DENOTAS CHEWABLE CONBINATION TABLETS（Precipitated Calcium Carbonate/Cholecalciferol/Magnesium Carbonate）碳酸钙/胆钙化醇/碳酸镁咀嚼组合片，デノタスチュアブル配合錠
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作成又は改訂年月
** 2015年4月改訂（第4版）
* 2013年11月改訂
日本標準商品分類番号
873219
薬効分類名
カルシウム／天然型ビタミンD3／マグネシウム配合剤
承認等
販売名
デノタスチュアブル配合錠
販売名コード
3219100F1020
承認・許可番号
承認番号
22500AMX00858
商標名
DENOTAS CHEWABLE COMBINATION TABLETS
薬価基準収載年月
2013年5月
販売開始年月
2013年5月
貯法・使用期限等
*貯法
遮光、室温保存、吸湿注意
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
組成
1錠中に次の成分を含有
有効成分
沈降炭酸カルシウム（日局）762.5mg（カルシウムとして305mg）
コレカルシフェロール（日局）0.005mg（200IU）
炭酸マグネシウム（日局）59.2mg（マグネシウムとして15mg）
添加物
中鎖脂肪酸トリグリセリド、ラウリン酸ソルビタン、白糖、ゼラチン、タルク、グリセリン脂肪酸エステル、D-ソルビトール、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、香料
性状
剤形注）
チュアブル錠
色
ほとんど白色～微黄色
外形
表
裏
側面
直径 14.1mm、厚さ 約6.4mm
重さ 約1,150mg
注）特有の芳香を有する。
一般的名称
沈降炭酸カルシウム／コレカルシフェロール（天然型ビタミンD）／炭酸マグネシウム配合錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が増悪するおそれがある（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）。］
効能又は効果
RANKL阻害剤（デノスマブ（遺伝子組換え）等）投与に伴う低カルシウム血症の治療及び予防
用法及び用量
通常、1日1回2錠を経口投与する。なお、患者の状態又は臨床検査値に応じて適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
血清補正カルシウム値が高値な場合は投薬を避け、血清補正カルシウム値が正常化した後に、本剤の投与を開始又は再開すること。
2.
多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変におけるデノスマブ（遺伝子組換え）投与時の重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため本剤を投与する場合は、毎日少なくとも1日1回2錠投与すること。
3.
本剤は、かみ砕くか、口中で溶かして服用すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
高カルシウム血症をおこすおそれのある患者［高カルシウム血症が発現するおそれがある（「重要な基本的注意」の項参照）。］
重要な基本的注意
1.
本剤の使用に際しては、RANKL阻害剤（デノスマブ（遺伝子組換え）等）の添付文書を参照すること。
2.
腎機能障害患者では、ビタミンD3の活性化が障害されているため、本剤の必要性を慎重に判断すること。腎機能障害の程度に応じ、本剤の投与を中止し活性型ビタミンD3及びカルシウム等の他の薬剤に切り替えるなど、適切な処置を行うこと。
3.
本剤投与中は、血清カルシウムを測定すること。血清補正カルシウムが高値になった場合や、高カルシウム血症に関連する症状（倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇等）の発現が認められた場合は、適切な処置を行うこと（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」の項参照）。
4.
本剤投与中に重篤な低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウムの点滴投与を併用する等の適切な処置を速やかに行うこと。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質（ミノサイクリン、ドキシサイクリン、テトラサイクリン等）
ニューキノロン系抗菌剤（レボフロキサシン、ノルフロキサシン、シプロフロキサシン、トスフロキサシン等）
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の服用間隔をできる限りあけること。
機序・危険因子
カルシウム又はマグネシウムとこれらの薬剤が消化管内で難溶性のキレートを形成して、これらの薬剤の吸収を阻害する。
薬剤名等
レボチロキシンナトリウム
臨床症状・措置方法
この薬剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用する場合には投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
消化管内でカルシウムと結合し吸収が抑制されると考えられている。
薬剤名等
強心配糖体（ジゴキシン等）
臨床症状・措置方法
ジギタリス製剤の作用を増強し、ジギタリス中毒の症状（嘔気、嘔吐、不整脈等）があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
本剤により高カルシウム血症が発現した場合、強心配糖体の作用が増強される。
薬剤名等
ストロンチウム
臨床症状・措置方法
カルシウムにより効果が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
ストロンチウムの骨転移部への集積に過剰なカルシウムが競合する。
薬剤名等
ビタミンD及びその誘導体（アルファカルシドール、カルシトリオール、エルデカルシトール等）
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれることがある。
機序・危険因子
相加作用
薬剤名等
大量の牛乳
臨床症状・措置方法
Milk-alkali syndrome（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
機序・危険因子
腸管からのカルシウムの吸収が増大する。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
**消化器
頻度不明
便秘、下痢
皮膚
頻度不明
発疹、紅斑、そう痒症
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は7歳未満の小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
薬効薬理
血中カルシウムは神経伝達、筋肉の収縮、血液凝固などに関与する。
天然型ビタミンD（ビタミンD2及びD3）は肝臓で代謝され25（OH）Dに、さらに腎臓で活性型ビタミンD（1,25（OH）2D）となり、小腸でのカルシウム吸収を促進し、腎臓では尿細管内カルシウムの再吸収を促進することで、血中カルシウムを増加させる。
マグネシウムはカルシウムの代謝に関与する。1,2,3）
有効成分に関する理化学的知見
1. 沈降炭酸カルシウム
一般名
沈降炭酸カルシウム（Precipitated Calcium Carbonate）
分子式
CaCO3
分子量
100.09
性状
白色の微細な結晶性の粉末で、におい及び味はない。水にほとんど溶けないが、二酸化炭素が存在すると溶解性を増す。エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希酢酸、希塩酸又は希硝酸に泡立って溶ける。
2. コレカルシフェロール
一般名
コレカルシフェロール（Cholecalciferol）
化学名
（3S, 5Z, 7E）-9, 10-Secocholesta-5, 7, 10（19）-trien-3-ol
分子式
C27H44O
分子量
384.64
構造式
性状
白色の結晶で、においはない。エタノール（95）、クロロホルム、ジエチルエーテル又はイソオクタンに溶けやすく、水にほとんど溶けない。空気又は光によって変化する。
融点
84～88℃
3. 炭酸マグネシウム
一般名
炭酸マグネシウム（Magnesium Carbonate）
分子式
MgCO3
分子量
84.31
性状
白色のもろい塊又は粉末で、においはない。水、エタノール（95）、1-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希塩酸に泡立って溶ける。飽和水溶液はアルカリ性である。
取扱い上の注意
吸湿及び光により品質低下が認められているので、分包しないこと。
包装
*デノタスチュアブル配合錠
（プラスチックボトル） 56錠 100錠
（SP） 60錠
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
Marcus, R：Goodman & Gilman’s the pharmacological basis of therapeutics. 10th ed. McGraw-Hill 2001；1715-1743
2)
須田立雄ほか：新 骨の科学 医歯薬出版 2007；193-218
3)
メルクマニュアル 第18版 日本語版 日経BP社 2006；1332-1334
文献請求先
文献請求先・製品情報お問い合わせ先
第一三共株式会社 製品情報センター
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL：0120-189-132
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
日東薬品工業株式会社
京都府向日市上植野町南開35-3
販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1
