グラセプターカプセル0.5mg／ グラセプターカプセル1mg／ グラセプターカプセル5mg

作成又は改訂年月

**2014年4月改訂（第13版）

 

*2013年11月改訂
日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
2011年7月
国際誕生年月
1993年4月

薬効分類名

免疫抑制剤
 

承認等
 

販売名
グラセプターカプセル0.5mg

販売名コード

ＹＪ（医情研）コード
3999014N1028

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01768
商標名
Graceptor Capsules 0.5mg
薬価基準収載年月

2008年9月
 

販売開始年月

2008年10月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存〔開封後は湿気を避けて保存すること。〕
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕
注意
【取扱い上の注意】の項参照

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
 
組成

有効成分（1カプセル中）
日局 タクロリムス水和物　0.51mg（タクロリムスとして0.5mg）
添加物
乳糖水和物、ヒプロメロース、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

剤形
硬カプセル剤
色
淡黄色/だいだい色
外形
 

号数
5号
重量
約83mg
識別コード
  647
販売名
グラセプターカプセル1mg

販売名コード

ＹＪ（医情研）コード
3999014N2024
承認・許可番号

承認番号
22000AMX01769
商標名
Graceptor Capsules 1mg

薬価基準収載年月

2008年9月

販売開始年月

2008年10月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存〔開封後は湿気を避けて保存すること。〕
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕
注意
【取扱い上の注意】の項参照

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分（1カプセル中）
日局 タクロリムス水和物　1.02mg（タクロリムスとして1mg）
添加物
乳糖水和物、ヒプロメロース、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

剤形
硬カプセル剤
色
白色/だいだい色
外形
 

号数
4号
重量
約150mg
識別コード
   677
販売名
グラセプターカプセル5mg

販売名コード

ＹＪ（医情研）コード
3999014N3020

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01770
商標名
Graceptor Capsules 5mg

薬価基準収載年月

2008年9月

販売開始年月

2008年10月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存〔開封後は湿気を避けて保存すること。〕
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕
注意
【取扱い上の注意】の項参照

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分（1カプセル中）
日局 タクロリムス水和物　5.1mg（タクロリムスとして5mg）
添加物
乳糖水和物、ヒプロメロース、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

剤形
硬カプセル剤
色
灰赤色/だいだい色
外形
 

号数
0号
重量
約650mg
識別コード
   687
 一般的名称

タクロリムス水和物徐放性カプセル
Tacrolimus　Hydrate
警告

1.
本剤の投与において、重篤な副作用（腎不全、心不全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症等）により、致死的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師が使用すること。
2.
臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行うこと。
3.
本剤と同一成分を含むプログラフ経口製剤と本剤の切り換えに際しては、血中濃度を測定することにより製剤による血中濃度の変動がないことを確認すること。（「薬物動態」の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者（「相互作用」の項参照）
3.
カリウム保持性利尿剤投与中の患者（「重要な基本的注意」及び「相互作用」の項参照）
4.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植

通常、移植2日前よりタクロリムスとして0.15～0.20mg/kgを1日1回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
 
プログラフ経口製剤から切り換える場合
通常、プログラフ経口製剤からの切り換え時には同一1日用量を1日1回朝経口投与する。
 
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（trough level）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うこと。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。

効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
2.
術後初期の患者に本剤を投与する場合は、プログラフ経口製剤と比較して血中濃度が低く推移することがあるので、術後数日間は連日血中濃度を測定し、投与量を調節すること。（「薬物動態」の項参照）
3.
プログラフ経口製剤と本剤の切り換えに際しては、血中濃度の推移を確認し、必要に応じて投与量を調節すること。なお、プログラフ経口製剤からの切り換えは状態が安定した患者に行うことが望ましい。（「薬物動態」の項参照）
4.
高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度（およそ投与24時間後）をできるだけ20ng/mL以下に維持すること。
5.
他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性があるため注意すること。
6.
肝障害あるいは腎障害のある患者では、副作用の発現を防ぐため、定期的に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい。

下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
肝移植

通常、術後初期にはタクロリムスとして0.10～0.15mg/kgを1日1回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
 
プログラフ経口製剤から切り換える場合
通常、プログラフ経口製剤からの切り換え時には同一1日用量を1日1回朝経口投与する。
 
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（trough level）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うこと。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。

効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
2.
術後初期の患者に本剤を投与する場合は、プログラフ経口製剤と比較して血中濃度が低く推移することがあるので、術後数日間は連日血中濃度を測定し、投与量を調節すること。（「薬物動態」の項参照）
3.