C-PARA（Ascorbic Acid）シーパラ注

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2015-10-13 04:39:15 来源: 作者: 【大中小】浏览:376次评论:0条

作成又は改訂年月

＊＊ 2015年１月改訂（第７版）

＊ 2007年７月改訂

日本標準商品分類番号

873179

日本標準商品分類番号等

1985年７月
再評価結果公表年月（最新）

薬効分類名

ビタミンＢ・Ｃ配合剤

承認等

シーパラ注
販売名

販売名コード

3179507A1020

承認・許可番号

承認番号: （阪薬）4594; C-PARA
商標名

薬価基準収載年月

1955年９月

販売開始年月

1954年９月

貯法・使用期限等

貯法

遮光し、冷所保存

外箱等に表示（２年）

使用期限

規制区分

（注意－医師等の処方箋により使用すること）
処方箋医薬品

組成

成分・分量

１管(２mL)中
チアミン塩化物塩酸塩：10mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム：１mg
ピリドキシン塩酸塩：２mg
ニコチン酸アミド：20mg
パンテノール：２mg
アスコルビン酸：50mg

ベンジルアルコール(40mg)、炭酸水素ナトリウム

添加物

性状

性状

だいだい黄色澄明の水性注射液で、特異なにおいがある。

pH

4.5～5.5

1.5～2.5

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.: 本剤及びチアミン塩化物塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者; 血友病の患者［パンテノールが出血時間を延長させるおそれがある。］
2.

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）
なお、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法及び用量

通常、成人には１日２～10mL（１～５管）を１～３回に分割して皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等 レボドパ
臨床症状・措置方法: レボドパの作用を減弱させることがある。; 本剤中に含まれるピリドキシン塩酸塩(ビタミンB₆)がレボドパの末梢での脱炭酸を促進する。
機序・危険因子

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、文献等を参考に集計した。

重大な副作用

0.1％未満

一般名: チアミン塩化物塩酸塩［日局］
Thiamine Chloride Hydrochloride
化学名: 3-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolium chloride monohydrochloride
構造式
分子式: C₁₂H₁₇ClN₄OS・HCl
分子量: 337.27
性状: 白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくい。
融点　約245℃(分解)
結晶多形が認められる。; 1.0gを水100mLに溶かした液のpHは2.7～3.4である。
pH

一般名: リボフラビンリン酸エステルナトリウム［日局］
Riboflavin Sodium Phosphate
化学名: Monosodium(2R,3S,4S)-5-(7,8-dimethyl-2,4-dioxo-3,4-dihydrobenzo[g]pteridin-10(2H)-yl)-2,3,4-trihydroxypentyl monohydrogenphosphate
構造式
分子式: C₁₇H₂₀N₄NaO₉P
分子量: 478.33
性状: 黄色～だいだい黄色の結晶性の粉末で、においはなく、味はやや苦い。
水にやや溶けやすく、エタノール(95)、クロロホルム又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
光によって分解する。
極めて吸湿性である。
旋光度: 〔α〕²⁰_D：＋38～＋43°(脱水物に換算したもの0.3g、５mol/L塩酸試液、20mL、100mm); 0.20gを水20mLに溶かした液のpHは5.0～6.5である。
pH

一般名: ピリドキシン塩酸塩［日局］
Pyridoxine Hydrochloride
化学名: 4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridine-3-ol monohydrochloride
構造式
分子式: C₈H₁₁NO₃・HCl
分子量: 205.64
性状: 白色～微黄色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、無水酢酸、酢酸(100)にほとんど溶けない。
光によって徐々に変化する。
融点　約206℃(分解); 1.0gを水50mLに溶かした液のpHは2.5～3.5である。
pH

一般名: ニコチン酸アミド［日局］
Nicotinamide
化学名: Pyridine-3-carboxamide
構造式
分子式: C₆H₆N₂O
分子量: 122.12
性状: 白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。
水又はエタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくい。
pH: 1.0gを水20mLに溶かした液のpHは6.0～7.5である。; 128～131℃
融点

一般名: パンテノール(Panthenol)
化学名: D-(＋)-2,4-Dihydroxy-N-(3-hydroxypropyl)-3,3-dimethylbutyramide
構造式
分子式: C₉H₁₉NO₄
分子量: 205.25
性状: 無色～微黄色の粘稠な液体又は白色の結晶性の塊又は無色～微黄色の粘稠な液体と白色の結晶性の塊の混合物で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
水又はエタノール(95)と混和する。
ジエチルエーテルに溶けにくい。
水溶液(１→20)はアルカリ性である。
吸湿性である。; 〔α〕²⁰_D：＋29.0～＋32.0°(脱水物に換算して0.5g、水、10mL、100mm)
旋光度

一般名: アスコルビン酸［日局］
Ascorbic Acid
化学名: _L-threo-Hex-2-enono-1,4-lactone
構造式
分子式: C₆H₈O₆
分子量: 176.12
性状: 白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、酸味がある。
水に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点　約190℃(分解)
旋光度: 〔α〕²⁰_D：＋20.5～＋21.5°(2.5g、水、25mL、100mm); 1.0gを水20mLに溶かした液のpHは2.2～2.5である。
pH

ショック症状があらわれることがあるので、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明

発疹、そう痒感等

注）症状があらわれた場合には、投与を中止すること。（太字）

臨床検査結果に及ぼす影響

1.

各種の尿検査で、尿糖の検出を妨害することがある。[アスコルビン酸(ビタミンＣ)による。］

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。［リボフラビンリン酸エステルナトリウム(ビタミンB₂リン酸エステル)による。］

2.

適用上の注意

1. アンプルカット時

アンプルカット時に異物の混入を避けるため、アンプルの首部の周りをエタノール綿等で清拭しカットすること。

2. 静脈内注射時

3. 筋肉内注射時

静脈内注射により、血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

(1)

筋肉内注射により、注射部位の疼痛、硬結を起こすことがある。

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

1): 同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。特に、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には注意すること。
2): 神経走行部位を避けるよう注意すること。
なお、注射針を刺入したとき、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。; 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
3)

(2)

薬効薬理

本剤に含有するビタミンは、主として生体内の酵素系の構成成分としてエネルギー代謝をはじめ、蛋白質・脂質の代謝に協力的に関与している。^1～3)
その欠乏は複合的に生じることが多く、特有の欠乏症を呈するほかに感染傾向の増強又は各種疾患の経過悪化、回復遅延をもたらす。^4～6)

有効成分に関する理化学的知見

取扱い上の注意

最終包装製品を用いた長期保存試験（15℃、24ヵ月）の結果、２年間安定であることが確認された。
＊安定性試験^7）

包装

シーパラ注
２mL×10管(ガラスアンプル)
２mL×100管(ガラスアンプル)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1): 佐橋佳一他：ビタミン学(金原書店)：8，1956.
2): 黒川利雄他：現代内科学大系代謝異常 3(中山書店)：12，1966.
3): 島薗順雄：日本薬剤師会誌，7(2)：2，1955.
4): 黒川利雄他：現代内科学大系代謝異常 3(中山書店)：18，1966.
5): American Medical Association：AMA Drug eva luations 4th ed.(John Wiley ＆ Sons Inc.)：839，1980.
6): 岸川基明他：綜合臨牀，14(10)：2002，1965.; ＊高田製薬(株)社内資料
7)