Kaywan(Phytonadione)ケーワン錠５mg／ケーワンカプセル10mg／ケーワンカプセル20mg - Japan[日本药品]

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Kaywan(Phytonadione)ケーワン錠５mg／ケーワンカプセル10mg／ケーワンカプセル20mg

2016-05-06 11:45:58 来源: 作者: 【大中小】浏览:432次评论:0条

Kaywan(Phytonadione)植物甲萘醌,ケーワン錠５mg／ケーワンカプセル10mg／ケーワンカプセル20mg
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作成又は改訂年月

**2011年２月改訂（第12版）

*2007年９月改訂

日本標準商品分類番号

87316

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）
1975年10月
薬効分類名

ビタミンK1剤

承認等

販売名
ケーワン錠５mg

販売名コード

3160001F1320

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00662000
商標名
Kaywan

薬価基準収載年月

2007年６月

販売開始年月

1962年７月
貯法・使用期限等

**,*貯　　法

室温保存

使用期限

外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

組成

１錠中にフィトナジオン５mgを含有する淡黄色の素錠である。
添加物として含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、パラオキシ安息香酸ブチル、ポビドンを含有する。

性状

販売名

ケーワン錠５mg

剤形

素錠

識別コード

EISAI
KY005

外形：表

外形：裏

外形：側面

直径

10.1mm

質量

360mg

厚さ

3.5mm

性状

淡黄色

販売名
ケーワンカプセル10mg

販売名コード

3160001M1027

承認・許可番号

承認番号
14300AMZ00674000
商標名
Kaywan

薬価基準収載年月

1969年１月

販売開始年月

1969年１月

貯法・使用期限等

*貯　　法

室温保存
カプセルPTP包装は外箱開封後、光を遮り保存すること（含量が低下し、また変色することがある）。

使用期限

外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。
組成

１カプセル中にフィトナジオン10mgを含有する上半分不透明な黄味の赤色と下半分不透明な黄赤色の硬カプセル剤である。
添加物として黄色５号、結晶セルロース、赤色３号、ゼラチン、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。
性状

販売名

ケーワンカプセル10mg

剤形

硬カプセル

識別コード

KY10

外形

全長

15.9mm

質量

191mg

号数

３号

性状

カプセル
上半分：黄味の赤色不透明
下半分：黄赤色不透明
内容物
黄色の粒及び粉末

販売名
ケーワンカプセル20mg

販売名コード

3160001M2023

承認・許可番号

承認番号
14300AMZ00755000
商標名
Kaywan

薬価基準収載年月

1969年１月

販売開始年月

1969年３月

貯法・使用期限等

*貯　　法

室温保存
カプセルPTP包装は外箱開封後、光を遮り保存すること（含量が低下し、また変色することがある）。

使用期限

外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。
組成

１カプセル中にフィトナジオン20mgを含有する上半分不透明な暗赤色と下半分不透明な黄赤色の硬カプセル剤である。
添加物として黄色５号、結晶セルロース、青色１号、赤色３号、ゼラチン、バレイショデンプン、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。
性状

販売名

ケーワンカプセル20mg

剤形

硬カプセル

識別コード

KY20

外形

全長

15.9mm

質量

221mg

号数

３号

性状

カプセル
上半分：暗赤色不透明
下半分：黄赤色不透明
内容物
黄色の粒及び粉末
一般的名称

フィトナジオン製剤

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

1. ビタミンK欠乏症の予防及び治療
各種薬剤(クマリン系抗凝血薬、サリチル酸、抗生物質など)投与中に起こる低プロトロンビン血症、胆道及び胃腸障害に伴うビタミンKの吸収障害、新生児の低プロトロンビン血症、肝障害に伴う低プロトロンビン血症

2. ビタミンK欠乏が推定される出血

用法及び用量

フィトナジオンとして、通常成人１日５～15mg、新生児出血の予防には母体に対し10mg、薬剤投与中に起こる低プロトロンビン血症等には20～50mgを分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
クマリン系抗凝血薬
（ワルファリンカリウム)

臨床症状・措置方法
併用に注意する。

機序・危険因子
ワルファリンの作用を減弱する。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
血　液
頻度不明
高ビリルビン血症注)

消化器
頻度不明
悪心、嘔気、軟便

注）類薬（メナジオン）の大量・長期投与により、このような症状があらわれたとの報告があるので、血液凝固異常を考慮して慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠末期の婦人には大量投与を避けること。
〔大量投与により、まれに新生児に高ビリルビン血症があらわれることがある。〕

適用上の注意

薬剤交付時（カプセル)
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

健康成人にビタミンK130mgを食後単回経口投与したとき、3.5時間で最高血中濃度（174ng/mL）に達し、投与10時間以降は緩徐に減少した。

薬効薬理

1. 作用機序
ビタミンKは、血液凝固因子（プロトロンビン、VII、IX、X）の蛋白合成過程で、グルタミン酸残基が、生理活性を有するγ‐カルボキシグルタミン酸に変換する際のカルボキシル化反応に関与する。
すなわち、ビタミンKは、正常プロトロンビン等の肝での合成を促進し、生体の止血機構を賦活して生理的に止血作用を発現する。1)

2. 低プロトロンビン血症改善作用
健康成人男子５名にワルファリンカリウム40mgを経口投与して低プロトロンビン血症を誘発させ、低下した凝血能に対する回復効果をビタミンK130mgを経口投与して検討した。プロトロンビン時間（％）の改善は、投与９時間後に発現した。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
フィトナジオン(Phytonadione)

(別　名)
Phytomenadione〔国際一般名称(INN)〕

化学名
2‐Methyl‐3‐［(2E, 7R, 11R)‐3, 7, 11, 15‐tetramethylhexadec‐2‐en‐1‐yl］‐1, 4‐naphthoquinone

分子式
C31H46O2

分子量
450.70

構造式