ZAGALLO（Dutasteride）度他雄胺，ザガーロカプセル0.1mg／ザガーロカプセル0.5mg
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* 2015年10月改訂（第2版）（下線：改訂箇所）

2015年9月作成（第1版）

日本標準商品分類番号

87249

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2001年11月

薬効分類名

5α還元酵素1型/2型阻害薬
男性型脱毛症治療薬

承認等

販売名
ザガーロカプセル0.1mg

販売名コード

249900AM1023

承認・許可番号

承認番号
22700AMX01012
商標名
ZAGALLO Capsules

薬価基準収載年月

薬価基準未収載

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存
（光及び湿気を避けるため、PTP包装のまま保存すること）

使用期限

包装に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

1カプセル中のデュタステリド含量

0.1mg

添加物

ジブチルヒドロキシトルエン、中鎖モノ・ジグリセリド、ゼラチン、グリセリン、濃グリセリン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、中鎖脂肪酸トリグリセリド、レシチン

性状

本剤は淡橙色不透明の長楕円形の軟カプセル剤であり、識別コード及び形状は下記のとおりである。

識別コード

GS TFH

外形

淡橙色
全長：約19.3mm
厚さ：約6.6mm

質量

599mg

販売名
ザガーロカプセル0.5mg

販売名コード

249900AM2020

承認・許可番号

承認番号
22700AMX01013
商標名
ZAGALLO Capsules

薬価基準収載年月

薬価基準未収載

貯法・使用期限等

貯法　

室温保存
（光及び湿気を避けるため、PTP包装のまま保存すること）

使用期限

包装に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

1カプセル中のデュタステリド含量

0.5mg

添加物

ジブチルヒドロキシトルエン、中鎖モノ・ジグリセリド、ゼラチン、グリセリン、濃グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、中鎖脂肪酸トリグリセリド、レシチン

性状

本剤は淡紅色不透明の長楕円形の軟カプセル剤であり、識別コード及び形状は下記のとおりである。

識別コード

GS MUF

外形

淡紅色
全長：約19.3mm
厚さ：約6.6mm

質量

599mg

一般的名称

デュタステリド

Dutasteride

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分及び他の5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
女性［「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

3.
小児等［「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照］

4.
重度の肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある（「慎重投与」の項参照）。］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

男性における男性型脱毛症

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
男性における男性型脱毛症のみの適応である。他の脱毛症に対する適応はない。

2.
20歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。

用法及び用量

男性成人には、通常、デュタステリドとして0.1mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて0.5mgを1日1回経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
カプセルの内容物が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、カプセルは噛んだり開けたりせずに服用させること。

2.
投与開始後12週間で改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常6ヵ月間の治療が必要である。

3.
本剤を6ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合には投薬を中止すること。また、6ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝され、半減期は約3～5週間である。肝機能障害のある患者に投与した場合の薬物動態は検討されていない（「薬物動態」の項参照）。］

重要な基本的注意

1.
本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」及び「小児等への投与」の項参照）。

2.
本剤は、血清前立腺特異抗原（PSA）に影響を与えるので、前立腺癌等の検査に際しては、以下の点に注意すること。また、PSAの検査を受ける際には本剤の服用について検査を行う医師に知らせるよう、患者を指導すること。

(1)
PSA値は、前立腺癌のスクリーニングにおける重要な指標である。一般に、PSA値が基準値（通常、4.0ng/mL）以上の場合には、更なる評価が必要となり、前立腺生検の実施を考慮に入れる必要がある。なお、本剤投与中の患者で、本剤投与前のPSA値が基準値未満であっても、前立腺癌の診断を除外しないように注意すること。

(2)
本剤投与6ヵ月以降のPSA値を新たなベースラインとし、その後は適宜PSA値を測定してベースラインからの変動を評価すること。

(3)
デュタステリドは、前立腺肥大症患者に0.5mg/日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与6ヵ月後にPSA値を約50%減少させる。したがって、本剤を6ヵ月以上投与している患者のPSA値を評価する際には、測定値を2倍した値を目安とし