DINAGEST OD Tab.（Dienogest）地诺孕素口腔崩解片，ディナゲストOD錠1mg

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2014年8月作成（第1版）

日本標準商品分類番号

872499

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2007年10月

薬効分類名

子宮内膜症治療剤

承認等

販売名
ディナゲストOD錠1mg

 
販売名コード

2499010F2020

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01283000
商標名
DINAGEST OD Tab. 1mg
  

薬価基準収載年月

2014年11月
販売開始年月

2015年1月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、室温保存

使用期限

外箱に表示

注意

「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること
組成

成分・含量

1錠中　ジエノゲスト 1mg

添加物

D-マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、トレハロース水和物、ステアリン酸マグネシウム
性状

色調・剤形

白色・コーティング錠（口腔内崩壊錠）

外形(mm)

 
重量(mg)

103

識別コード

MO236

一般的名称

ジエノゲスト

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
診断のつかない異常性器出血のある患者［類似疾患（悪性腫瘍等）のおそれがある。］

2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項1参照）

3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果／用法・用量

効能・効果
子宮内膜症
用法・用量
通常、成人にはジエノゲストとして1日2mgを2回に分け、月経周期2～5日目より経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

1.
治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期2～5日目より投与を開始すること。また、治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。

2.
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収による効果発現を期待する製剤ではないため、唾液又は水で飲み込むこと。(「適用上の注意」の項(2)参照)

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
子宮腺筋症又は子宮筋腫のある患者［出血症状が増悪し、まれに大量出血を起こすおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項(4)参照）

2.
うつ病又はうつ状態の患者並びにそれらの既往歴のある患者［更年期障害様のうつ症状があらわれるおそれがある。］

3.
肝障害のある患者［代謝能の低下により、本剤の作用が増強することがある。］

重要な基本的注意

1.
本剤の投与に際しては、類似疾患（悪性腫瘍等）との鑑別に留意し、投与中に腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。

2.
卵巣チョコレート嚢胞は、頻度は低いものの自然経過において悪性化を示唆する報告があるので、定期的に画像診断や腫瘍マーカー等の検査を行い、患者の状態に十分注意すること。

3.
本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮すること。

4.
本剤投与後に不正出血があらわれ、重度の貧血に至ることがある。出血の程度には個人差があり、投与中に出血が持続する場合や一度に大量の出血が生じる場合もあるので、以下の点に注意すること。
(1)
患者にはあらかじめ十分に説明し、出血量が多く持続日数が長い場合や一度に大量の出血が認められた場合には、医師へ相談するよう指導すること。

(2)
不正出血が認められた場合には必要に応じて血液検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止、輸血等の適切な処置を行うこと。

(3)
貧血の発現率は、子宮腺筋症又は子宮筋腫のある患者では、ない患者と比較し、高い傾向が認められている。
5.
本剤を長期投与する場合には以下の点に注意すること。
(1)
不正出血が持続的に認められている患者は、類似疾患（悪性腫瘍等）に起因する出血との鑑別に留意し、定期的に画像診断等を行うなど、患者の状態に十分注意すること。また、必要に応じ細胞診等の病理学的検査の実施を考慮すること。

(2)
本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に臨床検査（血液検査、骨塩量検査等）等を行うなど、患者の状態に十分注意すること。

6.
本剤の投与により更年期障害様のうつ症状を起こすことが報告されているので、本剤の使用に際しては患者の状態等を十分に観察すること。

相互作用

本剤は主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される（「薬物動態」の項参照）。

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
CYP3A4阻害剤：エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、フルコナゾール等）

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。（ジエノゲストとクラリスロマイシンの併用により、ジエノゲストのCmax及びAUCはそれぞれ単独投与時の20％及び86％増加した。）