AMIZET XB アミゼットＸＢ輸液(200mL)
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作成又は改訂年月
**2012年4月改訂（第8版，販売中止品削除に伴う改訂 他）
*2009年10月改訂
日本標準商品分類番号
873259
薬効分類名
5％キシリトール配合 総合アミノ酸製剤
承認等
販売名
アミゼットＸＢ輸液(200mL)
販売名コード
3259516A1030
承認・許可番号
承認番号
21900AMX01703
欧文商標名
AMIZET XB
薬価基準収載年月
2007年12月
販売開始年月
1994年1月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
容器，外箱に表示
注意
取扱い上の注意の項参照
*規制区分
処方せん医薬品注)
注) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
〈成分・分量〉
有効成分 1袋200mL中
L-イソロイシン 1,700mg
L-ロイシン 2,700mg
リンゴ酸リジン 2,432mg
( L-リジンとして 1,600mg )
L-メチオニン 780mg
L-フェニルアラニン 1,540mg
L-トレオニン 960mg
L-トリプトファン 320mg
L-バリン 1,800mg
リンゴ酸システイン 310mg
( L-システインとして 200mg )
L-チロジン 100mg
L-アルギニン 2,220mg
L-ヒスチジン 940mg
L-アラニン 1,720mg
L-アスパラギン酸 100mg
L-グルタミン酸 100mg
グリシン 1,100mg
L-プロリン 1,280mg
L-セリン 840mg
キシリトール 10,000mg
添加物 1袋200mL中
コハク酸(pH調節剤) 適量
1袋200mL中
総遊離アミノ酸 20,000mg
分岐鎖アミノ酸 31.0％
総窒素 3,120mg
必須アミノ酸／非必須アミノ酸 1.33
電解質：Na+，Cl-は含有しない
性状
無色澄明の液である．
pH
6.1～7.1
浸透圧比
約4 (生理食塩液に対する比)
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者
［肝性昏睡が悪化又は誘発されるおそれがある．］
2.
重篤な腎障害又は高窒素血症のある患者
［高窒素血症が悪化又は誘発されるおそれがある．］
3.
アミノ酸代謝異常のある患者
［アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある．］
効能又は効果
下記状態時のアミノ酸補給
低蛋白血症，低栄養状態，手術前後
用法及び用量
〈末梢静脈内投与〉
通常成人1回200～400mLを緩徐に点滴静注する．投与速度は，アミノ酸の量として60分間に10g前後が体内利用に望ましく，通常成人には200mL当たり120分を基準とし，小児，老人，重篤な患者には更に緩徐に注入する．
なお，年齢，症状，体重により適宜増減する．
〈中心静脈内投与〉
通常成人1日400～800mLを高カロリー輸液法により中心静脈内に持続点滴注入する．
なお，年齢，症状，体重により適宜増減する．
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
高度のアシドーシスのある患者
［アシドーシスが悪化するおそれがある．］
2.
うっ血性心不全のある患者
［心不全が悪化するおそれがある．］
3.
低ナトリウム血症のある患者
［低ナトリウム血症が悪化するおそれがある．］
4.
肝障害，腎障害のある患者
［肝障害，腎障害が悪化するおそれがある．］
副作用
承認時までの臨床試験では69例中副作用は報告されなかった．
(参考)
アミゼット10X注射液について調査症例2222例中10例(0.45％)に副作用が報告された．主な副作用はAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇4件(0.18％)，悪心・嘔吐2件(0.09％)であった．(再審査終了：1993年9月)
本剤は田辺三菱製薬株式会社とテルモ株式会社の共同開発により，アミゼット10X注射液をソフトバッグ化した製品で，従来リンゴ酸塩と亜硫酸塩で配合されていたL-リジンを全てリンゴ酸塩として配合した製剤である．
過敏症
(0.1％未満)
発疹
消化器
(0.1％未満)
悪心・嘔吐
循環器
(頻度不明)
胸部不快感，動悸
肝臓
(0.1～5％未満)
AST(GOT)，ALT(GPT)の上昇等
大量・急速投与による障害
(頻度不明)
アシドーシス，肝障害，腎障害
その他
(頻度不明)
悪寒，熱感，頭痛，血管痛
副作用が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので，投与速度を緩徐にし減量するなど注意すること (「用法及び用量」の項参照)．
妊婦，産婦，授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること (妊娠中の投与に関する安全性は確立していない)．
2.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが，やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること (授乳中の投与に関する安全性は確立していない)．
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない (使用経験が少ない)．
適用上の注意
1. 適用
本品は通常，糖尿病様状態時や侵襲等で耐糖能が低下し，ブドウ糖を制限する必要がある場合に使用すること．
2. 調製時
(1)
寒冷期には体温程度に温めて使用すること．
(2)
寒冷期に，又は著しい温度変化があった場合，結晶が析出することがあるので，このような場合には加温溶解後，体温付近まで放冷し使用すること．
3. 使用時
(1)
開封後は直ちに使用し，残液は決して使用しないこと．
(2)
ナトリウム，クロールを含有しないので，大量投与時には電解質バランスに注意すること．
4. 投与速度
(1)
ゆっくり静脈内に投与すること (「用法及び用量」の項参照)．
(2)
キシリトールを急速又は大量に投与すると，肝障害，腎障害のあらわれることがあるので，投与速度(キシリトールとして体重1kg当たり0.3g／時間以下)，投与量(キシリトールとして，成人で100g／日以下)に注意すること．
その他
キシリトールの大量を急速に静注した場合，諸臓器，特に腎，脳にシュウ酸カルシウムの沈着が認められたとの報告がある．1)
臨床成績
〈臨床効果〉2), 3)
栄養指標である血清総蛋白量，血清アルブミン量，ラピッドターンオーバープロテイン，窒素出納，血漿アミノグラム等を効果判定項目として実施された臨床試験の結果，本剤のアミノ酸輸液としての有用性が認められた．
薬効薬理
(参考) 4), 5), 6)
アミゼット10X注射液の栄養効果を術後侵襲の異なる動物実験モデル(ラット)を用いて検討した結果，投与後の血漿中遊離アミノ酸パターンの乱れが少なく，投与アミノ酸は体内でよく利用され，窒素出納に対しても優れた改善効果が認められた．
取扱い上の注意
〈使用前の注意〉
●内容液が漏れている場合や，内容液に変色・混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと．
●空気遮断性の高い包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので，包装が破損している場合には使用しないこと．
●排出口をシールしているフィルムがはがれているときは，使用しないこと．
*〈調製時の注意〉
●使用時には排出口をシールしているフィルムをはがすこと．
●注射針は，無菌的操作により，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．斜めに刺すと，ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり，容器を刺通し液漏れの原因となることがある．
**●薬剤を混合するときには，よく転倒混和し，配合変化に注意すること．
**●輸液セット等のびん針を接続する際は，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．
ブリスター包装及びソフトバッグの取扱い上の注意
●本品に通気針(エア針)は不要．軟らかいプラスチックのバッグなので，大気圧で自然に輸液剤が排出される．
●連結管による連続投与は行わないこと．2バッグ以上の連続投与を行う場合は，あらかじめY型セットを使用するか，びん針を刺し換えること．
●本品は軟らかいプラスチックのバッグなので，鋭利なもの等で傷つけないこと．液漏れの原因となる．
●ブリスター包装を開封したまま保管すると，内容液が変質する可能性があるので，速やかに使用すること．
**●容器の目盛りは目安として使用すること．
包装
200mL×20袋
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
Schroder R. et al.： Schriftenreihe Intensivmedizin, Notfullmedizin, Anasthesiologie. 1979; 14： 15.
2)
遠藤光夫ほか： JJPEN. 1991; 13： 711.
3)
大熊利忠ほか： JJPEN. 1991; 13： 731.
4)
岩澤康郎ほか： 基礎と臨床. 1985; 19： 5863.
5)
岩澤康郎ほか： 基礎と臨床. 1985; 19： 6447.
6)
岩澤康郎ほか： 基礎と臨床. 1985; 19： 7035.
文献請求先
テルモ株式会社 コールセンター
〒151-0072 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
TEL 0120-12-8195
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
テルモ株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
