HARVONI Combination Tablets（Ledipasvir Acetonate/Sofosbuvir）Ledipasvir丙酮/索非布韦，ハーボニー配合錠
ダウンロード
 

2015年6月作成（第1版）

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2014年10月

薬効分類名

抗ウイルス剤

承認等

販売名
ハーボニー配合錠

販売名コード

6250107F1026

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00691000
商標名
HARVONI Combination Tablets

薬価基準収載年月

2015年8月

販売開始年月

2015年9月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に使用期限を表示

規制区分

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分・含量（1錠中）

レジパスビル　90mg、ソホスブビル　400mg

添加物

結晶セルロース、乳糖水和物、コポリビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色5号アルミニウムレーキ

性状

色・剤形

だいだい色のひし形のフィルムコーティング錠

外形

大きさ

長径20mm、短径10mm、厚さ6.6mm、重さ1030mg

識別コード

GSI・7985

一般的名称

（レジパスビル/ソホスブビル配合錠）

警告

本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
重度の腎機能障害（eGFR＜30mL/分/1.73m2）又は透析を必要とする腎不全の患者（【薬物動態】の項参照）

3.
次の薬剤を投与中の患者：カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品（「相互作用」の項参照）

効能又は効果

セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認すること。また、肝予備能、臨床症状等により非代償性肝硬変でないことを確認すること。

用法及び用量

通常、成人には1日1回1錠（レジパスビルとして90mg及びソホスブビルとして400mg）を12週間経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤は、有効成分としてレジパスビル及びソホスブビルを含有した配合錠である。本剤の有効成分であるソホスブビルを含む製剤と併用しないこと。

使用上の注意

重要な基本的注意

本剤とアミオダロンの併用投与により、徐脈等の不整脈があらわれるおそれがあり、海外の市販後において死亡例も報告されていることから、本剤とアミオダロンの併用は可能な限り避けること。ただし、やむを得ず併用する場合には、患者又はその家族に対して併用投与により徐脈等の重篤な不整脈が発現するリスクがあること等を十分説明するとともに、不整脈の徴候又は症状（失神寸前の状態又は失神、浮動性めまい、ふらつき、倦怠感、脱力、極度の疲労感、息切れ、胸痛、錯乱、記憶障害等）が認められた場合には、速やかに担当医師に連絡するよう指導すること。また、併用投与開始から少なくとも3日間は入院下で適切に心電図モニタリングを実施し、退院後少なくとも2週間は患者又はその家族等が心拍数を連日確認し、不整脈の徴候の発現等に注意して十分に観察し、異常が認められた場合には適切な対応を行うこと。
なお、アミオダロンを長期間投与した際の血漿からの消失半減期は19～53日と極めて長いため、本剤の投与開始前にアミオダロンの投与を中止した患者に対しても、上記の対応を実施すること。

注：β遮断剤を投与中の患者、又は心疾患、重度の肝疾患を有する患者では、アミオダロンの併用により徐脈等の不整脈の発現リスクが増加するおそれがある。

相互作用

レジパスビル及びソホスブビルはトランスポーター（P糖蛋白（P-gp）、乳癌耐性蛋白（BCRP））の基質である（【薬物動態】の項参照）。

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
リファンピシン
（リファジン）

臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
これらの薬剤の強力なP-gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。

薬剤名等
カルバマゼピン
（テグレトール）
フェニトイン
（アレビアチン）

臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
これらの薬剤の強力なP-gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。

薬剤名等
セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
これらの薬剤の強力なP-gpの誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
制酸剤
水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム等

臨床症状・措置方法
レジパスビルの血漿中濃度が低下し、レジパスビルの効果が減弱するおそれがある。

機序・