Zefix Tablets（Lamivudine）拉米夫定片，ゼフィックス錠100
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2015年3月改訂（第10版）

* 2009年6月改訂（第9版）

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
2005年9月

国際誕生年月
1998年8月

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

承認等

販売名
ゼフィックス錠100

販売名コード

6250020F1023

承認・許可番号

承認番号
21200AMY00198
商標名
Zefix Tablets

薬価基準収載年月

2000年11月

販売開始年月

2000年11月

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存

使用期限

包装に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

成分・含量

1錠中にラミブジン100mg

添加物

結晶セルロース、カルボキシメチルスターチナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

性状

うすいだいだい褐色のフィルムコート錠であり、識別コード及び形状は下記のとおりである。

識別コード

GX CG5

表（長径×短径mm）

（11.5×5.5）

裏

側面（厚さmm）

（3.6）

質量

230mg

一般的名称

ラミブジン

Lamivudine

警告

本剤の投与終了後、ウイルス再増殖に伴い、肝機能の悪化もしくは肝炎の重症化が認められることがある（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「臨床成績」の項参照）。そのため、本剤の投与を終了する場合には、投与終了後少なくとも4ヵ月間は原則として2週間ごとに患者の臨床症状と臨床検査値（HBV-DNA、ALT（GPT）及び必要に応じ総ビリルビン）を観察し、その後も観察を続けること。特に、免疫応答の強い患者（黄疸の既往のある患者、重度の急性増悪の既往のある患者、等）あるいは非代償性肝疾患の患者（組織学的に進展し、肝予備能が少ない患者を含む）では、投与終了後に肝炎が重症化することがあり、投与終了後の経過観察をより慎重に行う必要がある。この様な患者では本剤の投与終了が困難となり、長期にわたる治療が必要になる場合がある。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤投与開始に先立ち、HBV-DNA、DNAポリメラーゼあるいはHBe抗原により、ウイルスの増殖を確認すること。

2.
無症候性キャリア及び他の治療法等により肝機能検査値が正常範囲内に保たれている患者は本剤の対象患者とはならないので注意すること。

3.
本剤にアデホビル ピボキシルを併用する場合には、本剤投与中にB型肝炎ウイルスの持続的な再増殖を伴う肝機能の悪化が確認された患者のみに併用投与すること。

用法及び用量

通常、成人にはラミブジンとして1回100mgを1日1回経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤は通常、投与を終了するまでに長期間を要する薬剤であり、投与中止により肝機能の悪化もしくは肝炎の重症化を起こすことがある（「臨床成績」の項参照）。本内容を患者に説明し、患者が自己の判断で投与を中止しない様に十分指導すること（「警告」の項参照）。

2.
投与中に下記の状態に至った場合には本剤の投与終了を検討してもよい。

(1)
HBe抗原陽性の患者では、HBe抗原からHBe抗体へのセロコンバージョン（HBe-SC）が持続した場合

(2)
HBe抗原陰性の患者では、HBs抗原の消失あるいはALT（GPT）の正常化を伴うHBV-DNAの陰性化が6ヵ月以上持続した場合

しかし、投与終了後に肝機能悪化が見られる場合がある（「臨床成績」の項参照）ため、いずれの場合であっても、本剤の投与を終了する場合には、投与終了後少なくとも4ヵ月間は原則として2週間ごとに患者の臨床症状と臨床検査値（HBV-DNA、ALT（GPT）及び必要に応じ総ビリルビン）を観察し、その後も観察を続けること。

3.
HBe-SC持続に基づき投与を終了した場合、投与終了後もセロコンバージョンが長期に維持されるかどうかに関しては限られたデータしかない。

4.
HIVに重複感染している患者に投与する場合には、抗HIV薬であるエピビル錠、コンビビル錠、エプジコム錠をHIV感染症に対する用法・用量により投与すること。

5.
腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するので、クレアチニンクリアランスに応じて、下記のとおり投与量の調節が必要である（「薬物動態」の項参照）。なお、血液透析患者（4時間までの透析を2～3回/週施行）に対しても、下記のとおりクレアチニンクリアランスに応じ、投与量を調節すること。

患者の腎機能に対応する用法・用量の目安（外国人データ）

クレアチニンクリアランス（mL/min）：≧50
推奨用量：100mgを1日に1回

クレアチニンクリアランス（mL/min）：30～49
推奨用量：初回100mg、その後50mgを1日に1回

クレアチニンクリアランス（mL/min）：15～29
推奨用量：初回100mg、その後25mgを1日に1回

クレアチニンクリアランス（mL/min）：5～14
推奨用量：初回35mg、その後15mgを1日に1回

クレアチニンクリアランス（mL/min）：＜5
推奨用量：初回35mg、その後10mgを1日に1回