)　　　　　　　　　　 (0.300g)
L-チロシン　　　　　　　　　　　　　　　　　 0.150g
L-アルギニン　　　　　　　　　　　　　　　　3.330g
L-ヒスチジン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.410g
L-アラニン　　　　　　　　　　　　　　　　　 2.580g
L-アスパラギン酸　　　　　　　　　　　　　0.150g
L-グルタミン酸　　　　　　　　　　　　　　　0.150g
グリシン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1.650g
L-プロリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.920g
L-セリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.260g
アスコルビン酸　　　　　　　　　　　　　　　 75mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　　3.81mg
　(リボフラビンとして)　　　　　　　　　　　　　(3mg)
パンテノール　　　　　　　　　　　　　　　　10.53mg
　(パントテン酸として)　　　　　　　　　　　 (11.25mg)

　添加物(中室)

コハク酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　0.1875g
クエン酸水和物(pH調節剤)　　　　　　　　適量

(3)小室
　成分／容量

容量　4.5mL中

　有効成分(小室)

シアノコバラミン　　　　　　　　　　　　　　　　7.5μg
葉酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　0.3mg
ビオチン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　0.075mg
レチノールパルミチン酸エステル　　　　2475IU
エルゴカルシフェロール　　　　　　　　　　 7.5μg
トコフェロール酢酸エステル　　　　　　　 11.25mg
フィトナジオン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.5mg

　添加物(小室)

ポリソルベート80(可溶剤)　　　　　　　　　 60mg
ポリソルベート20(可溶剤)　　　　　　　　　 30mg
D-ソルビトール(安定剤)　　　　　　　　　 0.432g
水酸化ナトリウム(pH調節剤)　　　　　　　適量
クエン酸水和物(pH調節剤)　　　　　　　　適量

(4)混合後
　成分／容量

容量　1354.5mL中

　糖(混合後)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 180g
糖濃度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　13.29％

　電解質(混合後)

Na+　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 75mEq
K+　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　45mEq
Mg2+　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 15mEq
Ca2+　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 12.75mEq
Cl-　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 73.5mEq
Acetate-　　　　　　　　　　　　　　　　　　17.85mEq
L-Lactate-　　　　　　　　　　　　　　　　　 45mEq
Gluconate-　　　　　　　　　　　　　　　　　12.75mEq
P　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 375mg
Zn　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　30μmol

　ビタミン(混合後)

チアミン塩化物塩酸塩　　　　　　　　　　　　2.25mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　　　3.81mg
ピリドキシン塩酸塩　　　　　　　　　　　　　　　3mg
シアノコバラミン　　　　　　　　　　　　　　　　 7.5μg
ニコチン酸アミド　　　　　　　　　　　　　　　　30mg
パンテノール　　　　　　　　　　　　　　　　　10.53mg
葉酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　0.3mg
ビオチン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　0.075mg
アスコルビン酸　　　　　　　　　　　　　　　　　75mg
レチノールパルミチン酸エステル　　　　　2475IU
エルゴカルシフェロール　　　　　　　　　　　 7.5μg
トコフェロール酢酸エステル　　　　　　　　　11.25mg
フィトナジオン　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.5mg

　アミノ酸(混合後)

総遊離アミノ酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　 30g
総窒素　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　4.68g
必須アミノ酸／非必須アミノ酸　　　　　　　　1.33
分岐鎖アミノ酸／総遊離アミノ酸　　　　　　 31.0w／w％

　総熱量(混合後)

840kcal

　非蛋白熱量(混合後)

720kcal

　非蛋白熱量／窒素(混合後)

154

性状

(1)混合前

　性状(混合前)

大室液　無色澄明の液
中室液　黄色澄明の液
小室液　淡黄色澄明の液

　 pH(混合前)

大室液　4.0～5.0
中室液　6.0～7.0
小室液　5.5～6.5

　浸透圧比(混合前)

大室液　約5
中室液　約3
小室液　約2
　 (浸透圧比：生理食塩液に対する比)

(2)混合後

　性状(混合後)

黄色澄明の液

　 pH(混合後)

4.5～5.5

　浸透圧比(混合後)

約4
　 (浸透圧比：生理食塩液に対する比)

(3)製剤的事項

本剤の容量，及び本容器の全満量・予備容量

　容量

1354.5mL

隔壁開通前：予備容量

約700mL

隔壁開通後：予備容量

約1500mL

隔壁開通後：全満量

約2800mL

販売名
フルカリック２号輸液(1003mL)

販売名コード

3259524G1038

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01455
欧文商標名
FULCALIQ 2

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2003年1月

貯法・使用期限等

貯法：

遮光・室温保存

使用期限：

容器，個包装，外箱に表示

注意：

取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

(1)大室
　成分／容量

容量　700mL中

　有効成分(大室)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　 175g
L-乳酸ナトリウム液　　　　　　　　　　　6.724g
　(L-乳酸ナトリウムとして)　　　　　　 (3.362g)
グルコン酸カルシウム水和物　　　　　1.906g
塩化ナトリウム　　　　　　　　　　　　　　1.169g
酢酸カリウム　　　　　　　　　　　　　　　1.168g
リン酸二水素カリウム　　　　　　　　　　1.100g
塩化マグネシウム　　　　　　　　　　　　1.017g
塩化カリウム　　　　　　　　　　　　　　　0.746g
硫酸亜鉛水和物　　　　　　　　　　　　 5.8mg
チアミン塩化物塩酸塩　　　　　　　　　 1.5mg
ピリドキシン塩酸塩　　　　　　　　　　　　　2mg
ニコチン酸アミド　　　　　　　　　　　　　 20mg

　添加物(大室)

希塩酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　3.445g
コハク酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　適量

(2)中室
　成分／容量

容量　300mL中

　有効成分(中室)

L-イソロイシン　　　　　　　　　　　　　　　2.550g
L-ロイシン　　　　　　　　　　　　　　　　　 4.050g
リンゴ酸リジン　　　　　　　　　　　　　　　3.521g
亜硫酸リジン　　　　　　　　　　　　　　　　0.108g
　(L-リシンとして)　　　　　　　　　　　　　(2.400g)
L-メチオニン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.170g
L-フェニルアラニン　　　　　　　　　　　　 2.310g
L-トレオニン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.440g
L-トリプトファン　　　　　　　　　　　　　　　0.480g
L-バリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.700g
リンゴ酸システイン　　　　　　　　　　　　　0.465g
　(L-システインとして)　　　　　　　　　　 (0.300g)
L-チロシン　　　　　　　　　　　　　　　　　 0.150g
L-アルギニン　　　　　　　　　　　　　　　　3.330g
L-ヒスチジン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.410g
L-アラニン　　　　　　　　　　　　　　　　　 2.580g
L-アスパラギン酸　　　　　　　　　　　　　0.150g
L-グルタミン酸　　　　　　　　　　　　　　　0.150g
グリシン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1.650g
L-プロリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.920g
L-セリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.260g
アスコルビン酸　　　　　　　　　　　　　　　 50mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　　2.54mg
　(リボフラビンとして)　　　　　　　　　　　　　(2mg)
パンテノール　　　　　　　　　　　　　　　　7.02mg
　(パントテン酸として)　　　　　　　　　　　 (7.5mg)

　添加物(中室)

コハク酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　0.484g
クエン酸水和物(pH調節剤)　　　　　　　　適量

(3)小室
　成分／容量

容量　3mL中

　有効成分(小室)

　添加物(小室)

(4)混合後
　成分／容量

容量　1003mL中

　糖(混合後)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 175g
糖濃度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　17.45％

　電解質(混合後)

　ビタミン(混合後)

　アミノ酸(混合後)

　総熱量(混合後)

820kcal

　非蛋白熱量(混合後)

700kcal

　非蛋白熱量／窒素(混合後)

150

性状

(1)混合前

　性状(混合前)

大室液　無色澄明の液
中室液　黄色澄明の液
小室液　淡黄色澄明の液

　 pH(混合前)

大室液　4.0～5.0
中室液　6.0～7.0
小室液　5.5～6.5

　浸透圧比(混合前)

大室液　約6
中室液　約3
小室液　約2
　 (浸透圧比：生理食塩液に対する比)

(2)混合後

　性状(混合後)

黄色澄明の液

　 pH(混合後)

4.8～5.8

　浸透圧比(混合後)

約5
　 (浸透圧比：生理食塩液に対する比)

(3)製剤的事項

本剤の容量，及び本容器の全満量・予備容量

　容量

1003mL

隔壁開通前：予備容量

約500mL

隔壁開通後：予備容量

約1300mL

隔壁開通後：全満量

約2300mL

販売名
フルカリック２号輸液(1504.5mL)

販売名コード

3259524G3022

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01455
欧文商標名
FULCALIQ 2

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法：

遮光・室温保存

使用期限：

容器，個包装，外箱に表示

注意：

取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

(1)大室
　成分／容量

容量　1050mL中

　有効成分(大室)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　 262.5g
L-乳酸ナトリウム液　　　　　　　　　　　10.086g
　(L-乳酸ナトリウムとして)　　　　　　 (5.043g)
グルコン酸カルシウム水和物　　　　　2.859g
塩化ナトリウム　　　　　　　　　　　　　　1.7535g
酢酸カリウム　　　　　　　　　　　　　　　1.752g
リン酸二水素カリウム　　　　　　　　　　1.650g
塩化マグネシウム　　　　　　　　　　　　1.5255g
塩化カリウム　　　　　　　　　　　　　　　1.119g
硫酸亜鉛水和物　　　　　　　　　　　　 8.7mg
チアミン塩化物塩酸塩　　　　　　　　　 2.25mg
ピリドキシン塩酸塩　　　　　　　　　　　　　3mg
ニコチン酸アミド　　　　　　　　　　　　　 30mg

　添加物(大室)

希塩酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　5.1675g
コハク酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　適量

(2)中室
　成分／容量

容量　450mL中

　有効成分(中室)

L-イソロイシン　　　　　　　　　　　　　　　3.825g
L-ロイシン　　　　　　　　　　　　　　　　　 6.075g
リンゴ酸リジン　　　　　　　　　　　　　　　5.2815g
亜硫酸リジン　　　　　　　　　　　　　　　　0.162g
　(L-リシンとして)　　　　　　　　　　　　　(3.600g)
L-メチオニン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.755g
L-フェニルアラニン　　　　　　　　　　　　 3.465g
L-トレオニン　　　　　　　　　　　　　　　　 2.160g
L-トリプトファン　　　　　　　　　　　　　　　0.720g
L-バリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　4.050g
リンゴ酸システイン　　　　　　　　　　　　　0.6975g
　(L-システインとして)　　　　　　　　　　 (0.450g)
L-チロシン　　　　　　　　　　　　　　　　　 0.225g
L-アルギニン　　　　　　　　　　　　　　　　4.995g
L-ヒスチジン　　　　　　　　　　　　　　　　 2.115g
L-アラニン　　　　　　　　　　　　　　　　　 3.870g
L-アスパラギン酸　　　　　　　　　　　　　0.225g
L-グルタミン酸　　　　　　　　　　　　　　　0.225g
グリシン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2.475g
L-プロリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.880g
L-セリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.890g
アスコルビン酸　　　　　　　　　　　　　　　 75mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　　3.81mg
　(リボフラビンとして)　　　　　　　　　　　　　(3mg)
パンテノール　　　　　　　　　　　　　　　　10.53mg
　(パントテン酸として)　　　　　　　　　　　 (11.25mg)

　添加物(中室)

コハク酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　0.726g
クエン酸水和物(pH調節剤)　　　　　　　　適量

(3)小室
　成分／容量

容量　4.5mL中

　有効成分(小室)

　添加物(小室)

(4)混合後
　成分／容量

容量　1504.5mL中

　糖(混合後)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 262.5g
糖濃度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　17.45％

　電解質(混合後)

　ビタミン(混合後)

　アミノ酸(混合後)

総遊離アミノ酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　 45g
総窒素　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　7.02g
必須アミノ酸／非必須アミノ酸　　　　　　　　1.33
分岐鎖アミノ酸／総遊離アミノ酸　　　　　　 31.0w／w％

　総熱量(混合後)

1230kcal

　非蛋白熱量(混合後)

1050kcal

　非蛋白熱量／窒素(混合後)

150

性状

(1)混合前

　性状(混合前)

大室液　無色澄明の液
中室液　黄色澄明の液
小室液　淡黄色澄明の液

　 pH(混合前)

大室液　4.0～5.0
中室液　6.0～7.0
小室液　5.5～6.5

　浸透圧比(混合前)

大室液　約6
中室液　約3
小室液　約2
　 (浸透圧比：生理食塩液に対する比)

(2)混合後

　性状(混合後)

黄色澄明の液

　 pH(混合後)

4.8～5.8

　浸透圧比(混合後)

約5
　 (浸透圧比：生理食塩液に対する比)

(3)製剤的事項

本剤の容量，及び本容器の全満量・予備容量

　容量

1504.5mL

隔壁開通前：予備容量

約700mL

隔壁開通後：予備容量

約1300mL

隔壁開通後：全満量

約2800mL

販売名
フルカリック３号輸液(1103mL)

販売名コード

3259525G1032

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01454
欧文商標名
FULCALIQ 3

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2003年1月

貯法・使用期限等

貯法：

遮光・室温保存

使用期限：

容器，個包装，外箱に表示

注意：

取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

(1)大室
　成分／容量

容量　700mL中

　有効成分(大室)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　 250g
L-乳酸ナトリウム液　　　　　　　　　　　6.724g
　(L-乳酸ナトリウムとして)　　　　　　 (3.362g)
グルコン酸カルシウム水和物　　　　　1.906g
塩化ナトリウム　　　　　　　　　　　　　　1.169g
酢酸カリウム　　　　　　　　　　　　　　　1.168g
リン酸二水素カリウム　　　　　　　　　　1.100g
塩化マグネシウム　　　　　　　　　　　　1.017g
塩化カリウム　　　　　　　　　　　　　　　0.746g
硫酸亜鉛水和物　　　　　　　　　　　　 5.8mg
チアミン塩化物塩酸塩　　　　　　　　　 1.5mg
ピリドキシン塩酸塩　　　　　　　　　　　　　2mg
ニコチン酸アミド　　　　　　　　　　　　　 20mg

　添加物(大室)

希塩酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　3.445g
コハク酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　適量

(2)中室
　成分／容量

容量　400mL中

　有効成分(中室)

L-イソロイシン　　　　　　　　　　　　　　　3.400g
L-ロイシン　　　　　　　　　　　　　　　　　 5.400g
リンゴ酸リジン　　　　　　　　　　　　　　　4.737g
亜硫酸リジン　　　　　　　　　　　　　　　　0.108g
　(L-リシンとして)　　　　　　　　　　　　　(3.200g)
L-メチオニン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.560g
L-フェニルアラニン　　　　　　　　　　　　 3.080g
L-トレオニン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.920g
L-トリプトファン　　　　　　　　　　　　　　　0.640g
L-バリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　3.600g
リンゴ酸システイン　　　　　　　　　　　　　0.620g
　(L-システインとして)　　　　　　　　　　 (0.400g)
L-チロシン　　　　　　　　　　　　　　　　　 0.200g
L-アルギニン　　　　　　　　　　　　　　　　4.440g
L-ヒスチジン　　　　　　　　　　　　　　　　 1.880g
L-アラニン　　　　　　　　　　　　　　　　　 3.440g
L-アスパラギン酸　　　　　　　　　　　　　0.200g
L-グルタミン酸　　　　　　　　　　　　　　　0.200g
グリシン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2.200g
L-プロリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.560g
L-セリン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1.680g
アスコルビン酸　　　　　　　　　　　　　　　 50mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　　2.54mg
　(リボフラビンとして)　　　　　　　　　　　　　(2mg)
パンテノール　　　　　　　　　　　　　　　　7.02mg
　(パントテン酸として)　　　　　　　　　　　 (7.5mg)

　添加物(中室)

コハク酸(pH調節剤)　　　　　　　　　　　　0.829g
クエン酸水和物(pH調節剤)　　　　　　　　適量

(3)小室
　成分／容量

容量　3mL中

　有効成分(小室)

　添加物(小室)

(4)混合後
　成分／容量

容量　1103mL中

　糖(混合後)

ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 250g
糖濃度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　22.67％

　電解質(混合後)

　ビタミン(混合後)

　アミノ酸(混合後)

総遊離アミノ酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　 40g
総窒素　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6.24g
必須アミノ酸／非必須アミノ酸　　　　　　　　1.33
分岐鎖アミノ酸／総遊離アミノ酸　　　　　　 31.0w／w％

　総熱量(混合後)

1160kcal

　非蛋白熱量(混合後)

1000kcal

　非蛋白熱量／窒素(混合後)

160

性状

(1)混合前

　性状(混合前)

大室液　無色澄明の液
中室液　黄色澄明の液
小室液　淡黄色澄明の液

　 pH(混合前)

大室液　4.0～5.0
中室液　6.0～7.0
小室液　5.5～6.5

　浸透圧比(混合前)

大室液　約8
中室液　約3
小室液　約2
　 (浸透圧比：生理食塩液に対する比)

(2)混合後

　性状(混合後)

黄色澄明の液

　 pH(混合後)

4.9～5.9

　浸透圧比(混合後)

約6
　 (浸透圧比：生理食塩液に対する比)

(3)製剤的事項

本剤の容量，及び本容器の全満量・予備容量

　容量

1103mL

隔壁開通前：予備容量

約500mL

隔壁開通後：予備容量

約1200mL

隔壁開通後：全満量

約2300mL

警告

ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には，直ちに100～400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること．
また，高カロリー輸液療法を施行中の患者では，基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので，症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し，アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと．

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者

2.
血友病の患者
［出血時間を延長することがある(パンテノール含有のため)．］

3.
乳酸血症の患者
［乳酸血症が悪化するおそれがある．］

4.
高ナトリウム血症の患者
［高ナトリウム血症が悪化するおそれがある．］

5.
高クロール血症の患者
［高クロール血症が悪化するおそれがある．］

6.
高カリウム血症，乏尿，アジソン病，高窒素血症の患者
［高カリウム血症が悪化又は誘発されるおそれがある．］

7.
高リン血症，副甲状腺機能低下症の患者
［高リン血症が悪化又は誘発されるおそれがある．］

8.
高マグネシウム血症，甲状腺機能低下症の患者
［高マグネシウム血症が悪化又は誘発されるおそれがある．］

9.
高カルシウム血症の患者
［高カルシウム血症が悪化するおそれがある．］

10.
肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者
［肝性昏睡が悪化又は誘発されるおそれがある．］

11.
重篤な腎障害のある患者
［高窒素血症が誘発されるおそれがある．］

12.
アミノ酸代謝異常のある患者
［アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある．］

効能又は効果

経口，経腸管栄養補給が不能又は不十分で，経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分，電解質，カロリー，アミノ酸及びビタミンの補給．

用法及び用量

フルカリック1号輸液
本剤は経中心静脈栄養療法の開始時で，耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として，あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており，ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる．
通常，成人には1日1806mLを24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する．
なお，年齢，症状，体重により適宜増減する．

フルカリック2号輸液
本剤は経中心静脈栄養療法の維持液として用いる．
通常，成人には1日2006mLを24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する．
なお，年齢，症状，体重により適宜増減する．

フルカリック3号輸液
本剤は経中心静脈栄養療法の維持液として用いる．
通常，成人には1日2206mLを24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する．
なお，年齢，症状，体重により適宜増減する．

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
腎障害のある患者
[副作用が強くあらわれることがあり，腎不全病態が悪化するおそれがある．]

2.
本人又は両親，兄弟に気管支喘息，発疹，蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
［過敏症等の副作用が強くあらわれることがある．］

3.
薬物過敏症の既往歴のある患者

4.
菌血症の患者
[カテーテルが二次感染巣となることがあり，敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある．]

5.
脱水症の患者
［脱水症が悪化するおそれがある．］

6.
重症熱傷のある患者
［高血糖が誘発され，脱水症状が悪化するおそれがある．］

7.
心不全のある患者
［心不全が悪化するおそれがある．］

8.
閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
［水，電解質及び窒素代謝物が蓄積するおそれがある．］

9.
糖尿病の患者
［高血糖が悪化又は誘発されるおそれがある．］

10.
尿崩症の患者
［水，電解質異常が悪化又は誘発されるおそれがある．］

11.
高度のアシドーシスのある患者
［アシドーシスが悪化するおそれがある．］

12.
膵炎，膵硬化症，膵腫瘍等の膵障害のある患者
［高血糖が悪化又は誘発されるおそれがある．］

13.
妊婦
［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］

14.
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児
［「小児等への投与」の項参照］

重要な基本的注意

1.
高カロリー輸液療法用の栄養輸液として組成を固定しているので，重篤な肝障害，腎障害等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと．

2.
高血糖，尿糖のおそれがあるので，ブドウ糖濃度の低い製剤から投与するなど，ブドウ糖濃度を徐々に高めること．

3.
フルカリック2号輸液及びフルカリック3号輸液の急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので，投与を中止する場合にはブドウ糖濃度の低い製剤を使用するなど，ブドウ糖濃度を徐々に下げること．

4.
フルカリック1号輸液は，耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の高カロリー輸液療法の開始液として用いる．また，侵襲時等で耐糖能が低下しており，熱量制限の必要がある場合には，高カロリー輸液療法の維持液として用いる．
フルカリック2号輸液は，通常の熱量が必要な患者の維持液として用いる．
フルカリック3号輸液は，必要熱量の高い患者の維持液として用いる．

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等　
強心配糖体

臨床症状・措置方法
ジギタリス中毒を起こすおそれがある．

機序・危険因子
輸液成分中のカルシウムによる．

薬剤名等　
レボドパ

臨床症状・措置方法
レボドパの有効性を減じることがある．

機序・危険因子
ピリドキシン塩酸塩がレボドパの脱炭酸化を促進し，脳内作用部位への到達量を減少させる．

薬剤名等　
ワルファリン

臨床症状・措置方法
ワルファリンの作用が減弱することがある．

機序・危険因子
フィトナジオン（ビタミンK1）がワルファリンの作用に拮抗するため（フルカリック1号輸液（903mL），フルカリック2号輸液（1003mL），フルカリック3号輸液（1103mL）にはフィトナジオン1mgを含有し，フルカリック1号輸液（1354.5mL），フルカリック2号輸液（1504.5mL）にはフィトナジオン1.5mgを含有する）．

副作用

経口，経管栄養補給が不能な術後患者を対象とした53例の臨床試験において，5例(9.4％)に副作用が認められた．その内訳は，下肢発赤，皮疹，AST(GOT)上昇，ALT(GPT)上昇，γ-GTP上昇，LDH上昇，カリウム上昇，血糖値上昇が各1件(1.9％)であった(承認時)．

重大な副作用

1. アシドーシス
重篤なアシドーシスがあらわれることがある (「警告」の項参照)．

2. ショック，アナフィラキシー
ショック，アナフィラキシーを起こすことがあるので，観察を十分に行い，血圧低下，意識障害，呼吸困難，チアノーゼ，悪心，胸内苦悶，顔面潮紅，そう痒感，発汗等があらわれた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと．

3. 高血糖
本剤は高濃度のブドウ糖含有製剤なので，過度の高血糖，高浸透圧利尿，口渇があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合にはインスリン投与等の適切な処置を行うこと．

その他の副作用

過敏症
(0.1％未満)
発疹，蕁麻疹

代謝異常
(0.1～5％未満)
高カリウム血症，高ナトリウム血症，尿糖

代謝異常
(0.1％未満)
高尿酸血症，低カリウム血症，低ナトリウム血症

消化器
(0.1％未満)
悪心・嘔吐，下痢，腹痛，食欲不振

循環器
(頻度不明)
胸部不快感，動悸

肝臓　
(0.1～5％未満)
肝機能異常

腎臓　
(0.1％未満)
腎機能障害

大量・急速投与
(頻度不明)
脳浮腫，肺水腫，末梢の浮腫，水中毒

その他
(頻度不明)
悪寒，熱感，頭痛，血管痛

その他
(0.1％未満)
高アンモニア血症
顔面潮紅

その他の副作用の注意

副作用が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

本剤は既に市販されている高カロリー輸液用基本液，総合アミノ酸製剤及び高カロリー輸液用総合ビタミン剤の有効成分を組み合わせたキット製剤であり，その他の副作用はこれら3剤の添付文書を参考に集計した．

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので，投与速度を緩徐にし減量するなど注意すること．

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(妊娠中の投与に関する安全性は確立していない)．

2.
妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し，ビタミンAの投与は5,000IU／日未満に留めるなど必要な注意を行うこと．
[外国において，妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10,000IU／日以上摂取した女性から出生した児に，頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある1)．フルカリック1号輸液（903mL），フルカリック2号輸液（1003mL），フルカリック3号輸液（1103mL）にはビタミンA1,650IUを含有し，フルカリック1号輸液（1354.5mL），フルカリック2号輸液（1504.5mL）にはビタミンA2,475IUを含有する．]

3.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが，やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること(授乳中の投与に関する安全性は確立していない)．

4.
ビタミンD過剰にならないように，慎重に投与すること．

小児等への投与

1.
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)．

2.
ビタミンD過剰を起こしやすいので，慎重に投与すること．

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
尿糖の検出を妨害することがある．
［アスコルビン酸含有のため．］

2.
各種の尿検査(潜血，ビリルビン，亜硝酸塩)・便潜血反応検査で，偽陰性を呈することがある．
［アスコルビン酸含有のため．］

3.
尿を黄変させ，臨床検査値に影響を与えることがある．
［リボフラビンリン酸エステルナトリウム含有のため．］

適用上の注意

1. 　適用
患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい．

2. **混合方法
使用時に個包装から取り出し，保護カバーを外し，必ず両手で大室を側面からつかみ，両側から絞るようにして2つの隔壁を開通させる．小室のストッパーを保持し，排出口部分を前後に折り曲げて切り離す．ストッパーが分離していることを確認する．両手でバッグを持ち，よく転倒混和して使用すること．（【操作方法】の項参照．）

3. 　調製時

(1)
他の薬剤の配合は，原則として大室液と中室液と小室液を混合した後に混注口から行うこと．

(2)
配合注射剤によって，ビタミンの分解が促進されることがあるので，注意すること．

(3)
炭酸イオンと沈殿を生じるので，炭酸イオンを含む製剤と混合しないこと.

(4)
カルシウムを含有するため，クエン酸加血液を混合すると凝血を起こすおそれがあるので注意すること．

(5)
脂肪乳剤と混合しないこと．

(6)
抗生物質やその他の薬剤を混合するときは，配合変化に十分注意すること．

(7)
個包装開封後及び隔壁開通後は速やかに使用し，残液は決して使用しないこと．

4. 投与経路
末梢静脈内に点滴静注しないこと．

5. 投与時
ビタミンの光分解を防ぐため，遮光カバー(橙黄褐色ポリエチレン製カバー等)で輸液バッグを被覆して使用すること．

6. その他
可塑剤としてDEHP［di-(2-ethylhexyl)phthalate; フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合，DEHPが製剤中に溶出するので，DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい．

臨床成績

〈臨床効果〉
経口，経管栄養補給が不能な術後患者53例を対象とし，フルカリック1号輸液 (903mL)，フルカリック2号輸液 (1003mL)，フルカリック3号輸液 (1103mL) 1日2バッグを7日間中心静脈カテーテルより持続点滴投与した．その結果，各種栄養指標の維持・改善が認められた2)．
なお，本臨床試験の主要有効性評価項目である総蛋白，アルブミン，RTP(プレアルブミン，トランスフェリン，レチノール結合蛋白)の推移は，アミゼットB※比較試験及びユニカリック※第III相比較試験の対照薬(ハイカリックNC※＋アミゼット10注射液※投与群)の結果とほぼ同様であった3, 4)．
※旧販売名製品アミゼットB・ユニカリック・ハイカリックNC・アミゼット10注射液での比較試験

取扱い上の注意

　〈使用前の注意〉

●無菌保証のため，空室に少量の水を封入し滅菌するので，空室内には水滴が残っていることがある．

●内容液が漏れている場合や，内容液に変色・混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと．

●空気遮断性の高い個包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので，個包装が破損しているときは使用しないこと．

●排出口あるいは混注口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しないこと．

●隔壁が開通している場合や，小室のストッパーが分離しているときは使用しないこと．

　〈調製時の注意〉

●排出口から混注を行わないこと．

●排出口，混注口を使用する際には，シールしているフィルムをはがすこと．

●注射針は，無菌的操作により，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．斜めに刺すと，ゴム栓や混注口内壁の削り片が薬液中に混入したり，容器を刺通し液漏れの原因となったりすることがある．

●薬剤を配合するときには，よく転倒混和し，配合変化に注意すること．