EPADEL S（Ethyl Icosapentate）二十碳五烯酸乙酯，エパデールS300／エパデールS600／エパデールS900
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作成又は改訂年月
**2015年6月改訂（第13版）
*2013年10月改訂
日本標準商品分類番号
873399
872189
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2009年3月
薬効分類名
EPA製剤
承認等
販売名
エパデールS300
販売名コード
3399004M2022
承認・許可番号
承認番号
21000AMZ00809000
商標名
EPADEL S
薬価基準収載年月
1998年12月
販売開始年月
1999年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
組成
成分・含量
1包中 日局 イコサペント酸エチル 300mg
添加物
トコフェロール
添加物(カプセル本体)
ゼラチン、D-ソルビトール、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル
性状
色調・剤形
微黄色透明・軟カプセル剤
外形
直径約4mm の球形
識別コード(分包に表示)
MO209
販売名
エパデールS600
販売名コード
3399004M3029
承認・許可番号
承認番号
21000AMZ00810000
商標名
EPADEL S
薬価基準収載年月
1998年12月
販売開始年月
1999年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
組成
成分・含量
1包中 日局 イコサペント酸エチル 600mg
添加物
トコフェロール
添加物(カプセル本体)
ゼラチン、D-ソルビトール、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル
性状
色調・剤形
微黄色透明・軟カプセル剤
外形
直径約4mm の球形
識別コード(分包に表示)
MO20A
販売名
エパデールS900
販売名コード
3399004M4025
承認・許可番号
承認番号
21600AMZ00409000
商標名
EPADEL S
薬価基準収載年月
2004年6月
販売開始年月
2004年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
組成
成分・含量
1包中 日局 イコサペント酸エチル 900mg
添加物
トコフェロール
添加物(カプセル本体)
ゼラチン、D-ソルビトール、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル
性状
色調・剤形
微黄色透明・軟カプセル剤
外形
直径約4mm の球形
識別コード(分包に表示)
MO20D
一般的名称
イコサペント酸エチル
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［止血が困難となるおそれがある。］
効能・効果／用法・用量
効能・効果閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善
用法・用量イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回600mgを1日3回、毎食直後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
効能・効果高脂血症
用法・用量イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回900mgを1日2回又は1回600mgを1日3回、食直後に経口投与する。
ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、1回900mg、1日3回まで増量できる。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
月経期間中の患者
2.
出血傾向のある患者
3.
手術を予定している患者
［1.～3. 出血を助長するおそれがある。］
4.
抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
重要な基本的注意
1.
本剤を閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善に用いる場合、治療にあたっては経過を十分に観察し、本剤で効果がみられない場合には、投与を中止し、他の療法に切り替えること。また、本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
2.
本剤を高脂血症に用いる場合には、次の点に十分留意すること。
(1)
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
(2)
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
(3)
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
抗凝血剤（ワルファリン等）
血小板凝集を抑制する薬剤（アスピリン、インドメタシン、チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール等）
臨床症状・措置方法
出血傾向をきたすおそれがある。
機序・危険因子
イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝血剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。
*副作用
閉塞性動脈硬化症患者及び高脂血症患者を対象とした国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査において、本剤を使用した14,605例中、647例（4.4％）に副作用が認められている。（再審査終了時）
