テモダール点滴静注用100mg
作成又は改訂年月
**2012年12月改訂（第6版）
*2011年10月改訂
日本標準商品分類番号
874219
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1999年1月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
テモダール点滴静注用100mg
販売名コード
4219404D1027
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00235000
商標名
TEMODAL Infusion 100mg
薬価基準収載年月
2010年4月
販売開始年月
2010年5月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃で保存
使用期間
4年
使用期限
外箱に表示
規制区分
毒薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
剤形
凍結乾燥注射剤
有効成分
テモゾロミド
1バイアル中の含有量 104.5mg
日本薬局方「注射用水」41mLで溶解した溶液40mLに含まれる量 100mg
添加物（1バイアル中の含有量）
D-マンニトール 627mg
L-トレオニン 167mg
ポリソルベート80 125mg
その他 クエン酸ナトリウム水和物、塩酸を含有する。
本剤は上記成分を含む凍結乾燥品であり、日本薬局方「注射用水」41mLで溶解したときのテモゾロミド濃度は2.5mg/mLである。
性状
本剤は白色～微紅色の粉末で、用時溶解して用いる注射剤である。注射用水で溶解したときの溶状、pH及び浸透圧比は以下のとおりである。
溶状
澄明
pH
3.0～4.5
浸透圧比
約0.9（生理食塩液に対する比）
一般的名称
注射用テモゾロミド
警告
1.
本剤による治療は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
本剤と放射線照射を併用する場合に、重篤な副作用や放射線照射による合併症が発現する可能性があるため、放射線照射とがん化学療法の併用治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。
3.
本剤の投与後にニューモシスチス肺炎が発生することがあるため、適切な措置の実施を考慮すること（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」及び【臨床成績】の項参照）。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤又はダカルバジンに対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
悪性神経膠腫
用法及び用量
下記のとおり本剤を90分間かけて静脈内投与する。
1. 初発の場合
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして75mg/m2（体表面積）を1日1回42日間投与し、4週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして150mg/m2（体表面積）を1日1回5日間投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。
2. 再発の場合
通常、成人ではテモゾロミドとして150mg/m2（体表面積）を1日1回5日間投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 一般的注意
本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に関して、有効性及び安全性は確立していない。
2. 初発の場合
放射線照射との併用時
(1)
本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
1)
好中球数が1,500/mm3以上
2)
血小板数が100,000/mm3以上
(2)
少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること。以下の副作用発現時は投与量の増減を行わず、下記の基準に基づき休薬又は中止すること。
(3)
放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、（2）の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日点滴静注を最長49日まで延長することができる。
放射線照射後の単剤投与時
(1)
本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
1)
好中球数が1,500/mm3以上
2)
血小板数が100,000/mm3以上
(2)
第1クールの期間中、次の条件をすべて満たした場合に限り、第2クールで投与量を200mg/m2/日に増量すること。なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと。
1)
好中球数の最低値が1,500/mm3以上
2)
血小板数の最低値が100,000/mm3以上
3)
脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade 2（中等度）以下
(3)
各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
(4)
各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
1)
好中球数の最低値が1,000/mm3未満
2)
血小板数の最低値が50,000/mm3未満
3)
脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合
(5)
次の場合は本剤の投与を中止すること。
1)
脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 4の非血液学的な副作用が出現
