HUMIRA  for S.C. Injection Syringe（Adalimumab (genetical recombination)）重组阿达木单抗注射溶液/预装注射剂,ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL／ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
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** 2015年6月改訂（第20版）

* 2014年9月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
2013年6月

国際誕生年月
2002年12月

薬効分類名

ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤

承認等

販売名
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL
 

販売名コード

3999426G2020

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00614000
欧文商標名
HUMIRA
 

薬価基準収載年月

2011年9月
販売開始年月

2011年9月

貯法・使用期限等

貯法

遮光，凍結を避け2～8℃で保存

使用期限

製造後2年 (最終使用年月をラベル，外箱に表示)

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分・含量（1シリンジ中）

アダリムマブ (遺伝子組換え)　20mg

添加物（1シリンジ中）

D-マンニトール　4.8mg
クエン酸水和物　0.522mg
クエン酸ナトリウム水和物　0.122mg
リン酸水素二ナトリウム二水和物　0.612mg
リン酸二水素ナトリウム　0.344mg
塩化ナトリウム　2.466mg
ポリソルベート80　0.4mg
水酸化ナトリウム　適量

性状

剤形

注射剤 (プレフィルドシリンジ)

性状

無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液

pH

4.9～5.5

浸透圧比

約1（生理食塩液に対する比）

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される．マスター・セル・バンクの保存培養液中に，ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している (「重要な基本的注意」の項参照)．

販売名
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
 
 
販売名コード

3999426G1024

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01598000
欧文商標名
HUMIRA
 
 

薬価基準収載年月

2008年6月
販売開始年月

2008年6月

貯法・使用期限等

貯法

遮光，凍結を避け2～8℃で保存

使用期限

製造後2年 (最終使用年月をラベル，外箱に表示)

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分・含量（1シリンジ中）

アダリムマブ (遺伝子組換え)　40mg

添加物（1シリンジ中）

D-マンニ