Actonel Tab（Sodium Risedronate Hydrate）利塞膦酸钠，アクトネル錠17.5mg
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** 2014年5月改訂（第14版）

* 2014年1月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
**2014年３月

効能又は効果追加承認年月（最新）
2008年７月

国際誕生年月
1998年３月

薬効分類名

骨粗鬆症治療剤
骨ページェット病治療剤

承認等

販売名
アクトネル錠17.5mg

販売名コード

3999019F2022

承認・許可番号

承認番号
21900AMZ00061
商標名
Actonel Tab. 17.5mg
 
薬価基準収載年月

2007年６月

販売開始年月

2007年６月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱等に表示

基準名

日本薬局方

リセドロン酸ナトリウム錠

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は、１錠中リセドロン酸ナトリウム17.5mg（リセドロン酸ナトリウム水和物として20.09mg）を含有する淡紅色の楕円形のフィルムコーティング錠である。

添加物として、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄を含有する。

性状

剤形

フィルムコーティング錠

識別コード

AJ4 17.5

外形
表

裏

側面

長径（mm）

約8.1

短径（mm）

約4.6

質量（g）

約0.11

厚さ（mm）

約3.3

性状

淡紅色
楕円形

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者
〔本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。〕

2.
本剤の成分あるいは他のビスフォスフォネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3.
低カルシウム血症の患者
〔血清カルシウム値が低下し低カルシウム血症の症状が悪化するおそれがある。〕

4.
服用時に立位あるいは坐位を30分以上保てない患者

5.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

6.
高度な腎障害のある患者
〔クレアチニンクリアランス値が約30mL／分未満の患者では排泄が遅延するおそれがある。1）〕（【薬物動態】の項参照）

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

骨粗鬆症、骨ページェット病

効能又は効果に関連する使用上の注意

*骨粗鬆症の場合

本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の原発性骨粗鬆症の診断基準等を参考に骨粗鬆症と確定診断された患者を対象とすること。

骨ページェット病の場合
本剤の適用にあたっては、日本骨粗鬆症学会の「骨Paget病の診断と治療ガイドライン」2,3）等を参考に骨ページェット病と確定診断された患者を対象とすること。

用法及び用量

○骨粗鬆症の場合
通常、成人にはリセドロン酸ナトリウムとして17.5mgを１週間に１回、起床時に十分量（約180mL）の水とともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。

○骨ページェット病の場合
通常、成人にはリセドロン酸ナトリウムとして17.5mgを１日１回、起床時に十分量（約180mL）の水とともに８週間連日経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、水以外の飲食並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

投与にあたっては次の点を患者に指導すること。

(1)
水以外の飲料（Ca、Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む）や食物あるいは他の薬剤と同時に服用すると、本剤の吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける。

(2)
食道炎や食道潰瘍が報告されているので、立位あるいは坐位で、十分量（約180mL）の水とともに服用し、服用後30分は横たわらない。

(3)
就寝時又は起床前に服用しない。

(4)
口腔咽頭刺激の可能性があるので噛まずに、なめずに服用する。

(5)
食道疾患の症状（嚥下困難又は嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度の持続する胸やけ等）があらわれた場合には主治医に連絡する。

骨粗鬆症の場合（次の点を患者に指導すること）
本剤は週１回服用する薬剤であり、同一曜日に服用すること。また、本剤の服用を忘れた場合は、翌日に１錠服用し、その後はあらかじめ定めた曜日に服用すること。なお、１日に２錠服用しないこと。

骨ページェット病の場合
再治療は少なくとも２カ月間の休薬期間をおき、生化学所見が正常化しない場合及び症状の進行が明らかな場合にのみ行うこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
嚥下困難がある患者又は食道、胃、十二指腸の潰瘍又は食道炎等の上部消化管障害がある患者
〔食道通過の遅延又は上部消化管粘膜刺激による基礎疾患の悪化をきたすおそれがある。〕

2.
腎障害のある患者
〔排泄が遅延するおそれがある。〕

重要な基本的注意

1.
患者の食事によるカルシウム、ビタミンＤの摂取が不十分な場合は、カルシウム又はビタミンDを補給すること。特に骨ページェット病患者は、骨代謝回転が著しく亢進しているので