C-Cysten Fine Granules（L-Carbocisteine）L-羧甲司坦，C-Cysten Tablets（L-Carbocisteine）L-羧甲司坦 - Japan[日本药品]

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C-Cysten Fine Granules（L-Carbocisteine）L-羧甲司坦，C-Cysten Tablets（L-Carbocisteine）L-羧甲司坦

2015-08-23 07:43:08 来源: 作者: 【大中小】浏览:1113次评论:0条

C-Cysten Fine Granules（L-Carbocisteine）L-羧甲司坦，Ｃ-チステン細粒50%／Ｃ-チステン錠250mg ，C-Cysten Tablets（L-Carbocisteine）L-羧甲司坦
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作成又は改訂年月

※２０１１年１月改訂（第７版）

２００９年６月改訂

日本標準商品分類番号

８７２２３３

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
１９９１年１２月（錠のみ）

薬効分類名

気道粘液調整・粘膜正常化剤

承認等

販売名
Ｃ-チステン錠250mg

販売名コード

2233002F1271

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00135000
商標名
C-Cysten Tablets250mg

薬価基準収載年月

２００８年６月

販売開始年月

２００４年１２月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱、容器に表示

組　成

Ｃ-チステン錠250mgは１錠中Ｌ-カルボシステイン250mgおよび添加物として乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウを含有する。

※　製剤の性状

Ｃ-チステン錠250mgは直径約9.1mm、厚さ約5.0mm、重量約305mgで白色のフィルムコーティング錠で、識別記号は250である。

販売名
Ｃ-チステン細粒50%

販売名コード

2233002C1054

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00136000
商標名
C-Cysten Fine Granules

薬価基準収載年月

２００８年６月

販売開始年月

２００４年１２月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱、容器に表示

組　成

Ｃ-チステン細粒50%は1g中Ｌ-カルボシステイン500mgおよび添加物としてサッカリンナトリウム水和物、乳糖水和物、白糖、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、軽質無水ケイ酸を含有する。又、１包の内容量1gの分包品もある。

製剤の性状

Ｃ-チステン細粒50%は白色の散剤で、においはなく、味はわずかに酸味がある。

一般的名称

Ｌ-カルボシステイン製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

下記疾患の去痰
上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核

慢性副鼻腔炎の排膿

用法及び用量

Ｌ-カルボシステインとして通常成人１回500mg（Ｃ-チステン錠250mg２錠、Ｃ-チステン細粒50%1g）を１日３回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

１）肝障害のある患者
〔肝機能障害のある患者に投与した時、肝機能が悪化することがある。〕

２）心障害のある患者
心障害のある患者〔類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。〕

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)（頻度不明）：
皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

２．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

３．ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：
ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

消化器
頻度不明
食欲不振、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、腹部膨満感、口渇等

過敏症＊
頻度不明
発疹、湿疹、紅斑、浮腫、発熱、呼吸困難等

その他
頻度不明
そう痒感

頻度不明
消化器	食欲不振、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、腹部膨満感、口渇等
過敏症^＊	発疹、湿疹、紅斑、浮腫、発熱、呼吸困難等
その他	そう痒感

＊：投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

適用上の注意

薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

薬物動態

（１）生物学的同等性試験１）２）

Ｃ-チステン錠250mg2錠あるいはＣ-チステン細粒50%1g（それぞれL-カルボシステインとして500mg）と標準製剤を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
Ｃ－チステン錠250mg

Ｃ－チステン細粒50%

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動３）４）

Ｃ-チステン錠250mg・Ｃ-チステン細粒50%は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたL-カルボシステイン錠・細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

亜硫酸ガス長期吸入ラットでみられる気管支粘液細胞に含まれる酸性糖タンパクであるスルホムチンの増加とシアロムチンの減少を抑制し５）、また、中性糖タンパクであるフコムチンを減少させる。これら喀痰中のムチン含量比を正常化して喀出を容易にする。また、ラットで亜硫酸ガス吸入による気管や気管支表面での繊毛の集簇や消失を抑制し、気管支粘膜の粘液分泌細胞の過形成を抑制して去痰作用を示す６）。

有効成分に関する理化学的知見

構造式：

一般名：