Viviant Tablets（Bazedoxifene acetate）醋酸巴多昔芬片，ビビアント錠20mg
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国内外上市情况
本品由惠氏原研，后转让给辉瑞制药，已经于2009年4月27通过欧洲药监局的批准在意大利和西班牙上市，商品名为Conbriza，2010年7月在日本上市，商品名为Viviant。
作成又は改訂年月
** 2014年1月改訂（第3版）
* 2013年5月改訂
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2009年4月
薬効分類名
骨粗鬆症治療剤
承認等
販売名
ビビアント錠20mg
販売名コード
3999027F1020
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00862
商標名
Viviant Tablets 20mg
薬価基準収載年月
2010年9月
販売開始年月
2010年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
最終年月を外箱等に記載
規制区分
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
1錠中：
有効成分（含量）
バゼドキシフェン酢酸塩 22.6mg（バゼドキシフェンとして20mg）
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ラウリル硫酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、アスコルビン酸、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400
性状
外形
表面
裏面
側面
長径
15.3mm
短径
5.8mm
厚さ
5.2mm
重量
414mg
識別コード
WY20
色調等
白色～帯黄灰白色
フィルムコーティング錠
一般的名称
バゼドキシフェン酢酸塩錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者［副作用として静脈血栓塞栓症が報告されており、このような患者に投与するとこれらの症状が増悪することがある（「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照）。］
2.
長期不動状態（術後回復期、長期安静期等）にある患者［「重要な基本的注意」の項参照］
3.
抗リン脂質抗体症候群の患者［本症候群の患者は静脈血栓塞栓症を起こしやすいとの報告がある。］
4.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
5.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
閉経後骨粗鬆症
用法及び用量
通常、バゼドキシフェンとして、1日1回20mgを経口投与する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
経口エストロゲン療法にて顕著な高トリグリセリド血症の既往のある患者［本剤服用により血清トリグリセリド上昇がみられることがある。なお、本剤の臨床試験において、トリグリセリド＞300mg/dLの患者には投与されていない。］
2.
腎機能障害のある患者［安全性は確立していない。］
3.
肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある（「薬物動態」の項参照）。］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与により、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症を含む）があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は投与を中止すること。また、患者に対しては、次のような症状が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
症状
下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等
2.
静脈血栓塞栓症のリスクの高い患者では、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ、本剤の投与を考慮すること。
静脈血栓塞栓症のリスク要因
外科手術、重大な外傷、加齢、肥満、悪性腫瘍等
長期不動状態（術後回復期、長期安静期等）に入る前に本剤の投与を中止し、完全に歩行可能になるまでは投与を再開しないこと。
3.
患者のカルシウム及び／又はビタミンDの摂取量が十分でない場合は、カルシウム及び／又はビタミンDをそれぞれ補給すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤の承認時までの副作用等の発現状況は、以下のとおりである。
国内臨床試験
国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤20mg/日及び40mg/日注1）を服用した安全性評価対象283例中125例（44.2%）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められた。その主な副作用は、筋痙縮（2.5%）、線維嚢胞性乳腺疾患注2）（2.5%）等であった。なお、プラセボを服用した140例中64例（45.7%）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められた。
海外臨床試験
海外のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤20mg/日及び40mg/日注1）を服用した安全性評価対象3,758例中1,705例（45.4%）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められた。その主な副作用は、血管拡張（ほてり）（10.4%）、下肢痙攣（6.4%）等であった。なお、プラセボを服用した1,885例中767例（40.7%）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められた。
注1：本剤の1日承認用量は20mgである。
注2：乳腺症、乳腺嚢胞
重大な副作用
静脈血栓塞栓症（頻度不明注））
深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症、表在性血栓性静脈炎があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。
その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。
