NORDITROPIN S（somatropin[genetical recombination]）重组生长激素注射液，ノルディトロピンS注10mg

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**2010年9月改訂（第13版）

*2010年5月改訂

日本標準商品分類番号

872412

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
2009年9月

効能又は効果追加承認年月（最新）
2009年6月

承認等

販売名

ノルディトロピンS注10mg

販売名コード

2412402A2029

承認・許可番号

承認番号
21200AMY00083000
商標名
NORDITROPIN S

薬価基準収載年月

2000年7月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

貯　　法

2～8℃に遮光して保存すること

使用期限

外箱及びカートリッジに表示の使用期限内に使用すること

規制区分

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分（1カートリッジ（1.5mL）中）

ソマトロピン（遺伝子組換え）　10mg

添加物（1カートリッジ（1.5mL）中）

D-マンニトール　60mg
L-ヒスチジン　1.0mg
フェノール　4.5mg
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール　4.5mg
塩酸　適量
水酸化ナトリウム　適量

性状

識別（カラーキャップの色）

青色

剤形・性状

注射剤
本剤は無色澄明の液である。

pH

6.0～6.3

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

0.8～1.1

一般的名称

ソマトロピン（遺伝子組換え）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
糖尿病患者 [成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。]

2.
悪性腫瘍のある患者 [成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため。]

3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

1.
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6～7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。

2.
骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長

通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6～7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。

3.
骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長

通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mg を6～7 回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。

4.
成人成長ホルモン分泌不全症
（重症に限る）

通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6～7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6～7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。

5.
骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症

通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6～7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6～7回に分けて、専用の医薬品ペン型注入器を用いて皮下に注射する。

効能又は効果に関連する使用上の注意

◇成長ホルモン分泌不全性低身長症
本剤の成長ホルモン分泌不全性低身長症への適用は、厚生省特定疾患間脳下垂体機能障害調査研究班、成長ホルモン分泌不全性低身長症診断の手引きの診断の基準確実例とすること。

◇ターナー症候群における低身長

(1) ターナー症候群における低身長への適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、現在の身長が同年齢の〔標準値－2SD〕以下である場合、又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の－1.5SD以下である場合。

(2) ターナー症候群における低身長の治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。

1)
成長速度　≧4.0cm/年

2)
治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、≧1.0cm/年の場合

3)
治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
　2年目　≧2.0cm/年
　3年目以降　≧1.0cm/年

ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止すること。

◇軟骨異栄養症における低身長

(1) 軟骨異栄養症における低身長への適用基準
現在の身長が同性、同年齢の〔標準値－3SD〕以下である場合。

(2) 軟骨異栄養症における低身長の治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。

1)
成長速度　≧4.0cm/年

2)
治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、≧1.0cm/年の場合

3)
治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
　2年目　≧2.0cm/年
　3年目以降　≧1.0cm/年

◇成人成長ホルモン分泌不全症
本剤の成人成長ホルモン分泌不全症への適用は、（1）小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者（小