Cefzon Fine Granules 10％ for Pediatric （Cefdinir）全泽复颗粒剂,セフゾン細粒小児用10％
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**2014年5月改訂(第14版)

*2009年8月改訂（薬事法改正に伴う改訂）

日本標準商品分類番号

876132

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
1999年3月

再評価結果公表年月（最新）
2004年9月

国際誕生年月
1991年10月

薬効分類名

経口用セフェム系製剤

承認等

販売名
セフゾン細粒小児用10％

販売名コード

ＹＪ（医情研）コード
6132013C1031

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10417
商標名
Cefzon Fine Granules 10％ for Pediatric

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1993年6月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存、遮光した気密容器

使用期限

ケース等に表示（製造後3年）

注意

【取扱い上の注意】の項参照

基準名

日本薬局方

セフジニル細粒

規制区分

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分（1g中）

日局 セフジニル　100mg（力価）

添加物

白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、トラガント末、香料、バニリン、プロピレングリコール、アラビアゴム、デキストリン、含水二酸化ケイ素、赤色102号
性状

剤形

細粒

色

淡赤白色

におい

芳香がある

味

甘い

一般的名称

セフジニル細粒

Cefdinir

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）

本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌

〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱

用法及び用量

通常、小児に対してセフジニルとして1日量9～18mg（力価）/kgを3回に分割して経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

2.
高度の腎障害のある患者では血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。（「薬物動態」の項参照）

3.
鉄剤との併用は避けることが望ましい。
やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。(「相互作用」の項参照）

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者

2.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

3.
高度の腎障害のある患者（〈用法・用量に関連する使用上の注意〉及び「薬物動態」の項参照）

4.
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。］

重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
鉄剤

臨床症状・措置方法
本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。

機序・危険因子
腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する。

薬剤名等
ワルファリンカリウム

臨床症状・措置方法
ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

機序・危険因子
腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

薬剤名等
制酸剤（アルミニウム又はマグネシウム含有）

臨床症状・措置方法
本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する。

機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要

小児総症例7,509例中309例（4.12％）に臨床検査値異常変動を含む副作用が認められた。その副作用症状は、下痢、腹痛等の消化器症状245例（3.26％）、発疹等の皮膚症状18例（0.24％）等であった。また、主な臨床検査値異常変動は、AST（GOT）上昇16件（0.21％）、ALT（GPT）上昇15件（0.20％）、好酸球増多14件（0.19％）等であった。（再審査結果通知：1999年3月）

重大な副作用

1. ショック
ショック（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. アナフィラキシー様症状
アナフィラキシー様症状（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 皮膚障害
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群、0.1％未満）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群、0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 血液障害
汎血球減少（0.1％未満）、無顆粒球症（0.1％未満、初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、血小板減少（0.1％未満、初期症状：点状出血、紫斑等）、溶血性貧血（0.1％未満、初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 大腸炎
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1％未満）があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 間質性肺炎、PIE症候群
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群（各0.1％未満）等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

7. 腎障害
急性腎不全等の重篤な腎障害（0.1％未満）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
劇症肝炎等の重篤な肝炎（0.1％未満）、著しいAST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害（0.1％未満）、黄疸（0.1％未満）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注）
0.1～5％未満 
発疹

過敏症注）
0.1％未満 
蕁麻疹、紅斑、浮腫

過敏症注）
頻度不明 
そう痒、発熱

血液
0.1～5％未満 
好酸球増多

血液
0.1％未満 
顆粒球減少

腎臓
0.1％未満 
BUN上昇

消化器
0.1～5％未満 
下痢

消化器
0.1％未満 
腹痛、嘔吐、悪心、食欲不振

消化器
頻度不明 
胃部不快感、胸やけ、便秘

菌交代症
0.1％未満 
口内炎、カンジダ症

菌交代症
頻度不明 
黒毛舌

ビタミン欠乏症
頻度不明 
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

その他
0.1％未満 
めまい

その他
頻度不明 
頭痛、胸部圧迫感、しびれ

その他の副作用の注意

注）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

小児等への投与

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

2.
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

その他の注意

1.
粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。

2.
尿が赤色調を呈することがある。

薬物動態

1. 血漿中濃度

(1)
小児に3及び6mg（力価）/kgを空腹時に単回経口投与すると約2.5時間後にそれぞれ0.92、1.31μg/mLの最高血漿中濃度が得られ、その消失半減期は1.8～1.9時間であった1)。
   

(2)
小児28例に3mg（力価）/kgを食後に単回経口投与すると、3.6時間後に0.63μg/mLの最高血漿中濃度が得られ、食後投与では吸収がやや低下した1)。

(3)
成人腎機能障害患者に100mg（力価）を単回経口投与したとき、血漿中濃度の半減期は腎機能の低下に伴い延長した2)。（セフゾンカプセル成人の場合）(「薬物動態の表」表1参照)

(4)
血液透析患者6例に100mg（力価）を食後に単回経口投与したとき、血漿中濃度の消失半減期は健康成人の約11倍に増加した。同じ患者に100mg（力価）を食後に単回経口投与し、ほぼ最高血漿中濃度に達した時間より4時間透析を施行したとき、透析中の半減期は非透析日の約1/6に短縮し、透析による除去率は61％であった3)。（セフゾンカプセル成人の場合）(「薬物動態の表」表2参照)
2. 組織内移行（セフゾンカプセル成人の場合）
患者喀痰中4)、扁桃組織5)6)、上顎洞粘膜組織5)6)、中耳分泌物5)6)、皮膚組織7)等への移行が認められた。

3. 代謝（セフゾンカプセル成人の場合）
ヒトの血漿、尿及び糞便中には抗菌活性代謝物質は認められていない8)。

4. 排泄
主として腎より排泄される。

(1)
小児（空腹時）における3及び6mg（力価）/kg経口投与時の尿中排泄率（0～8時間）は約17～21％で、最高尿中濃度は2～4時間でそれぞれ102、189μg/mLであった1)。

(2)
成人腎機能障害患者に100mg（力価）を単回経口投与したとき、腎機能の低下に伴い排泄の遅延が認められた2)。（セフゾンカプセル成人の場合）

薬物動態の表

表1　腎機能障害患者への100mg単回投与時（成人） 

注）透析中の半減期

臨床成績

一般臨床試験において1日9～18mg（力価）/kgが投与された610例の成績概要は次のとおりである。
1. 皮膚感染症
表在性皮膚感染症（毛嚢（包）炎、伝染性膿痂疹）、深在性皮膚感染症（丹毒）、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症（皮下膿瘍、慢性膿皮症）に対する有効率は100％（60/60例）であった。

2. 呼吸器感染症
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎に対する有効率は94.9％（372/392例）であった。

3. 尿路感染症
尿路感染症（膀胱炎、腎盂腎炎）に対する有効率は93.5％（58/62例）であった。

4. 猩紅熱
猩紅熱に対する有効率は100％（77/77例）であった。

5. 耳鼻科領域感染症
中耳炎、副鼻腔炎に対する有効率は78.9％(15/19例）であった。

薬効薬理

1. 抗菌作用

(1)
グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属等に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である9)～13)。

(2)
各種細菌の産生するβ-lactamaseに安定で、β-lactamase産生菌にも優れた抗菌力を示す9)～11)14)15)。

2. 作用機序
作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、その作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合蛋白（PBP）の1（1a、1bs）、2及び3に親和性が高い14)15)。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
セフジニル（Cefdinir）

略号
CFDN

化学名
(6R,7R )-7-[(Z )-2-(2-Aminothiazol-4-yl)-2-(hydroxyimino)acetylamino]-8-oxo-3-vinyl-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid

構造式
   

分子式
C14H13N5O5S2

分子量
395.41

融点
不明瞭。150℃付近から黄色味を帯び、その後徐々に褐色味を増し、220℃付近で黒色となり分解する。

分配係数
4.0×10-2（1-オクタノール／水系）

性状
セフジニルは白色～淡黄色の結晶性の粉末である。水、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。pH7.0の0.1mol/Lリン酸塩緩衝液に溶ける。

取扱い上の注意

遮光し、湿気を避けて保存。[光による退色及び湿気による固化のおそれがある。]

包装

100g

200g

0.5g×120包
主要文献及び文献請求先

主要文献
1)
Jpn.J. Antibiot. 43(8)：1407-1488, 1990
Jpn.J. Antibiot. 43(10)：1783-1835, 1990
Jpn.J. Antibiot. 44(10)：1061-1191, 1991
Jpn.J. Antibiot. 45(1)：12-86, 1992
上記文献より集計（DIR930001）

2)
西谷嘉夫 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：823, 1989 [CFN-00094]

3)
Hishida, A. et al.：Antimicrob. Agents Chemother. 42(7)：1718, 1998 [CFN-00452]

4)
石岡伸一 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：536, 1989 [CFN-00071]

5)
河村正三 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：1043, 1989 [CFN-00111]

6)
征矢野　薫 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：1053, 1989 [CFN-00112]

7)
乃木田俊辰 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：955, 1989 [CFN-00104]

8)
島田　馨 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：208, 1989 [CFN-00031]

9)
井上栄子 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：1, 1989 [CFN-00016]

10)
五島瑳智子 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：30, 1989 [CFN-00018]

11)
加藤直樹 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：65, 1989 [CFN-00020]

12)
西野武志 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：77, 1989 [CFN-00021]

13)
峯　靖弘 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：100, 1989 [CFN-00023]

14)
横田　健 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：16, 1989 [CFN-00017]

15)
峯　靖弘 他：日本化学療法学会雑誌 37(S-2)：122, 1989 [CFN-00024]

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

アステラス製薬株式会社　営業本部ＤＩセンター

　**〒103-8411　東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号

　   0120-189-371

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
アステラス製薬株式会社

**東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号