LOTRIGA（ロトリガ粒状カプセル2g ）
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
2013年12月改訂（第5版）
*2013年10月改訂
日本標準商品分類番号
872189
薬効分類名
EPA・DHA製剤
承認等
販売名
ロトリガ粒状カプセル2g
販売名コード
2189019M1020
承認・許可番号
承認番号
22400AMX01385
商標名
LOTRIGA 2g.
薬価基準収載年月
2012年11月
販売開始年月
2013年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
組成
1包中の有効成分
オメガ‐3脂肪酸エチル 2g
添加物
有効成分中にd‐α‐トコフェロールを含有
カプセル本体：ゼラチン、濃グリセリン、D‐ソルビトール液
性状
剤形
軟カプセル
色調
無色～淡黄色透明
形状
直径約4mmの球形
識別コード
2001
一般的名称
オメガ‐3脂肪酸エチル粒状カプセル
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［止血が困難となるおそれがある。］
2.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
高脂血症
用法及び用量
通常、成人にはオメガ-3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセライド高値の程度により1回2g、1日2回まで増量できる。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
出血の危険性の高い患者（重度の外傷、手術等）［出血を助長するおそれがある。］
2.
抗凝固薬あるいは抗血小板薬を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
重要な基本的注意
本剤の適用にあたっては、次の点に十分注意すること。
(1)
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認すること。
(2)
あらかじめ生活習慣の改善指導を行い、更に高血圧、喫煙、糖尿病等の冠動脈疾患の危険因子の軽減等も十分に考慮すること。
(3)
本剤投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する効果が認められない場合には投与を中止すること。
(4)
本剤投与中にLDLコレステロール値上昇の可能性があるため、投与中はLDLコレステロール値を定期的に検査すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
抗凝固薬 ワルファリンカリウム等
抗血小板薬 アスピリン等
臨床症状・措置方法
併用時には観察を十分に行い、出血等の副作用に注意すること。
機序・危険因子
本剤は血小板凝集抑制作用を有するので、これら薬剤と併用すると出血を助長するおそれがある。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認までの国内臨床試験ではオメガ‐3脂肪酸エチルとして2g又は4gが投与された948例中91例（9.6％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は下痢（2.5％）であった。
以下の副作用は、国内臨床試験あるいは外国での臨床試験及び製造販売後のデータ等に基づくものである。
重大な副作用
*AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1）
1％未満
発疹、薬疹、そう痒
代謝
1％未満
高血糖
代謝
頻度不明
痛風
神経系障害
1％未満
めまい、頭痛
神経系障害
頻度不明
味覚異常
血管障害
頻度不明
低血圧
呼吸器
1％未満
鼻出血
消化器
1～5％未満
下痢
消化器
1％未満
悪心、腹痛、おくび、腹部膨満、便秘、鼓腸
消化器
頻度不明
消化不良、胃食道逆流性疾患、嘔吐、胃腸出血
肝臓注2）
1％未満
肝機能障害（AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇）
その他の副作用の注意
注1）このような場合には投与を中止すること。
注2）異常が認められた場合には、中止するなど適切な処置を行うこと。なお、肝機能障害のある患者においては、肝機能検査（AST、ALT等）を行うことが望ましい。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
2.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。［動物試験（ラット）で乳汁中に移行することが知られている。］
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
適用上の注意
1.
本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるため食直後に服用させること。
2.
本剤は噛まずに服用させること。
薬物動態
薬物動態の評価はイコサペント酸エチル及びドコサヘキサエン酸エチルの代謝物であるイコサペント酸及びドコサヘキサエン酸を用いた。
(1) 血中濃度
1) 単回投与1）
健康成人男性（11例）にオメガ‐3脂肪酸エチルとして2g又はプラセボを朝食直後に単回経口投与した時のイコサペント酸及びドコサヘキサエン酸の薬物動態パラメータは表1のとおりである。
2) 反復投与2）
血清中トリグリセライドが高値の患者（415例）にオメガ‐3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回又は1日2回12週間経口投与した時、イコサペント酸及びドコサヘキサ
