Simponi Subcutaneous Injection（Golimumab（Genetical Recombination）戈利木单抗（基因重组）シンポニー皮下注50mgシリンジ
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作成又は改訂年月
** 2015年4月改訂（下線部分）（第7版）
* 2014年11月改訂
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2009年4月
薬効分類名
ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
承認等
販売名
シンポニー皮下注50mgシリンジ
販売名コード
3999433G1024
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00596000
商標名
Simponi Subcutaneous Injection
薬価基準収載年月
2011年9月
販売開始年月
2011年9月
貯法・使用期限等
貯法
遮光し、凍結を避け2～8℃で保存すること
使用期限
包装に表示
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・分量（1シリンジ0.5mL中）
ゴリムマブ（遺伝子組換え）50mg含有
添加物（1シリンジ0.5mL中）
D-ソルビトール20.5mg、L-ヒスチジン0.44mg、ポリソルベート80 0.075mg
性状
色・性状
無色～淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液
pH
5.2～5.8
浸透圧比
0.9～1.1（生理食塩液に対する比）
本剤はマウスミエローマ（Sp2/0）細胞株を用いて製造される。
一般的名称
ゴリムマブ（遺伝子組換え）製剤
警告
1.
本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発現若しくは悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施設において医師の管理指導のもとで使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
2. 感染症
(1) 重篤な感染症
敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。
(2) 結核
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（胸膜、リンパ節等）を含む結核が発症し、致命的な例も報告されている。本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている。
3.
脱髄疾患（多発性硬化症等）の臨床症状・画像診断上の新たな発現若しくは悪化が、本剤を含む抗TNF製剤でみられたとの報告がある。脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者には投与しないこととし、脱髄疾患を疑う患者に投与する場合には、適宜画像診断等の検査を実施するなど、十分な観察を行うこと。
4.
関節リウマチ患者では、本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な感染症（敗血症等）の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
2.
活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4.
脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者［症状の再燃及び悪化のおそれがある。］
5.
うっ血性心不全の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
2.
本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
用法及び用量
メトトレキサートを併用する場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として50mgを4週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる。
メトトレキサートを併用しない場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として100mgを4週に1回、皮下注射する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
100mg投与を行う際は、100mg投与は50mg投与に比較して、一部の重篤な副作用の発現頻度が高まる可能性があることを考慮すること。（「その他の注意」の項参照）
2.
本剤3～4回投与後に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること。
3.
メトトレキサート併用下での100mg投与は、50mg投与に比べて関節の構造的損傷の進展防止効果が優ることが示唆されていることから、患者の症状、関節の画像検査所見、臨床検査値等を勘案して関節の構造的損傷の進展が早いと考えられる場合に慎重に考慮すること。（「臨床成績」の項参照）
4.
本剤単独投与による有効性はメトトレキサート併用時に比べ低いことが示されているため、本剤の単独投与はメトトレキサートが使用できない場合等に考慮すること。（「臨床成績」の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に
