URINORM Tab(Benzbromarone)苯溴马隆,ユリノーム錠50mg
ダウンロード
 

** 2011年11月改訂 (第6版)

* 2010年2月改訂

日本標準商品分類番号

873949

薬効分類名

尿酸排泄薬

承認等

販売名
ユリノーム錠50mg

販売名コード

3949002F2114

承認・許可番号

承認番号
21600AMZ00586000
商標名
URINORM Tab.50mg

薬価基準収載年月

2005年6月

販売開始年月

2005年6月
　注：ユリノームとして1979年4月販売開始

貯法・使用期限等

貯法

遮光、気密容器

使用期限

外箱に表示（5年）

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量

1錠中（日局）ベンズブロマロン50mg

添加物

乳糖水和物
トウモロコシデンプン
ヒドロキシプロピルセルロース
タルク
ステアリン酸マグネシウム

性状

色・剤形

白色～淡黄色の裸錠（割線入り）

外形

大きさ

直径7.5mm、厚さ2.4mm

識別コード

TO-082 50

重量

150mg

一般的名称

ベンズブロマロン

警告

1.
**劇症肝炎等の重篤な肝障害が主に投与開始６ヶ月以内に発現し、死亡等の重篤な転帰に至る例も報告されているので、投与開始後少なくとも６ヶ月間は必ず、定期的に肝機能検査を行う こと。また、患者の状態を十分観察し、肝機能検査値の異常、黄疸が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2.
副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、腹痛、下痢、発熱、尿濃染、眼球結膜黄染等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者に注意を行うこと。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
肝障害のある患者

〔肝障害を悪化させることがある。〕

2.
腎結石を伴う患者、高度の腎機能障害のある患者

〔尿中尿酸排泄量の増大により、これらの症状を悪化させるおそれがある。また、効果が期待できないことがある。〕

3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕

4.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

下記の場合における高尿酸血症の改善

痛風、高尿酸血症を伴う高血圧症

用法及び用量

1. 痛風
通常成人1日1回1/2錠または1錠（ベンズブロマロンとして25mgまたは50mg）を経口投与し、その後維持量として1回1錠を1日1～3回（ベンズブロマロンとして50～150mg）経口投与する。
なお、年令、症状により適宜増減する。

2. 高尿酸血症を伴う高血圧症
通常成人1回1錠を1日1～3回（ベンズブロマロンとして50～150mg）経口投与する。
なお、年令、症状により適宜増減する。

使用上の注意

**重要な基本的注意

1.
投与開始前に肝機能検査を実施し、肝障害のないことを確認すること。〔「禁忌」の項参照〕

2.
**本剤の投与にあたっては、重篤な肝障害が主に投与開始６ヶ月以内に発現しているので、投与開始後少なくとも６ヶ月間は必ず、定期的な検査を行うこと。
また、投与開始後６ヶ月以降も定期的に肝機能検査を行うこと。〔「警告」の項参照〕

3.
急性痛風発作がおさまるまで、本剤の投与を開始しないこと。

4.
本剤の血中尿酸低下作用は著しく、本剤の投与初期に痛風発作を誘発することがある。

5.
尿が酸性の場合、患者に尿酸結石及びこれに由来する血尿、腎仙痛等の症状を起こしやすいので、これを防止するため、水分の摂取による尿量の増加及び尿のアルカリ化をはかること。
なお、この場合には、患者の酸・塩基平衡に注意すること。

相互作用

本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C9によって代謝される1)。また、CYP2C9の阻害作用をもつ1)。（「薬物動態」の項参照）

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
クマリン系抗凝血薬
　ワルファリン　

臨床症状・措置方法
クマリン系抗凝血薬の作用を増強することがあるので、プロトロンビン時間を測定するなど観察を十分に行い、注意すること。

機序・危険因子
本剤は、CYP2C9を阻害するため、CYP2C9によって代謝されるクマリン系抗凝血薬の血中濃度を上昇させるなどの機序が考えられる。

2. 薬剤名等
抗結核薬
　ピラジナミド

臨床症状・措置方法
本剤の効果が減弱することがある。

機序・危険因子
ピラジナミドが腎尿細管における尿酸の分泌を抑制することが知られているため、本剤の効果が減弱することが考えられる。

3. 薬剤名等
サリチル酸製剤
　アスピリン

臨床症状・措置方法
本剤の効果が減弱することがある。

機序・危険因子
サリチル酸製剤は尿酸の排泄を抑制することが知られているため、本剤の効果が減弱することが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例5,482例中112例（2.0%）に副作用が認められ、主な副作用は胃部不快感18件（0.33%）、胃腸障害16件（0.29%）、そう痒感16件（0.29%）、発疹15件（0.27%）、下痢10件（0.18%）であった。（ユリノーム開発時からユリノーム25mg承認時までの調査）

重大な副作用

**重篤な肝障害（頻度不明※）：劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸があらわれるこ